Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio säteilyllä ja kemoterapialla äskettäin diagnosoituun glioblastoomaan

perjantai 11. kesäkuuta 2021 päivittänyt: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Vaiheen I/II mahdollinen koe äskettäin diagnosoidulle GBM:lle, jossa on etukäteisresektio tai välileikkaus, jota seuraa ketogeeninen ruokavalio sädehoidon ja samanaikaisen Temodar(R)-kemoterapian kanssa ja sen jälkeen adjuvantti Temodar(R)-kemoterapia.

Tällä tutkimuksella pyritään selvittämään, voivatko verensokerin alentaminen ja ketonien (aineenvaihduntatuote, joka syntyy rasvojen energiana käytettäessä) lisääminen parantaa eloonjäämistä ja tehostaa glioblastoma multiformen (GBM) hoidossa käytettävien standardien säteily- ja kemoterapiahoitojen vaikutuksia. Nämä muutokset johtuvat ketogeenisen ruokavalion käytöstä. Tällä tutkimuksella on 2 tavoitetta:

  1. Osoita, että potilaat voivat sietää ruokavaliota ja ylläpitää alhaista verensokeria ja korkeaa veren ketonipitoisuutta.
  2. Näytä, parantaako tämä ruokavalio tavanomaisen hoidon tehokkuutta pidentämällä GBM-potilaiden eloonjäämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat tämän tutkimuksen tarjoamista potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme (GBM), joille tehdään kasvaimen kokonaisresektio (GTR) tai välisummaresektio (STR). Leikkauksen jälkeen näitä potilaita ja heidän perheitään opastetaan ketogeenisen ruokavalion (KD) toteuttamisessa ja se aloitetaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen ketoosin saavuttamiseksi ja verensokerin alentamiseksi. Potilaat saavat tavanomaista kemosädehoitoa fraktioidulla ulkosädesäteilyllä (60 Gy) ja samanaikaista oraalista temotsolomidikemoterapiaa, jota seuraa 12 adjuvanttihoitojaksoa temotsolomidikemoterapiaa vakioannosohjelmalla. Tutkimusryhmän tuloksia verrataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) temotsolomiditutkimuksen historiallisiin kontrolleihin, jotka on julkaistu Roger Stupp et al., New England Journal of Medicine, 10. maaliskuuta 2005.

Huomautus: Kokonaisresektio (GTR), kokonaisresektio (STR), temotsolomidi (Temodar) ja sädehoito ovat GBM:n rutiinihoitoa, eivätkä ne ole tämän tutkimuksen tutkimuskomponentti.

Tutkimuksen päätepisteet:

Ensisijainen: Ketogeenisen ruokavalion (KD) sietokyky ja hoitomyöntyvyys aivokasvainpotilailla. Ruokavalio katsotaan siedettäväksi, jos potilas päättää noudattaa sitä. Ravitsemusterapeutti valvoo noudattamista raportoimalla itse ruokavaliosta, verensokerista ja veren ketonipitoisuudesta.

Toissijainen: kokonaiseloonjääminen, aika uusiutumiseen, terveyteen ja terapiaan liittyvä elämänlaatu. Kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen mitataan ja niitä verrataan historiallisiin kontrolleihin, jotka saivat kemosädehoitoa vakioannosaikataulun mukaisesti.

Laboratoriokorrelaatio: KD:hen reagoivien ja ei-vasteisten kasvaimien molekyyli/immunohistokemiallinen analyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, 18-80 vuotta,
  • yksi tehostunut aivojen leesio, jossa on GBM:n mukainen magneettikuvaus
  • GBM:n patologinen vahvistus
  • Zubrodin suorituskykyasteikko (ZPS) < 2
  • Sinun on voitava tehdä MRI-kuvaus gadoliniumilla
  • Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen ja Internetiin (jos haluat käyttää KetoCalculator© online-tietokantaa)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi tehdä magneettikuvausta gadoliniumilla
  • rasva-aineenvaihdunnan geneettiset häiriöt
  • potilaat, jotka saavat natriumvalproaattia (voi aiheuttaa vääriä ketoniarvoja virtsassa)
  • diabetes
  • osallistui toiseen GBM:n hoitokokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Koehenkilöiden tulee noudattaa ketogeenistä ruokavaliota ennen sädehoitokurssin alkua ja sen aikana ensimmäiseen skannaukseen säteilyn päättymisen jälkeen. Sädehoidon aikana potilaat ottavat myös temotsolomidia päivittäin.
Ravintolisä: Ketogeeninen ruokavalio
Potilaat/perheet tapaavat tutkimuksen ravitsemusterapeutin kanssa leikkauksen jälkeen keskustellakseen ketogeenisestä ruokavaliosta (KD), esittääkseen kysymyksiä ja suunnitellakseen klinikkakäyntejä. Ennen sädehoidon ja kemoterapian aloittamista koulutetaan ruokavaliota, ateriasuunnittelua ja ketoni-/glukoosipitoisuutta. Ketoosi alkaa ravitsemusterapeutin avulla viikkoa ennen säteilyn alkamista. Potilas noudattaa klassista 4/1 KD kemosäteilyn aikana, jota seuraa modifioitu Atkins-ruokavalio kuukausittaisen kemoterapian aikana. Tämän ajanjakson lopussa potilaat noudattavat normaalia vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka on samanlainen kuin diabeettinen ruokavalio. Ravitsemusterapeutti seuraa potilasta hoidon aikana. Potilas ottaa ja tallentaa veren ketoni- ja glukoositasot päivittäin hoidon alusta magneettikuvauksen loppuun ja tapaa ravitsemusterapeutin viikoittain säteilyn aikana, seurantakäynneillä ja tarpeen mukaan.
Säteily: Sädehoito
Potilaat saavat normaaliannoksen (60Gy/30 fraktiota) ulkoista sädesäteilyä
Lääke: Temotsolomidi
potilaat saavat normaaliannosta (75 mg/kg/vrk) temotsolomidia suun kautta päivittäin säteilyn kera 6 viikon ajan. potilailla on myös standardi ylläpitoannos (150-200 mg/kg/vrk) viiden päivän ajan kuukaudessa 12 syklin ajan säteilykuurin jälkeen.
Muut nimet:
  • kemoterapiaa
  • Temodar(R)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta säteilyn loppuun asti (ketogeenisen ruokavalion aikana)
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
kokonaisselviytyminen
2 vuotta
aika etenemiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
aika etenemiseen
2 vuotta
elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
potilas raportoi elämänlaatunsa tuloksista FACT-BR (versio 4) -kyselyn avulla
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Adrienne C Scheck, PhD, Barrow Neurological Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KD-13BN069

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma (GBM)

Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa