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Transfer of Cardioprotection During RIPC

8 ottobre 2021 aggiornato da: Prof. Dr. med. Markus Kamler, University Hospital, Essen

Transfer of Cardioprotection During Remote Ischemic Conditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) with transient upper limb ischemia/reperfusion provides peri-operative myocardial protection, is safe and improves prognosis in patients undergoing elective CABG surgery.

The signal transfer from limb to heart is unknown. Thus, the aim of this study is to identify the pathways which transfer the cardioprotective signal from the ischemic/reperfused extremity to the heart in humans undergoing surgical coronary revascularization.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators will obtain arterial blood samples before skin incision and 1-72 h after the remote ischemic preconditioning protocol and analyze them biochemically. The investigators focus on those ligands that have been previously implicated in conditioning protocols at any organ. In addition, the investigators will use a bioassay system, consisting of a Langendorff-perfused isolated heart with coronary occlusion/reperfusion and infarct size by TTC staining as endpoint, and then expose this bioassay system to arterial plasma obtained after the remote ischemic preconditioning stimulus or placebo. This approach will allow us to further characterize any potential transfer signal candidate with a pharmacological antagonist approach.

The investigators will also obtain human atrial appendages after the remote ischemic preconditioning protocol or placebo and before patients were connected to the extracorporeal circulation. Contractile function of isolated trabeculae and vasomotor function of isolated arterial vessels will be analyzed in a bioassay system.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 4130
        • Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients > 18 years after written informed consent
  • elective, isolated CABG surgery with and without valvuloplastic surgery
  • two-stage cannulation, cardiopulmonary bypass
  • antegrade Bretschneider cardioplegia
  • mild hypothermia (32°C)
  • preoperative standard medication (statins, betablocker, aspirin)
  • standard anesthesia (see above)
  • intraoperative standard protocol (full heparinization with ACT, aprotinin, protamin)
  • postoperative standard protocol (500 mg aspirin after 2 h, low-dose heparin after 4 h)

Exclusion Criteria:

preoperative

  • prior percutaneous coronary intervention (PCI) within 6 weeks
  • any preoperative troponin T elevation
  • renal insufficiency (creatinine >200 µmol/l)
  • reoperation
  • emergency surgery
  • acute coronary syndrome (unstable angina, STEMI, NSTEMI) within 4 weeks
  • dual anti-platelet therapy (clopidogrel+aspirin)

intraoperative

  • harvesting of a. radialis
  • coronary thrombendarterectomy
  • complications (bypass-low flow/ -occlusion)
  • antithrombotic therapy (intraoperative clopidogrel + aspirin)
  • retrograde cardioplegia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Remote ischemic preconditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: 3 cycles of 5 minutes left upper arm ischemia by inflation of a blood pressure cuff to 200mmHg and 5 minutes of reperfusion Anesthesia is with isoflurane (0.7-0.8% end-tidal) +sufentanil
Procedura: RIPC
3 cicli di 5 min di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione
Altri nomi:
  • RIPC: precondizionamento ischemico remoto
Comparatore placebo: Placebo

No Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: the cuff is left uninflated
Procedura: RIPC
3 cicli di 5 min di ischemia della parte superiore del braccio sinistro mediante gonfiaggio di un bracciale per la misurazione della pressione sanguigna a 200 mmHg e 5 min di riperfusione
Altri nomi:
  • RIPC: precondizionamento ischemico remoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Myocardial protection
Lasso di tempo: 72 h, postoperatively
Cumulative postoperative troponin T release
72 h, postoperatively

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
All-cause mortality
Lasso di tempo: 30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
follow up done by studynurses
30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
MACCE
Lasso di tempo: 30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
Major adverse cardiac and cerebrovascular events
30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
renal function
Lasso di tempo: 72 h, postoperatively
Creatinine and eGFR
72 h, postoperatively
Cardioprotective factors released into circulating blood
Lasso di tempo: before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Analysis of blood plasma
before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Myocardial function in vitro
Lasso di tempo: after RIPC
left ventricular pressure (lvp) and maximum left ventricular pressure (lvdp) in an isolated perfused rodent heart after blood plasma infusion
after RIPC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Essen

Investigatori

  • Investigatore principale: Markus Kamler, MD, Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen, Essen, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIPC-13-5507-BO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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