MDS 또는 CMML 환자에서 Volasertib과 Azacitidine 병용의 I상 용량 증량 시험

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 중급 또는 고위험 MDS 또는 CMML이 있는 성인 환자는 연령, 수행 상태, 동반 진단 및 장기 기능 장애와 같은 문서화된 환자 특성을 기반으로 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)에 적합하지 않습니다.
• 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

• 고위험 MDS에 대한 사전 또는 병용 요법(예: 아자시티딘과 같은 저메틸화제). 참고: 에리스로포에틴(EPO)을 사용한 사전 치료는 연구 약물 치료 전 > 1주까지 허용됩니다. 환자는 고위험 MDS 진단 이후 MDS 치료를 받지 않았어야 합니다. 그러나 이전 레날리도마이드 치료는 현재 연구 치료를 시작하기 최소 > 4주 전에 이 치료를 중단하는 한 저위험 MDS 치료를 위해 투여할 수 있었습니다.
• 현재 시험 약물의 최초 투여 전 2주 이내 또는 현재 시험 약물로 치료하기 전 시험 약물의 5 반감기 미만 중 더 긴 기간 이내의 임의의 시험 약물로의 치료.
• 현재 적극적인 치료가 필요한 이차 악성 종양(호르몬/항호르몬 치료, 예를 들어 전립선암 또는 유방암 제외).
• Fridericia(QTcF) 연장 > 470ms 또는 연구자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주하는 QT 연장(예: 선천성 긴 QT 증후군)에 따라 수정된 QT 간격. QTcF는 스크리닝 시 촬영한 3회의 심전도(ECG) 평균으로 계산됩니다.
• 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(Gilberts 질병, 용혈 또는 MDS에 이차적인 것과 관련 없음).
• Aspartate amino transferase(AST) 또는 alanine amino transferase(ALT) > 2.5 x 정상 상한(ULN) 크레아티닌 > 1.5 x ULN
• 활동성 B형 간염 또는 C형 간염, 또는 만성 감염에 대한 검사실 증거(일상적인 진단에서 수행된 간염 검사 결과는 첫 번째 연구 치료 투여 전 14일 이내에 수행된 경우 허용됨).
• HIV 감염(일상적인 진단에서 HIV 검사 결과는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 수행된 경우 허용됨).
• 신장, 간 또는 기타 기관계(예: 조절되지 않는 활동성 감염, 불안정 협심증 또는 중증 울혈성 심부전의 병력, 임상적으로 불안정한 심장 질환 또는 폐 질환), 연구자의 의견으로는 연구 치료제의 안전성 평가를 방해할 수 있습니다.
• 추가 제외 기준 적용