Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transfer of Cardioprotection During RIPC

8. října 2021 aktualizováno: Prof. Dr. med. Markus Kamler, University Hospital, Essen

Transfer of Cardioprotection During Remote Ischemic Conditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) with transient upper limb ischemia/reperfusion provides peri-operative myocardial protection, is safe and improves prognosis in patients undergoing elective CABG surgery.

The signal transfer from limb to heart is unknown. Thus, the aim of this study is to identify the pathways which transfer the cardioprotective signal from the ischemic/reperfused extremity to the heart in humans undergoing surgical coronary revascularization.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators will obtain arterial blood samples before skin incision and 1-72 h after the remote ischemic preconditioning protocol and analyze them biochemically. The investigators focus on those ligands that have been previously implicated in conditioning protocols at any organ. In addition, the investigators will use a bioassay system, consisting of a Langendorff-perfused isolated heart with coronary occlusion/reperfusion and infarct size by TTC staining as endpoint, and then expose this bioassay system to arterial plasma obtained after the remote ischemic preconditioning stimulus or placebo. This approach will allow us to further characterize any potential transfer signal candidate with a pharmacological antagonist approach.

The investigators will also obtain human atrial appendages after the remote ischemic preconditioning protocol or placebo and before patients were connected to the extracorporeal circulation. Contractile function of isolated trabeculae and vasomotor function of isolated arterial vessels will be analyzed in a bioassay system.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 4130
        • Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients > 18 years after written informed consent
  • elective, isolated CABG surgery with and without valvuloplastic surgery
  • two-stage cannulation, cardiopulmonary bypass
  • antegrade Bretschneider cardioplegia
  • mild hypothermia (32°C)
  • preoperative standard medication (statins, betablocker, aspirin)
  • standard anesthesia (see above)
  • intraoperative standard protocol (full heparinization with ACT, aprotinin, protamin)
  • postoperative standard protocol (500 mg aspirin after 2 h, low-dose heparin after 4 h)

Exclusion Criteria:

preoperative

  • prior percutaneous coronary intervention (PCI) within 6 weeks
  • any preoperative troponin T elevation
  • renal insufficiency (creatinine >200 µmol/l)
  • reoperation
  • emergency surgery
  • acute coronary syndrome (unstable angina, STEMI, NSTEMI) within 4 weeks
  • dual anti-platelet therapy (clopidogrel+aspirin)

intraoperative

  • harvesting of a. radialis
  • coronary thrombendarterectomy
  • complications (bypass-low flow/ -occlusion)
  • antithrombotic therapy (intraoperative clopidogrel + aspirin)
  • retrograde cardioplegia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Remote ischemic preconditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: 3 cycles of 5 minutes left upper arm ischemia by inflation of a blood pressure cuff to 200mmHg and 5 minutes of reperfusion Anesthesia is with isoflurane (0.7-0.8% end-tidal) +sufentanil
Postup: RIPC
3 cykly po 5 minutách ischemie levé horní části paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze
Ostatní jména:
  • RIPC: Remote ischemic preconditioning
Komparátor placeba: Placebo

No Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: the cuff is left uninflated
Postup: RIPC
3 cykly po 5 minutách ischemie levé horní části paže nafouknutím manžety krevního tlaku na 200 mmHg a 5 minut reperfuze
Ostatní jména:
  • RIPC: Remote ischemic preconditioning

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Myocardial protection
Časové okno: 72 h, postoperatively
Cumulative postoperative troponin T release
72 h, postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
All-cause mortality
Časové okno: 30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
follow up done by studynurses
30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
MACCE
Časové okno: 30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
Major adverse cardiac and cerebrovascular events
30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
renal function
Časové okno: 72 h, postoperatively
Creatinine and eGFR
72 h, postoperatively
Cardioprotective factors released into circulating blood
Časové okno: before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Analysis of blood plasma
before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Myocardial function in vitro
Časové okno: after RIPC
left ventricular pressure (lvp) and maximum left ventricular pressure (lvdp) in an isolated perfused rodent heart after blood plasma infusion
after RIPC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Essen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Kamler, MD, Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen, Essen, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RIPC-13-5507-BO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit