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Ataques de enxaqueca induzidos por CGRP em pacientes com alta e baixa carga genética

31 de julho de 2022 atualizado por: Song Guo, Danish Headache Center
Os investigadores levantaram a hipótese de que a enxaqueca sem pacientes com muitos loci genéticos associados à enxaqueca (alta carga genética) seria mais sensível e provocaria mais ataques de enxaqueca pelo peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) em comparação com pacientes com poucos loci genéticos associados à enxaqueca (baixa carga genética).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A enxaqueca é um distúrbio neurológico muito prevalente com um forte fator genético. As formas comuns de enxaqueca têm um padrão multifatorial e poligênico de herança e a pesquisa genética é crucial para uma compreensão mais profunda dos mecanismos da enxaqueca. Recentemente, 12 loci genéticos foram identificados como associados à enxaqueca com (MA) e sem aura (MA) em quatro grandes estudos de associação genômica ampla (GWAS). As consequências funcionais desses loci genéticos em humanos ainda são desconhecidas.

O peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP) é um neuropeptídeo que desempenha um papel crucial na fisiopatologia da enxaqueca e está presente em estruturas relevantes para a enxaqueca. O CGRP pode induzir ataques de enxaqueca em pacientes com MO por meio de uma via dependente de monofosfato de adenosina (cAMP) e o antagonismo do CGRP é eficiente no tratamento de ataques de enxaqueca. Além disso, um estudo recente mostrou que o acúmulo intracelular de cAMP é crucial para a indução de ataques de enxaqueca. No entanto, o CGRP não causa crises de enxaqueca na enxaqueca hemiplégica familiar (FHM), um subtipo autossômico dominante de MA.

O fenótipo dos efeitos indutores de enxaqueca do CGRP pode, portanto, estar ligado a alguns dos 12 loci de suscetibilidade genética que foram identificados. Um dos loci genéticos (rs13208321) está localizado em um gene (FHL5) que está associado à regulação de elementos responsivos ao cAMP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com enxaqueca sem aura genotipados para as 12 variantes genéticas recentemente identificadas associadas à enxaqueca.

Critério de exclusão:

  • Outra dor de cabeça primária
  • História de doença cerebrovascular e outras doenças do SNC
  • Uma história sugerindo doença cardíaca isquêmica
  • Doença somática e mental grave
  • Hipo ou hipertensão
  • Abuso de álcool ou medicamentos (analgésicos opioides).
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com enxaqueca com alta carga genética
Infusão intravenosa de CGRP 1,5 micrograma/min por 20 min
Medicamento: CGRP
Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Outros nomes:
  • peptídeo relacionado ao gene da calcitonina
Comparador Ativo: Pacientes com enxaqueca com baixa carga genética
Infusão intravenosa de CGRP 1,5 micrograma/min por 20 min
Medicamento: CGRP
Peptídeo relacionado ao gene da calcitonina (CGRP)
Outros nomes:
  • peptídeo relacionado ao gene da calcitonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataques de enxaqueca induzidos por CGRP em pacientes com alta e baixa carga genética
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de CGRP
A diferença na incidência de ataques do tipo enxaqueca entre pacientes com alta carga genética e pacientes com baixa carga genética usando a escala de avaliação verbal (VRS).
Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de CGRP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataques de enxaqueca induzidos por CGRP em pacientes com alta e baixa carga genética
Prazo: Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de CGRP
A diferença na área sob a curva (AUC) para pontuações de intensidade de dor de cabeça (0-12 horas)
Mudança da linha de base na intensidade da cefaléia 12 horas após o início da infusão de CGRP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Danish Headache Center

Investigadores

  • Investigador principal: Song Guo, MD, Danish Headache Center & Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-2-2011-141

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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