En studie av ABT-165 i ämnen med solida tumörer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha framskriden solid tumör som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
• Personen har tillräcklig benmärgs-, njur-, lever- och koagulationsfunktion.
• Försökspersonen måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 eller sjukdom som kan utvärderas genom bedömning av tumörantigener inklusive men inte begränsat till cancerantigen (CA-125) och prostataspecifikt antigen (PSA).
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket och ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen före den första dosen av studieläkemedlet. En kvinna som inte anses vara fertil måste dokumenteras som kirurgiskt steril eller postmenopausal i minst 1 år. Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
• Försökspersoner i kombinationsterapikohorterna måste uppfylla ovanstående inklusionskriterier och vara berättigade att få paklitaxel eller FOLFIRI enligt den senaste förskrivningsinformationen, eller efter utredarens gottfinnande. Försökspersoner i kombinationsterapikohorterna som ska få ABBV-181, en anti-PD1-antikropp, måste också uppfylla andra kriterier som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har fått anticancerterapi inklusive kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller någon undersökningsterapi inom en period av 21 dagar eller anti-cancer växtbaserad behandling inom 7 dagar före cykel 1 dag 1 av ABT-165.
• Patienten har okontrollerade metastaser till det centrala nervsystemet (CNS).
• Försökspersonen har olösta kliniskt signifikanta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som alla vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) grad 2 eller högre.
• Försökspersonen har tidigare (inom de senaste 5 åren) av kliniskt signifikant pulmonell hypertoni, okontrollerad systemisk hypertoni eller hypertensiv kris, symtomatisk hjärtsvikt, kardiomyopati, hjärtinfarkt, instabil/svår angina pectoris, hjärtarytmi som kräver medicinering, kranskärls-/perifera arter. eller aneurysmreparation, angioplastik, cerebrovaskulär olycka, transient ischemisk attack eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) mindre än 50 %.
• Försökspersoner som är inskrivna i kombinationsterapifasen får inte uppfylla ovanstående uteslutningskriterier och måste vara berättigade att få paklitaxel eller FOLFIRI enligt den senaste förskrivningsinformationen, eller efter utredarens beslut. Försökspersoner som får ABBV-181 får inte uppfylla andra uteslutningskriterier som beskrivs i protokollet.