Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CGRP indukované záchvaty migrény u pacientů s vysokou a nízkou genetickou zátěží

31. července 2022 aktualizováno: Song Guo, Danish Headache Center
Vyšetřovatelé předpokládali, že migréna bez pacientů s mnoha genetickými lokusy spojenými s migrénou (vysoká genetická zátěž) by byla citlivější a vyvolala by více záchvatů migrény peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu (CGRP) ve srovnání s pacienty s malým počtem genetických lokusů spojených s migrénou (nízká genetická zátěž).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Migréna je velmi rozšířené neurologické onemocnění se silným genetickým faktorem. Běžné formy migrény mají multifaktoriální a polygenní vzorec dědičnosti a genetický výzkum je zásadní pro hlubší pochopení mechanismů migrény. Nedávno bylo ve čtyřech velkých celogenomových asociačních studiích (GWAS) identifikováno 12 genetických lokusů spojených s migrénou s (MA) a bez aury (MA). Funkční důsledky těchto genetických lokusů u lidí jsou dosud neznámé.

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) je neuropeptid, který hraje klíčovou roli v patofyziologii migrény a je přítomen ve strukturách relevantních pro migrénu. CGRP může vyvolat záchvaty migrény u pacientů s MO prostřednictvím dráhy závislé na adenosinmonofosfátu (cAMP) a antagonismus CGRP je účinný při léčbě záchvatů migrény. Nedávná studie také ukázala, že intracelulární akumulace cAMP je zásadní pro vyvolání záchvatů migrény. CGRP však nezpůsobuje záchvaty migrény u familiární hemiplegické migrény (FHM), autozomálně dominantního podtypu MA.

Fenotyp účinků CGRP indukujících migrénu by proto mohl být spojen s některými z 12 lokusů genetické náchylnosti, které byly identifikovány. Jeden z genetických lokusů (rs13208321) se nachází v genu (FHL5), který je spojen s regulací cAMP-responzivních prvků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s migrénou bez aury genotypováni na 12 nově identifikovaných genových variant spojených s migrénou.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné primární bolesti hlavy
  • Anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění a dalších onemocnění CNS
  • Anamnéza svědčící pro ischemickou chorobu srdeční
  • Závažné somatické a duševní onemocnění
  • Hypo- nebo hypertenze
  • Zneužívání alkoholu nebo léků (opioidní analgetika).
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou s vysokou genetickou zátěží
CGRP intravenózní infuze 1,5 mikrogramu/min po dobu 20 min
Lék: CGRP
Kalcitonin-genem související peptid (CGRP)
Ostatní jména:
  • peptid související s kalcitoninovým genem
Aktivní komparátor: Pacienti s migrénou s nízkou genetickou zátěží
CGRP intravenózní infuze 1,5 mikrogramu/min po dobu 20 min
Lék: CGRP
Kalcitonin-genem související peptid (CGRP)
Ostatní jména:
  • peptid související s kalcitoninovým genem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGRP indukoval záchvaty migrény u pacientů s vysokou a nízkou genetickou zátěží
Časové okno: Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze CGRP
Rozdíl ve výskytu záchvatů podobných migréně mezi pacienty s vysokou genetickou zátěží a pacienty s nízkou genetickou zátěží pomocí verbální hodnotící škály (VRS).
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze CGRP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGRP indukoval záchvaty migrény u pacientů s vysokou a nízkou genetickou zátěží
Časové okno: Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze CGRP
Rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) pro skóre intenzity bolesti hlavy (0-12 hodin)
Změna intenzity bolesti hlavy od výchozí hodnoty 12 hodin po zahájení infuze CGRP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danish Headache Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Song Guo, MD, Danish Headache Center & Department of Neurology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2-2011-141

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CGRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit