Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie určující žaludeční retenční a modifikované vlastnosti uvolňování prototypových tobolek u zdravých subjektů

26. února 2019 aktualizováno: Lyndra Inc.

Studie navržená ke stanovení gastroretenčních vlastností a vlastností modifikovaného uvolňování prototypových formulací kapslí memantin hydrochloridu (HCl) u zdravých subjektů

Vyhodnotit, jak dlouho formulace prototypu kapslí s modifikovaným uvolňováním (MR) memantin hydrochloridu zůstávají v žaludku, jak bylo stanoveno zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrickou, otevřenou, jednorázovou, pětidobou studii s 24 zdravými mužskými a ženskými subjekty, s volitelnou periodou 6, je-li požadována. Předpokládá se, že studie bude provedena ve 3 kohortách po 8 subjektech, přičemž každá kohorta se zúčastní až 2 studijních období (celkem až 6 studijních období). Skupinu 3 lze provádět souběžně s kohortou 2.

Subjektům budou dávky podávány postupně, jak je vhodné. Každému subjektu budou podávány až 2 režimy (2 různé prototypové formulace tobolek) během 2 studijních období. Mezi jednotlivými podáními dávky bude minimální 35denní interval.

Subjektům se provede MRI sken ve dnech 2, 4, 7, 10 a 14 každého období, aby se vyhodnotily žaludeční retenční vlastnosti formulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottingham
      • Ruddington, Nottingham, Spojené království, NG11 6JS
        • Quotient Sciences (formerly Quotient Clinical)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé mužské a ženské subjekty.
  2. Index tělesné hmotnosti 18,0 až 32,0 kg/m2.
  3. Subjekty musí při screeningu prokázat svou schopnost spolknout testovací kapsli.
  4. Musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které dostaly jakýkoli hodnocený léčivý přípravek v klinické výzkumné studii během předchozích 3 měsíců.
  2. Subjekty, které byly dříve zařazeny do této studie.
  3. Anamnéza jakéhokoli zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 2 letech.
  4. Současní kuřáci a ti, kteří kouřili během posledních 12 měsíců.
  5. Jedinci s klinicky významnou lékařskou anamnézou týkající se gastrointestinálního traktu a potenciálních komplikací
  6. Výsledkem je pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátka proti viru hepatitidy C (HCV Ab) nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  7. Závažná nežádoucí reakce nebo závažná přecitlivělost na jakýkoli lék nebo pomocné látky přípravku.
  8. Jedinci s kontraindikací k MRI zobrazení.

Mohou platit jiná kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1
Subjektům bude orálně podáváno 50 mg prototypové kapsle A memantinu HCl; pak formulace B; po každém podání bude MRI prováděna po dobu až 14 dnů
Postup: Magnetická rezonance
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
  • MRI
Lék: Prototypová formulace kapsle memantin hydrochlorid MR A
Formulace ve formě kapslí Memantin HCl MR bude podávána perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Memantin HCl ve formě kapsle A (50 mg)
Lék: Memantin hydrochlorid MR Prototypová formulace kapsle B
Formulace ve formě kapslí Memantin HCl MR bude podávána perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Memantin HCl kapsle Formulace B (50 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2
Subjektům bude perorálně podáváno 50 mg prototypové kapsle C Memantine HCl; pak formulace D; po každém podání bude MRI prováděna po dobu až 14 dnů
Postup: Magnetická rezonance
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
  • MRI
Lék: Prototypová formulace kapsle memantin hydrochlorid MR C
Formulace ve formě kapslí Memantin HCl MR bude podávána perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Memantin HCl ve formě kapsle C (50 mg)
Lék: Prototypová formulace kapsle memantin hydrochlorid MR D
Formulace ve formě kapslí Memantin HCl MR bude podávána perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Memantin HCl ve formě kapsle D (50 mg)
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 3
Subjektům bude perorálně podáváno 50 mg prototypové kapsle Memantine HCl formulace E; následuje MRI po dobu až 14 dnů
Postup: Magnetická rezonance
MRI bude prováděna ve stanovené dny podle protokolu
Ostatní jména:
  • MRI
Lék: Prototypová formulace kapsle memantin hydrochlorid MR E
Formulace ve formě kapslí Memantin HCl MR bude podávána perorálně v jedné dávce
Ostatní jména:
  • Memantin HCl kapsle Formulace E (50 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence žaludku pomocí magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: 7 dní
Počet účastníků s retencí žaludku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), měřeno po podání dávky
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyndra Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stuart Mair, MBChB, DRCOG, Quotient Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QCL117924
  • 2017-000982-61 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit