Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfer of Cardioprotection During RIPC

8. oktober 2021 opdateret af: Prof. Dr. med. Markus Kamler, University Hospital, Essen

Transfer of Cardioprotection During Remote Ischemic Conditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) with transient upper limb ischemia/reperfusion provides peri-operative myocardial protection, is safe and improves prognosis in patients undergoing elective CABG surgery.

The signal transfer from limb to heart is unknown. Thus, the aim of this study is to identify the pathways which transfer the cardioprotective signal from the ischemic/reperfused extremity to the heart in humans undergoing surgical coronary revascularization.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The investigators will obtain arterial blood samples before skin incision and 1-72 h after the remote ischemic preconditioning protocol and analyze them biochemically. The investigators focus on those ligands that have been previously implicated in conditioning protocols at any organ. In addition, the investigators will use a bioassay system, consisting of a Langendorff-perfused isolated heart with coronary occlusion/reperfusion and infarct size by TTC staining as endpoint, and then expose this bioassay system to arterial plasma obtained after the remote ischemic preconditioning stimulus or placebo. This approach will allow us to further characterize any potential transfer signal candidate with a pharmacological antagonist approach.

The investigators will also obtain human atrial appendages after the remote ischemic preconditioning protocol or placebo and before patients were connected to the extracorporeal circulation. Contractile function of isolated trabeculae and vasomotor function of isolated arterial vessels will be analyzed in a bioassay system.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 4130
        • Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients > 18 years after written informed consent
  • elective, isolated CABG surgery with and without valvuloplastic surgery
  • two-stage cannulation, cardiopulmonary bypass
  • antegrade Bretschneider cardioplegia
  • mild hypothermia (32°C)
  • preoperative standard medication (statins, betablocker, aspirin)
  • standard anesthesia (see above)
  • intraoperative standard protocol (full heparinization with ACT, aprotinin, protamin)
  • postoperative standard protocol (500 mg aspirin after 2 h, low-dose heparin after 4 h)

Exclusion Criteria:

preoperative

  • prior percutaneous coronary intervention (PCI) within 6 weeks
  • any preoperative troponin T elevation
  • renal insufficiency (creatinine >200 µmol/l)
  • reoperation
  • emergency surgery
  • acute coronary syndrome (unstable angina, STEMI, NSTEMI) within 4 weeks
  • dual anti-platelet therapy (clopidogrel+aspirin)

intraoperative

  • harvesting of a. radialis
  • coronary thrombendarterectomy
  • complications (bypass-low flow/ -occlusion)
  • antithrombotic therapy (intraoperative clopidogrel + aspirin)
  • retrograde cardioplegia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Remote ischemic preconditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: 3 cycles of 5 minutes left upper arm ischemia by inflation of a blood pressure cuff to 200mmHg and 5 minutes of reperfusion Anesthesia is with isoflurane (0.7-0.8% end-tidal) +sufentanil
Procedure: RIPC
3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion
Andre navne:
  • RIPC: Fjern iskæmisk prækonditionering
Placebo komparator: Placebo

No Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: the cuff is left uninflated
Procedure: RIPC
3 cyklusser af 5 min venstre overarms iskæmi ved oppustning af en blodtryksmanchet til 200 mmHg og 5 min reperfusion
Andre navne:
  • RIPC: Fjern iskæmisk prækonditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial protection
Tidsramme: 72 h, postoperatively
Cumulative postoperative troponin T release
72 h, postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
All-cause mortality
Tidsramme: 30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
follow up done by studynurses
30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
MACCE
Tidsramme: 30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
Major adverse cardiac and cerebrovascular events
30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
renal function
Tidsramme: 72 h, postoperatively
Creatinine and eGFR
72 h, postoperatively
Cardioprotective factors released into circulating blood
Tidsramme: before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Analysis of blood plasma
before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Myocardial function in vitro
Tidsramme: after RIPC
left ventricular pressure (lvp) and maximum left ventricular pressure (lvdp) in an isolated perfused rodent heart after blood plasma infusion
after RIPC

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Essen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Markus Kamler, MD, Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen, Essen, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIPC-13-5507-BO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CABG

Kliniske forsøg med RIPC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner