Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ABT-165 u subjektů se solidními nádory

13. prosince 2023 aktualizováno: AbbVie

Multicentrická, fáze 1/1b, otevřená studie s eskalací dávky ABT-165, imunoglobulinu s duální variabilní doménou u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je otevřená studie fáze 1/1b hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a předběžnou účinnost ABT-165 při podávání v monoterapii a v kombinaci s paklitaxelem nebo 5-fluoruracilem, kyselinou folinovou a irinotekanem (FOLFIRI) nebo ABBV -181 s/bez paclitaxelu u subjektů s pokročilými solidními nádory. Zápis do kohort A, B byl dokončen a pro kohorty C a D probíhá nábor.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-2345
        • HonorHealth Research Institute - Pima /ID# 105677
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258-4566
        • Scottsdale Healthcare /ID# 105678
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 141389
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 141164
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-2200
        • Stanford University School of Med /ID# 123758
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Illinois Cancer Care, PC /ID# 151970
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Research Center /ID# 138022
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 105679
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 143280
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research /ID# 123757

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít pokročilý solidní nádor, který není přístupný chirurgické resekci nebo jiným schváleným terapeutickým možnostem, které prokázaly klinický přínos.
  • Subjekt má adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin, jater a koagulaci.
  • Subjekt musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odezvy u pevných nádorů (RECIST) verze 1.1 nebo onemocnění hodnotitelné hodnocením nádorových antigenů, včetně, ale bez omezení, rakovinného antigenu (CA-125) a prostatického specifického antigenu (PSA).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči na začátku před první dávkou studovaného léku. Žena, která není považována za plodnou, musí být zdokumentována jako chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku. Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Subjekty v kohortách s kombinovanou terapií musí splňovat výše uvedená kritéria pro zařazení a být způsobilé pro příjem paclitaxelu nebo FOLFIRI podle nejaktuálnějších informací o předepisování nebo podle uvážení zkoušejícího. Subjekty v kohortách kombinované terapie, které mají dostávat ABBV-181, protilátku anti-PD1, musí také splňovat další kritéria popsaná v Protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt podstoupil protirakovinnou terapii včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli zkoumané terapie během období 21 dnů nebo protirakovinnou bylinnou terapii během 7 dnů před cyklem 1 Den 1 ABT-165.
  • Subjekt má nekontrolované metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Subjekt má nevyřešené klinicky významné toxicity z předchozí protirakovinné terapie, definované jako jakákoli Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 2 nebo vyšší.
  • Subjekt má v anamnéze (během předchozích 5 let) klinicky významnou plicní hypertenzi, nekontrolovanou systémovou hypertenzi nebo hypertenzní krizi, symptomatické srdeční selhání, kardiomyopatii, infarkt myokardu, nestabilní/závažnou anginu pectoris, srdeční arytmii vyžadující medikaci, bypass koronární/periferní arterie, aneuryzma nebo oprava aneuryzmatu, angioplastika, cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo ejekční frakce levé komory (LVEF) nižší než 50 %.
  • Subjekty zařazené do fáze kombinované terapie nesmí splňovat výše uvedená vylučovací kritéria a musí být způsobilé pro příjem paclitaxelu nebo FOLFIRI podle nejaktuálnějších informací o předepisování nebo podle uvážení zkoušejícího. Subjekty, které dostávají ABBV-181, nesmí splňovat další kritéria vyloučení popsaná v Protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta D
ABT-165 plus ABBV-181 plus paklitaxel
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: ABT-165
ABT-165 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se úrovních dávek.
Lék: ABBV-181
ABBV-181 bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: Kohorta C
ABT-165 plus ABBV-181
Lék: ABT-165
ABT-165 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se úrovních dávek.
Lék: ABBV-181
ABBV-181 bude podáván intravenózní infuzí.
Experimentální: Kohorta B
ABT-165 plus FOLFIRI
Lék: ABT-165
ABT-165 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se úrovních dávek.
Lék: FOLFIRI
5-fluorouracil, kyselina folinová a irinotekan budou podávány intravenózní infuzí.
Experimentální: Kohorta A
ABT-165 plus paklitaxel
Lék: paclitaxel
Paklitaxel bude podáván intravenózní infuzí.
Lék: ABT-165
ABT-165 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se úrovních dávek.
Experimentální: Monoterapie
ABT-165 bude podáván ve zvyšujících se úrovních dávek ve 28denních dávkovacích cyklech (2 dávky na cyklus). Další subjekty budou zapsány do rozšiřující kohorty, která bude dále hodnotit ABT-165
Lék: ABT-165
ABT-165 bude podáván intravenózní infuzí při zvyšujících se úrovních dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické laboratorní testování
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Hematologie, chemie a analýza moči
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABT-165
Časové okno: Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Terminální eliminační poločas ABT-165
Časové okno: Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Srdeční vyšetření
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Elektrokardiogram (EKG), echokardiogram (ECHO), bazický natriuretický peptid (BNP) a troponin I
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Plocha pod křivkou (AUC) od času nula do poslední měřitelné koncentrace AUC (0-t)
Časové okno: Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
AUC (0-t) = plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času nula (před dávkou) do času poslední měřitelné koncentrace
Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Fyzikální zkouška
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Posouzení normálního/abnormálního fyzikálního nálezu
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Při každé návštěvě shromážděte všechny nežádoucí příhody
Až 90 dní po 24měsíčním období léčby
Známky života
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání celkové odpovědi (DOR)
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
DOR je definován jako doba od počátečního CR nebo PR subjektu do doby progrese onemocnění
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
ORR je definován jako podíl subjektů, které mají úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR)
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 30 dní po 24měsíčním období léčby
PFS je definován jako čas od data první dávky ABT-165 do progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Až 30 dní po 24měsíčním období léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M14-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na paclitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit