Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta s ozařováním a chemoterapií pro nově diagnostikovaný glioblastom

11. června 2021 aktualizováno: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Fáze I/II prospektivní studie pro nově diagnostikovanou GBM, s úvodní hrubou nebo mezisoučtovou resekcí, následovanou ketogenní dietou s radioterapií a souběžnou chemoterapií Temodar® a následnou adjuvantní chemoterapií Temodar®.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda snížení hladiny cukru v krvi a zvýšení ketonů (metabolický produkt, který pochází z využívání tuků pro energii) může zvýšit přežití a zvýšit účinky standardní radiační a chemoterapeutické léčby používané k léčbě multiformního glioblastomu (GBM). Tyto změny nastávají při používání ketogenní diety. Tento výzkum má 2 cíle:

  1. Ukažte, že pacienti snášejí dietu a udržují nízkou hladinu glukózy v krvi a vysokou hladinu ketonů v krvi.
  2. Ukažte, zda tato dieta zvyšuje účinnost standardní léčby prodloužením přežití pacientů s GBM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují nabídnout tuto studii pacientům s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (GBM), kteří podstoupí celkovou totální resekci (GTR) nebo subtotální resekci (STR) svého nádoru. Pooperačně budou tito pacienti a jejich rodiny poučeni o zavedení ketogenní diety (KD) a bude zahájena co nejdříve po operaci k dosažení ketózy a snížení krevního cukru. Pacienti budou dostávat standardní chemoradioterapii s frakcionovaným zevním zářením (60Gy) a souběžnou perorální chemoterapii temozolomidem následovanou 12 adjuvantními cykly chemoterapie temozolomidem podle standardního dávkovacího schématu. Výsledky měření studijní skupiny budou porovnány s historickými kontrolami v léčebné větvi ze studie Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) temozolomidové studie publikované Rogerem Stuppem a kol., New England Journal of Medicine, 10. března 2005.

Poznámka: Hrubá totální resekce (GTR), subtotální resekce (STR), temozolomid (Temodar) a radiační terapie jsou rutinní léčbou GBM a nejsou součástí této studie.

Cíle studie:

Primární: Tolerance a kompliance ketogenní diety (KD) u pacientů s mozkovým nádorem. Dieta bude považována za přijatelnou, pokud se pacient rozhodne dodržovat. Dodržování je sledováno dietologem pomocí vlastního hlášení diety, hladiny glukózy v krvi a ketonů v krvi.

Sekundární: Celkové přežití, doba do recidivy, zdraví a kvalita života související s léčbou. Celkové přežití a přežití bez progrese bude měřeno a porovnáno s historickými kontrolami, které dostávaly chemoradioterapii ve standardním dávkování.

Laboratorní korelát: Molekulární/imunohistochemická analýza nádorů, které odpovídají a nereagují na KD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti ve věku 18 - 80 let,
  • jediná zvětšující se léze mozku se vzhledem MRI v souladu s GBM
  • Patologické potvrzení GBM
  • Stupnice výkonu Zubrod (ZPS) < 2
  • Musí být schopen podstoupit MRI zobrazení s gadoliniem
  • Musíte mít přístup k počítači a internetu (pro použití online databáze KetoCalculator©)

Kritéria vyloučení:

  • nemohou podstoupit MRI s gadoliniem
  • genetické poruchy metabolismu tuků
  • pacienti užívající valproát sodný (může způsobit falešné hodnoty ketonů v moči)
  • cukrovka
  • zařazena do jiné studie léčby GBM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dieta
Subjekty budou dodržovat ketogenní dietu před zahájením a během radiační terapie až do doby prvního skenování po skončení ozařování. Během ozařování pacienti také užívají temozolomid denně.
Doplněk stravy: Ketogenní dieta
Pacienti/rodiny se po operaci setkávají se studijním dietologem, aby prodiskutovali ketogenní dietu (KD), položili otázky a naplánovali návštěvy kliniky. Před zahájením ozařování a chemoterapie probíhá školení o dietě, plánování jídla a monitorování ketonů/glukózy. Ketóza začne s pomocí dietologa týden před začátkem ozařování. Pacient bude dodržovat klasickou 4/1 KD při chemo-ozařování a následně upravenou Atkinsovu dietu při měsíční chemoterapii. Na konci tohoto období budou pacienti dodržovat normální nízkosacharidovou dietu podobnou diabetické dietě. Dietolog bude pacienta v průběhu léčby sledovat. Pacient bude denně odebírat a zaznamenávat hladiny ketonů a glukózy v krvi od začátku do konce léčby MRI vyšetření a setkávat se s dietologem jednou týdně během ozařování, při následných návštěvách a podle potřeby.
Záření: Radiační terapie
Pacienti dostávají standardní dávku (60 Gy/30 frakcí) zevního záření
Lék: Temozolomid
pacienti dostávají standardní dávku (75 mg/kg/den) temozolomidu ústy denně s ozařováním po dobu 6 týdnů. pacienti budou také dostávat standardní udržovací dávku (150-200 mg/kg/den) po dobu pěti dnů každý měsíc po dobu 12 cyklů po ozařování.
Ostatní jména:
  • chemoterapie
  • Temodar(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky od zahájení ketogenní diety po ukončení ozařování (během ketogenní diety)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
celkové přežití
2 roky
čas do progrese
Časové okno: 2 roky
čas do progrese
2 roky
kvalita života
Časové okno: 2 roky
pacienti uvedli výsledek kvality svého života pomocí průzkumu FACT-BR (verze 4).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Adrienne C Scheck, PhD, Barrow Neurological Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD-13BN069

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom (GBM)

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit