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Transfer of Cardioprotection During RIPC

8 octobre 2021 mis à jour par: Prof. Dr. med. Markus Kamler, University Hospital, Essen

Transfer of Cardioprotection During Remote Ischemic Conditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) with transient upper limb ischemia/reperfusion provides peri-operative myocardial protection, is safe and improves prognosis in patients undergoing elective CABG surgery.

The signal transfer from limb to heart is unknown. Thus, the aim of this study is to identify the pathways which transfer the cardioprotective signal from the ischemic/reperfused extremity to the heart in humans undergoing surgical coronary revascularization.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The investigators will obtain arterial blood samples before skin incision and 1-72 h after the remote ischemic preconditioning protocol and analyze them biochemically. The investigators focus on those ligands that have been previously implicated in conditioning protocols at any organ. In addition, the investigators will use a bioassay system, consisting of a Langendorff-perfused isolated heart with coronary occlusion/reperfusion and infarct size by TTC staining as endpoint, and then expose this bioassay system to arterial plasma obtained after the remote ischemic preconditioning stimulus or placebo. This approach will allow us to further characterize any potential transfer signal candidate with a pharmacological antagonist approach.

The investigators will also obtain human atrial appendages after the remote ischemic preconditioning protocol or placebo and before patients were connected to the extracorporeal circulation. Contractile function of isolated trabeculae and vasomotor function of isolated arterial vessels will be analyzed in a bioassay system.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 4130
        • Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Consecutive patients > 18 years after written informed consent
  • elective, isolated CABG surgery with and without valvuloplastic surgery
  • two-stage cannulation, cardiopulmonary bypass
  • antegrade Bretschneider cardioplegia
  • mild hypothermia (32°C)
  • preoperative standard medication (statins, betablocker, aspirin)
  • standard anesthesia (see above)
  • intraoperative standard protocol (full heparinization with ACT, aprotinin, protamin)
  • postoperative standard protocol (500 mg aspirin after 2 h, low-dose heparin after 4 h)

Exclusion Criteria:

preoperative

  • prior percutaneous coronary intervention (PCI) within 6 weeks
  • any preoperative troponin T elevation
  • renal insufficiency (creatinine >200 µmol/l)
  • reoperation
  • emergency surgery
  • acute coronary syndrome (unstable angina, STEMI, NSTEMI) within 4 weeks
  • dual anti-platelet therapy (clopidogrel+aspirin)

intraoperative

  • harvesting of a. radialis
  • coronary thrombendarterectomy
  • complications (bypass-low flow/ -occlusion)
  • antithrombotic therapy (intraoperative clopidogrel + aspirin)
  • retrograde cardioplegia

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remote ischemic preconditioning

Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: 3 cycles of 5 minutes left upper arm ischemia by inflation of a blood pressure cuff to 200mmHg and 5 minutes of reperfusion Anesthesia is with isoflurane (0.7-0.8% end-tidal) +sufentanil
Procédure: RIPC
3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 min par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et reperfusion de 5 min
Autres noms:
  • RIPC : Préconditionnement ischémique à distance
Comparateur placebo: Placebo

No Remote ischemic preconditioning (RIPC) protocol before coronary artery bypass surgery (CABG):

after induction of anesthesia and before surgery: the cuff is left uninflated
Procédure: RIPC
3 cycles d'ischémie du bras gauche de 5 min par gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mmHg et reperfusion de 5 min
Autres noms:
  • RIPC : Préconditionnement ischémique à distance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Myocardial protection
Délai: 72 h, postoperatively
Cumulative postoperative troponin T release
72 h, postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
All-cause mortality
Délai: 30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
follow up done by studynurses
30 days and 1 year after CABG surgery and after complete follow-up
MACCE
Délai: 30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
Major adverse cardiac and cerebrovascular events
30 days and 1 year after CABG surgery after complete follow-up
renal function
Délai: 72 h, postoperatively
Creatinine and eGFR
72 h, postoperatively
Cardioprotective factors released into circulating blood
Délai: before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Analysis of blood plasma
before skin incision versus 1-72 h after RIPC
Myocardial function in vitro
Délai: after RIPC
left ventricular pressure (lvp) and maximum left ventricular pressure (lvdp) in an isolated perfused rodent heart after blood plasma infusion
after RIPC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Essen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Markus Kamler, MD, Herzzentrum Essen - Huttrop gGmbH, Einrichtung des Universitätsklinikums Essen, Essen, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

8 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIPC-13-5507-BO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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