Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preemptivní a pooperační intraartikulární injekce levobupivakainu a tramadolu

24. prosince 2018 aktualizováno: Ayman Anis Metry, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi preemptivní a pooperační intraartikulární injekcí levobupivakainu a tramadolu

Srovnání mezi preemptivní a pooperační intraartikulární injekcí tramadolu na pocit bolesti po artroskopii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní srovnávací studii bylo 220 pacientů přiřazených k terapeutické artroskopii kolene rozděleno do čtyř stejných skupin. Všichni pacienti dostávali IAI 20 ml (0,5 %) samotného levopubivakainu ve skupině C; se 100 mg tramadolu jako PE (skupina PE), na konci operace (skupina PO) nebo rozděleně jako 50 mg tramadolu + 20 ml 0,25 % levobupivakainu jako PE a 50 mg trmadolu + 20 ml 0,25 % levobupivakainu jako PO (skupina PE/PO ). K hodnocení pocitu bolesti byla použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Byla zaznamenávána doba do vyžádání záchranné analgezie a počet žádostí. Spokojenost pacientů s účinností PO analgezie byla hodnocena pomocí Iowa Satisfaction with Anesthesia Scale.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacienta podle Americké společnosti pro anesteziologii (ASA) třídy I-II
  • Pacienti bez celkových onemocnění zakazujících použití lokální anestezie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti měli alergii na lokální anestetika nebo na tramadol
  • Pacienti mají psychologické nebo neurologické poruchy, které způsobují potíže při hodnocení bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Preventivně levobupivakain a tramadol
20 ml 0,5% levobupivakainu + 100 mg tramadolu injekčně intraartikulární preemptivně.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Preemptivní a pooperační intraartikulární injekce tramadolu navíc k levobupivakainu v různých dávkách
Ostatní jména:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivakain hydrochlorid 5 MG/ML
Aktivní komparátor: Tramadol a levobupivakain po operaci
20 ml 0,5% levobupivakainu + 100 mg tramadolu injekčně intraartikulární pooperačně.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Preemptivní a pooperační intraartikulární injekce tramadolu navíc k levobupivakainu v různých dávkách
Ostatní jména:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivakain hydrochlorid 5 MG/ML
Aktivní komparátor: Tramadol a levobupivakain preemptivní a pooperační
20 ml 0,25% levobupivakainu + 50 mg tramadolu intraartikulární preemptivní a pooperační injekce.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Preemptivní a pooperační intraartikulární injekce tramadolu navíc k levobupivakainu v různých dávkách
Ostatní jména:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivakain hydrochlorid 5 MG/ML
Aktivní komparátor: Levobupivakain
20 ml 0,5% levobupivakainu pouze intraartikulární preemptivní injekce.
Lék: Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML
Preemptivní a pooperační intraartikulární injekce tramadolu navíc k levobupivakainu v různých dávkách
Ostatní jména:
  • Tramadol 50 mg/ml
  • Tramadol 100 mg/ml
  • Levobupivakain hydrochlorid 5 MG/ML

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti po dobu 12 hodin po operaci
Pocit bolesti po artroskopii hodnocený numerickou hodnotící škálou v závislosti na vzhledu obličeje pacienta s těžkým pacientem vyjadřujícím vysoké skóre a žádnou bolestí s nejnižším skóre
Hodnocení bolesti po dobu 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASUH7923/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levobupivakain hydrochlorid 2,5 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit