Injekce ozonu vs. ESWT pro chronickou Achillovu tendinopatii
Porovnání ultrazvukem řízené lokální aplikace ozonu a extrakorporální rázové vlny v léčbě chronické achillovy tendinopatie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turecko (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital - Physical Medicine and Rehabilitation Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 až 65 let.
Pacienti s diagnózou achillovy tendinopatie potvrzenou ultrazvukem nebo magnetickou rezonancí (MRI).
Pacienti s přetrvávajícími příznaky navzdory dokončení konzervativní léčby.
Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Vylučovací kritéria:
Pacienti s příznaky trvajícími méně než 12 týdnů.
Přítomnost kontraindikací pro mimotělní rázovou vlnovou terapii (ESWT), včetně těhotenství; anamnéza trombózy; užívání antikoagulačních léků; poruchy srážlivosti krve, jako je hemofilie; systémová onemocnění; nebo lokalizované stavy v místě léčby, jako je aktivní infekce nebo maligní nádory.
Přítomnost kontraindikací pro lokální injekci ozonu, včetně těhotenství; deficit glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD); favismus; nekontrolovaná hypertyreóza; trombocytopenie; závažná kardiovaskulární onemocnění; a užívání inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Anamnéza neurologického onemocnění, svalového onemocnění nebo periferního cévního onemocnění.
Přítomnost vrozených nebo získaných deformit kolena a/nebo kotníku.
Příjem fyzikálních terapií aplikovaných na achillovu šlachu v posledních 6 týdnech.
Příjem jakékoli terapeutické injekce do achillovy šlachy v posledních 12 týdnech.
Anamnéza přímého traumatu symptomatické achillovy šlachy nebo ruptury achillovy šlachy.
Anamnéza chirurgické léčby zahrnující achillovu šlachu nebo kotník z jakéhokoli důvodu.
Anamnéza luxace nebo zlomeniny chodidla nebo kotníku v posledním 1 roce.
Přítomnost systémových zánětlivých onemocnění, která mohou ovlivnit strukturu šlachy, jako je ankylozující spondylitida, reaktivní artritida nebo psoriatická artritida.
Pacienti s izolovanou insercionální achillovou tendinopatií bez citlivosti ve střední části šlachy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízená aplikace ozonu
Účastníci dostávají ultrazvukem vedenou lokální injekci ozonu do postižené Achillovy šlachy podle standardizovaného léčebného protokolu.
|
Ultrazvukem řízená lokální ozonová injekce se podává do peritendinózní oblasti postižené Achillovy šlachy za sterilních podmínek pomocí vysokofrekvenčního lineárního převodníku podle standardizovaného léčebného protokolu.
|
|
Aktivní komparátor: Extrakorporální rázová vlna terapie (ESWT)
Účastníci dostávají mimotělní rázovou vlnovou terapii aplikovanou na postiženou Achillovu šlachu podle standardizovaného léčebného protokolu.
|
Extrakorporální terapie rázovou vlnou je aplikována na postiženou Achillovu šlachu podle standardizovaného léčebného protokolu.
|
|
Jiný: Konvenční konzervativní léčba
Účastníci obdrží konvenční konzervativní léčbu sestávající ze standardizovaného cvičebního programu a úpravy aktivit.
|
Konvenční konzervativní léčba spočívá v standardizovaném cvičebním programu a úpravě aktivit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (Vizuální analogová škála, VAS)
Časové okno: Před zahájením léčby, po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
Před zahájením léčby, po léčbě a 12 týdnů po léčbě
|
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 12týdenní sledování
|
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k hodnocení subjektivní intenzity bolesti spojené s bolestí Achillovy šlachy.
|
Výchozí stav, po léčbě a 12týdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Victorian Institute of Sports Assessment-Achilles (VISA-A)
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě a 12týdenní sledování
|
Dotazník VISA-A je osmi-položkový validovaný nástroj pro hodnocení bolesti, funkce a omezení aktivity u pacientů s Achillovou tendinopatií.
Turecká verze má prokázanou validitu a spolehlivost a používá se ke sledování účinnosti léčby.
|
Výchozí stav, po léčbě a 12týdenní sledování
|
|
Skóre Roles a Maudsley (RMS)
Časové okno: Před léčbou, po léčbě a po 12 týdnech sledování
|
Skóre Roles a Maudsley je ověřený bodovací systém používaný k vyhodnocení vztahu mezi bolestí a úrovní fyzické aktivity.
Turecká verze prokázala validitu a spolehlivost.
|
Před léčbou, po léčbě a po 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E2-24-6491
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Achillova tendinopatie (at)
-
Riphah International UniversityDokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Adnan HashimUniversity of Lahore Hospital (ULH)DokončenoAchillova tendinopatie (at)Pákistán
-
Universidad de ZaragozaNábor
-
Joint & Vascular InstituteNábor
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNáborAchillova tendinopatie (at)Belgie
-
Germans Trias i Pujol HospitalDokončenoNemocnice doma | Pacienti přijatí do jednotky Hospital at HomeŠpanělsko
-
East Lancashire Hospitals NHS TrustUniversity of East Anglia; University of LeicesterZatím nenabírámeMuskuloskeletální onemocnění nebo stavy | Přilnavost | Změna chování | Achillova tendinopatie (at)Spojené království
-
Halic UniversityIstanbul UniversityZatím nenabírámeUltrazvuk | Zůstatek | Svalová architektura | Výcvik excentrického cvičení | Izokinetický test | Anaerobní síla | Achillova tendinopatie (at)Turecko (Türkiye)
-
University of BrasiliaNáborRuptura Achillovy šlachy | Achillova tendinopatie (at)Brazílie
-
University of HelsinkiDokončenoObezita Android, metabolické parametry a genová exprese tukové tkáně (AT).Finsko