En studie av ABT-165 hos personer med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha fremskreden solid svulst som ikke er mottakelig for kirurgisk reseksjon eller andre godkjente terapeutiske alternativer som har vist klinisk nytte.
• Pasienten har tilstrekkelig benmarg-, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon.
• Forsøkspersonen må ha målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1 eller sykdom som kan evalueres ved vurdering av tumorantigener, inkludert, men ikke begrenset til, kreftantigen (CA-125) og prostataspesifikt antigen (PSA).
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved baseline før den første dosen av studiemedikamentet. Kvinnelig forsøksperson som anses som ikke i fertil alder må dokumenteres som kirurgisk steril eller postmenopausal i minst 1 år. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon.
• Personer i kombinasjonsterapi-kohortene må oppfylle inklusjonskriteriene ovenfor og være kvalifisert til å motta paklitaksel eller FOLFIRI i henhold til den nyeste forskrivningsinformasjonen, eller etter etterforskerens skjønn. Forsøkspersoner i kombinasjonsterapi-kohortene som skal motta ABBV-181, et anti-PD1-antistoff, må også oppfylle andre kriterier beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller annen undersøkelsesterapi innen en periode på 21 dager eller urtebehandling mot kreft innen 7 dager før syklus 1 dag 1 av ABT-165.
• Personen har ukontrollerte metastaser til sentralnervesystemet (CNS).
• Forsøkspersonen har uavklarte klinisk signifikante toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling, definert som alle vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller høyere.
• Personen har tidligere (innen de siste 5 årene) med klinisk signifikant pulmonal hypertensjon, ukontrollert systemisk hypertensjon eller hypertensiv krise, symptomatisk hjertesvikt, kardiomyopati, hjerteinfarkt, ustabil/alvorlig angina pectoris, hjertearytmi som krever medisinering, koronar/perifer art. eller reparasjon av aneurisme, angioplastikk, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 %.
• Pasienter som er registrert på kombinasjonsterapifasen må ikke oppfylle eksklusjonskriteriene ovenfor og må være kvalifisert til å motta paklitaksel eller FOLFIRI i henhold til den nyeste forskrivningsinformasjonen, eller etter utrederens skjønn. Personer som mottar ABBV-181 må ikke oppfylle andre eksklusjonskriterier beskrevet i protokollen.