En undersøgelse af ABT-165 i forsøgspersoner med solide tumorer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal have fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
• Forsøgspersonen har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og koagulationsfunktion.
• Forsøgspersonen skal have målbar sygdom pr. Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller sygdom, der kan evalueres ved vurdering af tumorantigener, herunder men ikke begrænset til cancerantigen (CA-125) og prostataspecifikt antigen (PSA).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baseline før den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Kvinde, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal dokumenteres som værende kirurgisk sterile eller postmenopausale i mindst 1 år. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention.
• Forsøgspersoner i kombinationsterapi-kohorterne skal opfylde ovenstående inklusionskriterier og være berettiget til at modtage paclitaxel eller FOLFIRI i henhold til den nyeste ordinationsinformation eller efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner i kombinationsterapi-kohorterne, der skal modtage ABBV-181, et anti-PD1-antistof, skal også opfylde andre kriterier beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller en hvilken som helst undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage eller anti-cancer-urteterapi inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 af ABT-165.
• Personen har ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS).
• Forsøgspersonen har uafklarede klinisk signifikante toksiciteter fra tidligere anticancerterapi, defineret som ethvert almindeligt terminologikriterium for bivirkninger (CTCAE) grad 2 eller højere.
• Personen har tidligere (inden for de foregående 5 år) haft klinisk signifikant pulmonal hypertension, ukontrolleret systemisk hypertension eller hypertensiv krise, symptomatisk hjertesvigt, kardiomyopati, myokardieinfarkt, ustabil/svær angina pectoris, hjertearytmi, der kræver medicin, koronar-/perifer art. eller aneurismereparation, angioplastik, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) mindre end 50 %.
• Forsøgspersoner, der er tilmeldt kombinationsbehandlingsfasen, må ikke opfylde ovenstående eksklusionskriterier og skal være berettiget til at modtage paclitaxel eller FOLFIRI i henhold til den nyeste ordinationsinformation eller efter investigators skøn. Emner, der modtager ABBV-181, må ikke opfylde andre udelukkelseskriterier beskrevet i protokollen.