Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste zakażone MV-NIS w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I/II Próba dootrzewnowego podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zakażonych pochodną wykazującą ekspresję NIS, wyprodukowaną z genetycznie zmodyfikowanego szczepu wirusa odry u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę onkolitycznego wirusa odry kodującego mezenchymalne komórki macierzyste zakażone symporterem jodku sodu (MV-NIS) i sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem to wróciło. Mezenchymalne komórki macierzyste mogą przenosić substancje zabijające nowotwory bezpośrednio do komórek raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podania dootrzewnowego wirusa odry szczepu Edmonstona, genetycznie zmodyfikowanego do wytwarzania symportera sodowo-jodowego (NIS) (wirus odry [MV]-NIS) u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, dostarczanego przez tkankę tłuszczową pochodne mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). (Faza I) II. Ocena 12-miesięcznego całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena tolerancji tego schematu. (Faza II) II. Ocena 4-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza II) III. Ocena odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE TŁUMACZEŃ:

I. Aby ocenić przebieg w czasie ekspresji genów wirusowych oraz eliminacji wirusa i biodystrybucji komórek zakażonych wirusem w różnych punktach czasowych po zakażeniu MV-NIS w porównaniu z MV-NIS dostarczonym przez MSC przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej ( tomografia komputerowa). (Faza II) II. Do oceny wiremii, replikacji wirusa i wydalania/trwałości wirusa odry po podaniu dootrzewnowym. (Faza II) III. Ocena humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wstrzyknięty wirus. (Faza II) IV. Wstępna ocena rozwoju przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują onkolitycznego wirusa odry kodującego symporter sodu jodku tarczycy dootrzewnowo (IP) przez 30 minut pierwszego dnia cyklu 1 oraz mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) zakażone MV-NIS (jeśli MSC nie są dostępne, MV-NIS można podawać samodzielnie) IP ponad 30 minut kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszę mieć:

    • Nawracający lub postępujący rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu po wcześniejszym leczeniu platyną i taksanami
    • Histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
  • Następujące typy histologiczne komórek nabłonka kwalifikują się: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrialny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1, 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ul (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/uL (uzyskane =< 7 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN (oznaczona =< 7 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Prawidłowa czynność serca zdefiniowana na podstawie prawidłowej frakcji wyrzutowej w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Chęć dostarczenia wszystkich próbek biologicznych zgodnie z wymogami protokołu
  • Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą badania lub tomografii komputerowej lub u pacjentów ze zwiększonym stężeniem antygenu nowotworowego (CA)-125 lub z mikroskopijnymi resztkami, ale bez mierzalnej choroby w badaniach obrazowych, chęć poddania się laparoskopii w celu oceny efektu leczenia, jeśli po 6 cyklach leczenia nie nastąpi progresja radiologiczna
  • Liczba CD4 >= 200/ul lub >= 15% limfocytów krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nabłonkowe o niskim potencjale złośliwości, guzy podścieliska i guzy zarodkowe jajnika
  • Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do wydłużenia oczekiwanej długości życia; pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli jest to ich pierwszy nawrót i mieli nawrót > 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii podstawowej (adiuwantowej)
  • Aktywna infekcja =< 5 dni przed rejestracją
  • Gruźlica w wywiadzie lub dodatni wynik testu skórnego na oczyszczoną pochodną białka (PPD).
  • Historia innego nowotworu =< 5 lat przed rejestracją z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka przewodowego in situ (DCIS)

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją
    • Immunoterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Terapia biologiczna =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Rozległa operacja brzuszna, jeśli obejmuje enterotomię =< 3 tygodnie przed rejestracją; kryterium to nie dotyczy zakładania otrzewnej Port-A-Cath lub lizy zrostów w momencie rejestracji
    • Jakakolwiek terapia wirusowa lub genowa przed rejestracją
    • Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association, znana objawowa choroba wieńcowa lub objawy choroby wieńcowej w ocenie systemów lub znane zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy [SVT])
  • Inne choroby serca lub płuc, które według uznania badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Wymagające wsparcia produktów krwiopochodnych
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia napadowe
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub inne niedobory odporności w wywiadzie
  • Historia transplantacji narządów
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] oraz w kontekście badania naukowego)
  • Choroba wewnątrzbrzuszna > 8 cm średnicy w momencie rejestracji, choroba wewnątrzwątrobowa lub choroba poza jamą brzuszną; pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych w jamie brzusznej kwalifikują się na podstawie danych dotyczących biodystrybucji wskazujących na rozsiew wirusa do węzłów chłonnych po podaniu dootrzewnowym
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi/ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie
  • Narażenie na kontakt z gospodarstwem domowym =< 15 miesięcy lub kontakt z gospodarstwem domowym ze stwierdzonym niedoborem odporności
  • Alergia na szczepionkę przeciwko odrze lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze w wywiadzie
  • Alergia na jod; nie obejmuje to reakcji na dożylne materiały kontrastowe
  • Wszelkie inne patologie lub stany, w przypadku których główny badacz może uznać, że mają negatywny wpływ na bezpieczeństwo leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mezenchymalne komórki macierzyste zakażone MV-NIS)

Pacjenci otrzymują onkolityczny wirus odry kodujący tarczycowy symporter jodku sodu dootrzewnowo przez 30 minut w 1. dniu cyklu 1 oraz MSC zakażone MV-NIS (jeśli MSC nie są dostępne, można podać sam MV-NIS) dootrzewnowo przez 30 minut kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, jeśli nie występuje progresja choroby lub nieakceptowalna toksyczność.

Dodatkowo pacjenci przed rejestracją i pobraniem krwi poddawani są badaniu ECHO lub MUGA, prześwietleniu RTG klatki piersiowej, SPECT/CT, CT lub MRI przez cały czas trwania badania.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • NMRI
  • Obrazowanie medyczne
  • Rezonans magnetyczny / Jądrowy rezonans magnetyczny
  • jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • MRI
  • Strukturalny MRI
  • Rezonans magnetyczny (procedura)Q
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • tomografia
  • TOMOGRAFIA KOMPUTEROWA
  • komputerowa tomografia osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Komputerowa tomografia osiowa (CAT)
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
  • Pobieranie próbek krwi
Procedura: Echokardiografia
Poddaj się ECHO
Inne nazwy:
  • ECHO
  • Echokardiograf (EC)
  • echokardiograf
Procedura: Wielobramkowe skanowanie akwizycji
Poddaj się MUGA
Inne nazwy:
  • Skanowanie puli krwi
  • Równoważna angiografia radionuklidów
  • Bramkowane obrazowanie puli krwi
  • MUGA
  • RNVG
  • Skanowanie SYMA
  • Zsynchronizowane skanowanie akwizycji z wieloma bramkami
  • Skan MUGA
  • Wielobramkowe skanowanie akwizycji
  • Skanowanie ventriculogramu radionuklidów
  • Skanowanie zamkniętej puli serca
  • Wentrykulografia radionuklidów
  • Ventrykulografia radionuklidowa (RNVG)
Procedura: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Podane IP
Biologiczny: Onkolityczny wirus odry kodujący tarczycowy symporter jodku sodu
Podane IP
Inne nazwy:
  • MV-NIS
Procedura: Radiografia klatki piersiowej
Poddaj się prześwietleniu klatki piersiowej
Inne nazwy:
  • Rentgen klatki piersiowej
Procedura: Tomografia pojedynczego fotonu i tomografia komputerowa
Poddaj się SPECT/CT
Inne nazwy:
  • SPECT/CT
  • SKAN SPECT/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczają DLT
Ramy czasowe: 28 dni
Maksymalna tolerowana dawka zostanie zdefiniowana jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która indukuje toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z 6 nowych pacjentów).
28 dni
Ogólne przeżycie po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy byli obserwowani i żyli po 12 miesiącach po rejestracji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4 -miesięczny wskaźnik przeżycia bezpłatnego progresji
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zdefiniowane jako odsetek pacjentów żywych i progresji bez 4 miesięcy.
4 miesiące
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zdefiniowane jako czas z rejestracji badań do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testów logrank.
Do 5 lat
Przeżycie bez postępu (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od rejestracji badania do pierwszej śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny lub postępu. Rozkład PFS zostanie oszacowany za pomocą krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testów logrank. Ponadto porównania ogólnego PFS u pacjentów leczonych MV-NIS/MSC zostaną dokonane pacjentom włączonym do wcześniejszego badania MV-CEA i MV-NIS w sposób eksploracyjny.
Do 5 lat
Tumor Response
Ramy czasowe: 5 years
A confirmed tumor response is defined to be a CR or PR noted as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart. All patients meeting the eligibility criteria who have signed a consent form and have begun treatment will be evaluable for response. CR(complete response) is determined by the disappearance of all target lesions and normalization of CA125 if elevated at baseline. PR(partial response) is determined by at least 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesion taking as reference the baseline sum LD.
5 years

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy ekspresji genów wirusowych (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi pomiarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów kwadratowych ChI, testów sum rankingowych Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Eliminacja wirusa i biodystrybucja komórek zakażonych wirusowo za pomocą obrazowania tomografii komputerowej pojedynczej fotonu (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi pomiarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów kwadratowych ChI, testów sum rankingowych Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Częstość występowania wiremii (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów Chi kwadratowych, testów sum rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Częstość występowania replikacji wirusa (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów Chi kwadratowych, testów sum rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Zrzucanie/trwałość wirusa odry po podaniu dootrzewnowym (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów Chi kwadratowych, testów sum rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Humoralna odpowiedź immunologiczna na wstrzyknięte wirus (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów Chi kwadratowych, testów sum rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na wstrzyknięte wirus (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów Chi kwadratowych, testów sum rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat
Odpowiedź immunologiczna przeciwnowotworowa (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Statystyka opisowa i proste wykresy rozrzutu stanowią podstawę prezentacji tych danych. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów Chi kwadratowych, testów sum rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnych zagrożeń Coxa, w stosownych przypadkach.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1266 (Mayo Clinic)
  • P50CA136393 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA200507 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA136547 (Grant/umowa NIH USA)
  • 12-007859 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj