이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자 치료에서 MV-NIS에 감염된 중간엽 줄기세포

2026년 8월 5일 업데이트: Mayo Clinic

재발성 난소암 환자에서 유전자 조작된 홍역 바이러스 균주로부터 제조된 NIS-발현 유도체로 감염된 지방조직 유래 중간엽 줄기세포의 복강내 투여의 I/II상 시험

이 1/2상 시험은 갑상선 요오드화나트륨 심포터(MV-NIS)에 감염된 중간엽 줄기세포를 암호화하는 종양 용해성 홍역 바이러스의 부작용과 최적 용량을 연구하고 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 돌아왔다. 중간엽 줄기 세포는 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암 세포에 직접 종양 살해 물질을 운반할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성 난소암 환자에서 요오드화나트륨 심포터(NIS)(홍역 바이러스[MV]-NIS)를 생성하도록 유전적으로 조작된 에드몬스턴 홍역 바이러스의 복강내 투여의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해, 지방 조직에 의해 전달됨 유래 중간엽 줄기세포(MSC). (1단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 12개월 전체 생존을 평가하기 위함. (2단계)

2차 목표:

I. 이 요법의 내약성을 평가하기 위해. (2단계) II. 이 요법으로 치료받은 환자의 4개월 무진행 생존을 평가하기 위함. (2단계) III. 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 무진행 생존 및 전체 생존을 평가합니다. (2단계)

번역 목적:

I. 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)/컴퓨터 단층 촬영을 사용하여 MV-NIS 대 MSC 전달 MV-NIS로 감염 후 다양한 시점에서 바이러스 유전자 발현 및 바이러스 제거 및 바이러스 감염 세포의 생체 분포의 시간 경과를 평가하기 위해( CT) 이미징. (2단계) II. 복강내 투여 후 바이러스 혈증, 바이러스 복제 및 홍역 바이러스 발산/지속성을 평가합니다. (2단계) III. 주입된 바이러스에 대한 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가합니다. (2단계) IV. 예비 방식으로 항종양 면역 반응의 발달을 평가합니다. (2단계)

개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다.

환자는 갑상선 요오드화나트륨 심포터를 코딩하는 종양 용해성 홍역 바이러스를 주기 1의 1일 30분에 걸쳐 복강내(IP) 및 MV-NIS 감염된 중간엽 줄기세포(MSC)(MSC를 사용할 수 없는 경우 MV-NIS 단독으로 제공될 수 있음) IP를 받습니다. 후속 사이클의 30분 이상. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 최대 5년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 있어야 합니다:

    • 백금 및 탁산으로 사전 치료 후 재발성 또는 진행성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암
    • 원발성 종양의 조직학적 확인
    • 사전 양측 난소 절제술
  • 다음의 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(NOS)
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1, 2
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/uL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 혈소판(PLT) >= 100,000/uL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 정상 상한(획득 =< 등록 7일 전)
  • Aspartate aminotransferase(AST) = < 2 x 정상 상한치(ULN)(획득 = < 등록 7일 전)
  • 크레아티닌 =< 1.5 x ULN(획득 =< 등록 7일 전)
  • 헤모글로빈(Hgb) >= 9.0g/dL(획득 =< 등록 7일 전)
  • 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파에서 정상 박출률로 정의되는 정상 심장 기능
  • 정보에 입각한 서면 동의 제공
  • 후속 조치를 위해 Mayo Clinic Rochester로 돌아갈 의향 있음
  • 기대 수명 >= 12주
  • 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 생물학적 표본을 기꺼이 제공합니다.
  • 검사 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병, 또는 암 항원(CA)-125 상승이 있거나 미세한 잔류물이 있지만 영상에서 측정 가능한 질병이 없는 환자의 경우, 6회 치료 주기 후에도 방사선학적 진행이 없으면 치료 효과 평가를 위해 복강경 검사를 받을 의향이 있습니다.
  • CD4 수 >= 200/uL 또는 >= 말초 혈액 림프구의 15%

제외 기준:

  • 악성 가능성이 낮은 상피 종양, 간질 종양, 난소의 생식 세포 종양
  • 잠재적으로 치료적이거나 확실히 예상 수명을 연장할 수 있는 환자의 질병에 대한 공지된 표준 요법; 이것이 첫 번째 재발이고 1차(보조) 화학요법 완료 후 > 6개월에 재발한 경우 피험자는 제외됩니다.
  • 활성 감염 =< 등록 5일 전
  • 결핵 병력 또는 결핵 병력 피부 검사 정제 단백질 유도체(PPD) 양성
  • 다른 악성 종양의 병력 = 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종 및 관내암종(DCIS)을 제외한 등록 전 5년 미만

  • 다음과 같은 선행 요법:

    • 화학요법 =< 등록 3주 전
    • 면역요법 =< 등록 4주 전
    • 생물학적 요법 =< 등록 4주 전
    • 장절개술(들)을 포함하는 경우 광범위한 복부 수술 =< 등록 3주 전; 이 기준은 복막 Port-A-Cath 배치 또는 등록 시 유착 용해에는 적용되지 않습니다.
    • 등록 전 바이러스 또는 유전자 치료
    • 복부 또는 골반에 대한 방사선 요법
  • New York Heart Association 분류 III 또는 IV, 알려진 증상이 있는 관상동맥 질환 또는 시스템 검토에서 관상동맥 질환의 증상 또는 알려진 심장 부정맥(심방세동 또는 심실상성 빈맥[SVT])
  • 조사자의 재량에 따라 치료 안전성을 손상시킬 수 있는 기타 심장 또는 폐 질환
  • 혈액 제제 지원 필요
  • 중추신경계(CNS) 전이 또는 발작 장애
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 검사 결과 또는 기타 면역결핍 병력
  • 장기 이식의 역사
  • 만성 B형 또는 C형 간염 병력
  • 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구용으로 간주되는 모든 보조 요법(FDA[식품의약국]에서 승인하지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 활용됨)
  • 등록 당시 직경 > 8cm의 복강내 질환, 간내 질환 또는 복강 이외의 질환; 복강 내 림프절 침범이 있는 환자는 복강 내 투여 후 림프절로의 바이러스 전파를 나타내는 생체분포 데이터를 기반으로 적격입니다.
  • 국소 또는 흡입 스테로이드를 제외한 경구/전신 코르티코스테로이드 치료
  • 가족 접촉자에 대한 노출 =< 15개월 또는 알려진 면역결핍이 있는 가족 접촉자
  • 홍역 백신에 대한 알레르기 또는 이전 홍역 예방 접종에 대한 심각한 반응의 병력
  • 요오드에 대한 알레르기; 여기에는 정맥 조영제에 대한 반응은 포함되지 않습니다.
  • 주 연구자가 치료 안전성에 부정적인 영향을 미친다고 간주할 수 있는 기타 모든 병리 또는 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(MV-NIS 감염 중간엽줄기세포)

환자는 주기 1의 첫 번째 날에 30분에 걸쳐 갑상선 요오드화나트륨 심포터 IP를 코딩하는 종양 용해성 홍역 바이러스를 투여받고 후속 주기의 30분에 걸쳐 MV-NIS에 감염된 MSC(MSC를 사용할 수 없는 경우 MV-NIS만 투여할 수 있음) IP를 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기 동안 28일마다 치료가 반복됩니다.

또한 환자는 연구 기간 동안 등록 및 혈액 샘플 수집, 흉부 X선, SPECT/CT, CT 또는 MRI 전에 ECHO 또는 MUGA를 받습니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • 자기 공명
  • 자기공명영상 스캔
  • 씨
  • MR 이미징
  • MRI 검사
  • NMRI
  • 의료 영상
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • MRI
  • 구조적 MRI
  • 자기공명영상(시술)Q
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 전산화 단층 촬영
  • 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 컴퓨터 축 단층 촬영(시술)
  • 컴퓨터 축단층촬영(CAT)
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
  • 혈액 샘플 수집
절차: 심초음파
에코를 겪다
다른 이름들:
  • 에코
  • 심초음파검사(EC)
  • 심초음파검사
절차: 다중 게이트 획득 스캔
무가를 겪다
다른 이름들:
  • 혈액 풀 스캔
  • 평형 방사성핵종 혈관조영술
  • 게이티드 혈액 풀 이미징
  • 무가
  • RNVG
  • SYMA 스캐닝
  • 동기화된 다중 게이트 수집 스캐닝
  • 무가 스캔
  • 다중 게이트 획득 스캔
  • 방사성핵종 뇌실도 스캔
  • 게이트 하트 풀 스캔
  • 방사성핵종 뇌실조영술
  • 방사성핵종 심실조영술(RNVG)
절차: 중간엽 줄기세포 이식
주어진 IP
생물학적: 종양 용해성 홍역 바이러스 암호화 갑상선 요오드화나트륨 Symporter
주어진 IP
다른 이름들:
  • MV-NIS
절차: 흉부 방사선 촬영
흉부 엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 흉부 엑스레이
절차: 단일 광자 단층 촬영 및 컴퓨터 단층 촬영 스캔
SPECT/CT를 받으세요
다른 이름들:
  • 스펙/CT
  • 스펙트/CT 스캔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT를 경험하는 참가자 수
기간: 28 일
최대 내약성 용량은 환자의 최소 1/3 (최대 6 명의 새로운 환자 중 적어도 2 명)에서 용량 제한 독성 (DLT)을 유도하는 최저 용량 미만의 용량 수준으로 정의 될 것이다.
28 일
12 개월에 전체 생존
기간: 12 개월
등록 후 12 개월에 추적하고 살아남은 환자의 비율.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4 개월 진행없는 생존율
기간: 4 개월
살아있는 환자의 비율로 정의되고 4 개월에 진행되지 않습니다.
4 개월
전체 생존 (2 단계)
기간: 최대 5 년
원인으로 인한 학습 등록에서 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 생존 시간의 분포는 Kaplan-Meier 생존 곡선 및 Logrank 테스트를 사용하여 추정됩니다.
최대 5 년
진행이없는 생존 (2 단계)
기간: 최대 5 년
무 진행 생존 (PFS)은 원인 또는 진행으로 인해 연구 등록에서 첫 번째 사망까지의 시간으로 정의됩니다. PFS의 분포는 Kaplan-Meier 생존 곡선 및 Logrank 테스트를 사용하여 추정됩니다. 또한, MV-NIS/MSC로 치료받은 환자에서 전체 PFS의 비교는 탐색 적 방식으로 이전 MV-CEA 및 MV-NIS 시험에 등록 된 환자에게 이루어질 것이다.
최대 5 년
Tumor Response
기간: 5 years
A confirmed tumor response is defined to be a CR or PR noted as the objective status on 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart. All patients meeting the eligibility criteria who have signed a consent form and have begun treatment will be evaluable for response. CR(complete response) is determined by the disappearance of all target lesions and normalization of CA125 if elevated at baseline. PR(partial response) is determined by at least 30% decrease in the sum of the longest diameter (LD) of target lesion taking as reference the baseline sum LD.
5 years

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 성 유전자 발현의 시간 경과 (상 II)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 이미징에 의한 바이러스 제거 및 바이러스 감염 세포의 생체 분포 (2 상)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
바이러스 혈증의 발생률 (2 단계)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
바이러스 복제의 발생률 (2 단계)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
복강 내 투여 후 홍역 바이러스 흘림/지속성 (2 단계)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
주사 바이러스에 대한 체액 면역 반응 (2 단계)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
주사 바이러스에 대한 세포 면역 반응 (2 단계)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년
항 종양 면역 반응 (2 단계)
기간: 최대 5 년
설명 통계와 간단한 산점도는 이러한 데이터의 표현의 기초를 형성합니다. 이러한 실험실 값과 기타 결과 측정 간의 상관 관계는 Spearman의 계수, Chi 제곱 테스트, Wilcoxon Rank-Sum 테스트, Kaplan-Meier 곡선 및 COX 비례 위험 모델을 사용하여 수행됩니다.
최대 5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC1266 (Mayo Clinic)
  • P50CA136393 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA200507 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01CA136547 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 12-007859 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다