Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mezenchymalne komórki macierzyste zakażone MV-NIS w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Faza I/II Próba dootrzewnowego podawania mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej zakażonych pochodną wykazującą ekspresję NIS, wyprodukowaną z genetycznie zmodyfikowanego szczepu wirusa odry u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika

To badanie fazy I/II bada skutki uboczne i najlepszą dawkę onkolitycznego wirusa odry kodującego mezenchymalne komórki macierzyste zakażone symporterem jodku sodu (MV-NIS) i sprawdza, jak dobrze działa on w leczeniu pacjentów z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodem to wróciło. Mezenchymalne komórki macierzyste mogą przenosić substancje zabijające nowotwory bezpośrednio do komórek raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej i jajowodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) podania dootrzewnowego wirusa odry szczepu Edmonstona, genetycznie zmodyfikowanego do wytwarzania symportera sodowo-jodowego (NIS) (wirus odry [MV]-NIS) u pacjentów z nawracającym rakiem jajnika, dostarczanego przez tkankę tłuszczową pochodne mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC). (Faza I) II. Ocena 12-miesięcznego całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE DODATKOWE:

I. Ocena tolerancji tego schematu. (Faza II) II. Ocena 4-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza II) III. Ocena odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i całkowitego przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)

CELE TŁUMACZEŃ:

I. Aby ocenić przebieg w czasie ekspresji genów wirusowych oraz eliminacji wirusa i biodystrybucji komórek zakażonych wirusem w różnych punktach czasowych po zakażeniu MV-NIS w porównaniu z MV-NIS dostarczonym przez MSC przy użyciu tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT)/tomografii komputerowej ( tomografia komputerowa). (Faza II) II. Do oceny wiremii, replikacji wirusa i wydalania/trwałości wirusa odry po podaniu dootrzewnowym. (Faza II) III. Ocena humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej na wstrzyknięty wirus. (Faza II) IV. Wstępna ocena rozwoju przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki, po którym następuje badanie fazy II.

Pacjenci otrzymują onkolitycznego wirusa odry kodującego symporter sodu jodku tarczycy dootrzewnowo (IP) przez 30 minut pierwszego dnia cyklu 1 oraz mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) zakażone MV-NIS (jeśli MSC nie są dostępne, MV-NIS można podawać samodzielnie) IP ponad 30 minut kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

57

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Evanthia Galanis, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszę mieć:

    • Nawracający lub postępujący rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub rak jajowodu po wcześniejszym leczeniu platyną i taksanami
    • Histologiczne potwierdzenie pierwotnego guza pierwotnego
    • Wcześniejsza obustronna resekcja jajników
  • Następujące typy histologiczne komórek nabłonka kwalifikują się: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrialny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej (NOS)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1, 2
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1500/ul (uzyskana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Płytki krwi (PLT) >= 100 000/uL (uzyskane =< 7 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< górna granica normy (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 2 x górna granica normy (GGN) (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN (oznaczona =< 7 dni przed rejestracją)
  • Hemoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 7 dni przed rejestracją)
  • Prawidłowa czynność serca zdefiniowana na podstawie prawidłowej frakcji wyrzutowej w badaniu wielobramkowym (MUGA) lub echokardiogramie
  • Wyraź świadomą pisemną zgodę
  • Chęć powrotu do Mayo Clinic Rochester w celu obserwacji
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • Chęć dostarczenia wszystkich próbek biologicznych zgodnie z wymogami protokołu
  • Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą badania lub tomografii komputerowej lub u pacjentów ze zwiększonym stężeniem antygenu nowotworowego (CA)-125 lub z mikroskopijnymi resztkami, ale bez mierzalnej choroby w badaniach obrazowych, chęć poddania się laparoskopii w celu oceny efektu leczenia, jeśli po 6 cyklach leczenia nie nastąpi progresja radiologiczna
  • Liczba CD4 >= 200/ul lub >= 15% limfocytów krwi obwodowej

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy nabłonkowe o niskim potencjale złośliwości, guzy podścieliska i guzy zarodkowe jajnika
  • Znana standardowa terapia choroby pacjenta, która jest potencjalnie lecznicza lub zdecydowanie zdolna do wydłużenia oczekiwanej długości życia; pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli jest to ich pierwszy nawrót i mieli nawrót > 6 miesięcy od zakończenia chemioterapii podstawowej (adiuwantowej)
  • Aktywna infekcja =< 5 dni przed rejestracją
  • Gruźlica w wywiadzie lub dodatni wynik testu skórnego na oczyszczoną pochodną białka (PPD).
  • Historia innego nowotworu =< 5 lat przed rejestracją z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy i raka przewodowego in situ (DCIS)

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Chemioterapia =< 3 tygodnie przed rejestracją
    • Immunoterapia =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Terapia biologiczna =< 4 tygodnie przed rejestracją
    • Rozległa operacja brzuszna, jeśli obejmuje enterotomię =< 3 tygodnie przed rejestracją; kryterium to nie dotyczy zakładania otrzewnej Port-A-Cath lub lizy zrostów w momencie rejestracji
    • Jakakolwiek terapia wirusowa lub genowa przed rejestracją
    • Radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association, znana objawowa choroba wieńcowa lub objawy choroby wieńcowej w ocenie systemów lub znane zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub częstoskurcz nadkomorowy [SVT])
  • Inne choroby serca lub płuc, które według uznania badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia
  • Wymagające wsparcia produktów krwiopochodnych
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub zaburzenia napadowe
  • Pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub inne niedobory odporności w wywiadzie
  • Historia transplantacji narządów
  • Historia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (wykorzystywana we wskazaniu niezatwierdzonym przez Agencję ds. Żywności i Leków [FDA] oraz w kontekście badania naukowego)
  • Choroba wewnątrzbrzuszna > 8 cm średnicy w momencie rejestracji, choroba wewnątrzwątrobowa lub choroba poza jamą brzuszną; pacjenci z zajęciem węzłów chłonnych w jamie brzusznej kwalifikują się na podstawie danych dotyczących biodystrybucji wskazujących na rozsiew wirusa do węzłów chłonnych po podaniu dootrzewnowym
  • Leczenie kortykosteroidami doustnymi/ogólnoustrojowymi, z wyjątkiem steroidów stosowanych miejscowo lub wziewnie
  • Narażenie na kontakt z gospodarstwem domowym =< 15 miesięcy lub kontakt z gospodarstwem domowym ze stwierdzonym niedoborem odporności
  • Alergia na szczepionkę przeciwko odrze lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze w wywiadzie
  • Alergia na jod; nie obejmuje to reakcji na dożylne materiały kontrastowe
  • Wszelkie inne patologie lub stany, w przypadku których główny badacz może uznać, że mają negatywny wpływ na bezpieczeństwo leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (mezenchymalne komórki macierzyste zakażone MV-NIS)
Pacjenci otrzymują IP onkolitycznego wirusa odry kodującego tarczycowy symporter jodku sodu przez 30 minut pierwszego dnia cyklu 1 oraz MSC zakażone MV-NIS (jeśli MSC nie są dostępne, można podać sam MV-NIS) IP przez 30 minut kolejnych cykli. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Transplantacja mezenchymalnych komórek macierzystych
Podane IP
Biologiczny: Onkolityczny wirus odry kodujący tarczycowy symporter jodku sodu
Podane IP
Inne nazwy:
  • MV-NIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Zostanie zdefiniowany jako poziom dawki poniżej najniższej dawki, która wywołuje toksyczność ograniczającą dawkę u co najmniej jednej trzeciej pacjentów (co najmniej 2 z maksymalnie 6 nowych pacjentów).
28 dni
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (faza I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane (ogólnie i według poziomu dawki) zostaną zestawione w tabeli i podsumowane. Zdarzenia niepożądane stopnia 3+ zostaną również opisane i podsumowane w podobny sposób.
Do 5 lat
Ogólna częstość występowania toksyczności (faza I)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe będą stanowić podstawę tych analiz.
Do 5 lat
Profile toksyczności według poziomu dawki i pacjenta (faza I)
Ramy czasowe: 28 dni
Rozkłady częstotliwości, techniki graficzne i inne miary opisowe będą stanowić podstawę tych analiz.
28 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy (faza II)
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach od rejestracji badania
Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Obliczone zostaną dziewięćdziesięciopięcioprocentowe dwumianowe przedziały ufności dla rzeczywistej proporcji sukcesu.
Po 12 miesiącach od rejestracji badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zostanie zdefiniowana jako odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa.
Do 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji, oceniany na 4 miesiące
Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną wykorzystane do oszacowania rozkładu czasu wolnego od progresji u badanych pacjentów i podzbiorów badanych pacjentów zdefiniowanych przez chorobę i/lub cechy korelacyjne.
Czas od rejestracji badania do pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji, oceniany na 4 miesiące
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej oceniany na maksymalnie 5 lat
Rozkład czasu przeżycia zostanie oszacowany przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testów log-rank. Ponadto, porównane zostanie przeżycie całkowite u pacjentów leczonych onkolitycznym wirusem odry kodującym symporter jodku sodu tarczycy (MV-NIS)/mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) z pacjentami włączonymi wcześniej do leczenia antygenem rakowo-płodowym MV (CEA) i MV- Próba NIS w sposób eksploracyjny.
Czas od rejestracji badania do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej oceniany na maksymalnie 5 lat
Przeżycie wolne od progresji choroby (faza II)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji badania do pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji oceniany na 5 lat
Rozkład przeżycia wolnego od progresji zostanie oszacowany przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testów log-rank. Ponadto zostaną przeprowadzone porównania całkowitego czasu przeżycia wolnego od progresji u pacjentów leczonych MV-NIS/MSC z pacjentami włączonymi do wcześniejszego badania MV-CEA i MV-NIS w sposób eksploracyjny.
Czas od rejestracji badania do pierwszego zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub progresji oceniany na 5 lat
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy ekspresji genów wirusowych (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Eliminacja wirusa i biodystrybucja komórek zakażonych wirusem za pomocą obrazowania tomografii komputerowej z emisją pojedynczego fotonu (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Częstość występowania wiremii (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Częstość replikacji wirusa (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Wysiewanie/utrzymywanie się wirusa odry po podaniu dootrzewnowym (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Humoralna odpowiedź immunologiczna na wstrzykniętego wirusa (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Komórkowa odpowiedź immunologiczna na wstrzykniętego wirusa (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat
Przeciwnowotworowa odpowiedź immunologiczna (faza II)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Podstawą prezentacji tych danych będą statystyki opisowe i proste wykresy rozrzutu. Korelacje między tymi wartościami laboratoryjnymi a innymi miarami wyników zostaną przeprowadzone przy użyciu współczynników Spearmana, testów chi-kwadrat, testów sumy rang Wilcoxona, krzywych Kaplana-Meiera i modeli proporcjonalnego hazardu Coxa, tam gdzie to właściwe.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evanthia Galanis, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC1266 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Rochester)
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA136393 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00016 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200507 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA136547 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj