Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti MT-8554 u žen po menopauze s vazomotorickými příznaky

12. května 2023 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Otevřená, dlouhodobá prodloužená studie MT-8554 u postmenopauzálních žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky, které dokončily studii MT-8554-A01

Otevřená, dlouhodobá prodloužená studie MT-8554 u postmenopauzálních žen se středně těžkými až těžkými vazomotorickými příznaky, které dokončily studii MT-8554-A01

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

190

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Research Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Research Site
    • California
      • Norwalk, California, Spojené státy, 90650
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 94203
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Research Site
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 33176
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33900
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Research Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Spojené státy, 32081
        • Research Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Research Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Research Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Research Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67501
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Research Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Research Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Research Site
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Research Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59801
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Research Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Research Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44101
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43231
        • Research Site
      • Englewood, Ohio, Spojené státy, 45322
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Research Site
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Research Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Research Site
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii.
  • Subjekty, které dokončí předchozí studii (studie MT-8554-A01) do 12. týdne.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují kritéria pro stažení z pokračující studie (studie MT-8554-A01)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený
MT-8554
Lék: MT-8554
MT-8554 Oral

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Procento subjektů s abnormalitami klinických laboratorních testů
Časové okno: 52 týdnů
Hematologie, biochemie, koagulace a analýza moči
52 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Systolický a diastolický krevní tlak
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna parametrů EKG
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
PR, QRS, QT a QTc
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna tloušťky endometria měřená transvaginálním ultrazvukem
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
Výchozí stav a 52 týdnů
Procento účastnic s hyperplazií endometria podle měření endometriální biopsií
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrné denní frekvence středního až těžkého VMS
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Subjekty byly požádány, aby zaznamenávaly frekvenci a závažnost VMS do elektronického deníku. Úrovně závažnosti jsou definovány následovně.

Mírný: Pocit tepla bez pocení

Střední: pocit tepla s pocením, schopný pokračovat v činnosti

Těžké: Pocit tepla s pocením, způsobující zastavení činnosti
Výchozí stav a 52 týdnů
Změna průměrného denního skóre závažnosti mírného až těžkého VMS
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů

Základní skóre závažnosti VMS: (1xFmi + 2xFmo + 3xFse)/(Fmi + Fmo + Fse)

Skóre závažnosti VMS pro konkrétní týden během období otevřené léčby: (1xFmi+2xFmo+3xFse)/(Fmi+Fmo+Fse)

Fmi, Fmo a Fse jsou denní frekvence mírné, střední a těžké VMS.

Skóre závažnosti VMS se pohybovalo od 0 (nejnižší závažnost) do 3 (nejvyšší závažnost).
Výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Head of Medical Science, Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT-8554-A02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vazomotorické příznaky (VMS)

Klinické studie na MT-8554

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit