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Cellule staminali mesenchimali infette da MV-NIS nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, peritoneale primario o delle tube di Falloppio

12 novembre 2025 aggiornato da: Mayo Clinic

Sperimentazione di fase I/II sulla somministrazione intraperitoneale di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo infettate con un derivato che esprime NIS prodotto da un ceppo geneticamente modificato del virus del morbillo in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente

Questo studio di fase I/II studia gli effetti collaterali e la migliore dose del virus del morbillo oncolitico che codifica le cellule staminali mesenchimali infettate da ioduro di sodio tiroideo (MV-NIS) e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio che è tornato. Le cellule staminali mesenchimali possono essere in grado di trasportare sostanze che uccidono il tumore direttamente alle cellule tumorali ovariche, peritoneali primarie e delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata (MTD) della somministrazione intraperitoneale di un virus del morbillo del ceppo di Edmonston geneticamente ingegnerizzato per produrre il simporter di sodio iodio (NIS) (virus del morbillo [MV]-NIS) in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, trasmesso dal tessuto adiposo cellule staminali mesenchimali derivate (MSC). (Fase I) II. Valutare la sopravvivenza globale a 12 mesi dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tollerabilità di questo regime. (Fase II) II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione a 4 mesi dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II) III. Per valutare il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (Fase II)

OBIETTIVI TRADUZIONALI:

I. Per valutare il decorso temporale dell'espressione genica virale e dell'eliminazione del virus e della biodistribuzione delle cellule infette viralmente in vari momenti dopo l'infezione con MV-NIS rispetto a MSC ha consegnato MV-NIS utilizzando la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT)/tomografia computerizzata ( TC). (Fase II) II. Per valutare la viremia, la replicazione virale e la diffusione/persistenza del virus del morbillo dopo somministrazione intraperitoneale. (Fase II) III. Per valutare la risposta immunitaria umorale e cellulare al virus iniettato. (Fase II) IV. Valutare in via preliminare lo sviluppo della risposta immunitaria antitumorale. (Fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio di fase I, di aumento della dose seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono il virus del morbillo oncolitico codificante per lo ioduro di sodio tiroideo simporter per via intraperitoneale (IP) nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1 e le cellule staminali mesenchimali (MSC) infette da MV-NIS (se le MSC non sono disponibili, MV-NIS può essere somministrato da solo) IP oltre 30 minuti di cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere:

    • Carcinoma ovarico ricorrente o progressivo, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio dopo precedente trattamento con platino e taxani
    • Conferma istologica del tumore primario originale
    • Precedente ovariectomia bilaterale
  • Sono ammissibili i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche: adenocarcinoma sieroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indifferenziato, adenocarcinoma a cellule chiare, carcinoma epiteliale misto, carcinoma a cellule transizionali, tumore di Brenner maligno o adenocarcinoma non altrimenti specificato (NAS)
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/uL (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Piastrine (PLT) >= 100.000/uL (ottenuto =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < limite normale superiore (ottenuto = < 7 giorni prima della registrazione)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) =<2 x limite superiore della norma (ULN) (ottenuto =<7 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina =< 1,5 x ULN (ottenuta =<7 giorni prima della registrazione)
  • Emoglobina (Hgb) >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 7 giorni prima della registrazione)
  • Funzione cardiaca normale come definita da una frazione di eiezione normale mediante scansione di acquisizione multi-gate (MUGA) o ecocardiogramma
  • Fornire il consenso scritto informato
  • Disposto a tornare alla Mayo Clinic Rochester per il follow-up
  • Aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Disponibilità a fornire tutti i campioni biologici come richiesto dal protocollo
  • Malattia misurabile mediante esame o TAC, o per i pazienti con elevazione dell'antigene tumorale (CA)-125 o con residuo microscopico ma senza malattia misurabile all'imaging, disponibilità a sottoporsi a laparoscopia per la valutazione dell'effetto del trattamento in assenza di progressione radiografica dopo 6 cicli di trattamento
  • Conta dei CD4 >= 200/uL o >= 15% dei linfociti del sangue periferico

Criteri di esclusione:

  • Tumori epiteliali a basso potenziale di malignità, tumori stromali e tumori a cellule germinali dell'ovaio
  • Terapia standard nota per la malattia del paziente potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita; i soggetti saranno esclusi se questa è la loro prima ricaduta e hanno recidivato > 6 mesi dal completamento della chemioterapia primaria (adiuvante)
  • Infezione attiva =<5 giorni prima della registrazione
  • Storia di tubercolosi o storia di tubercolosi test cutaneo positività al derivato proteico purificato (PPD).
  • Storia di altri tumori maligni = < 5 anni prima della registrazione ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ della cervice e carcinoma duttale in situ (DCIS)

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chemioterapia =<3 settimane prima della registrazione
    • Immunoterapia = <4 settimane prima della registrazione
    • Terapia biologica =<4 settimane prima della registrazione
    • Chirurgia addominale estesa se include enterotomia (e) = < 3 settimane prima della registrazione; questo criterio non si applica al posizionamento del Port-A-Cath peritoneale o alla lisi delle aderenze al momento della registrazione
    • Qualsiasi terapia virale o genica prima della registrazione
    • Radioterapia all'addome o al bacino
  • Classificazione New York Heart Association III o IV, malattia coronarica sintomatica nota o sintomi di malattia coronarica alla revisione dei sistemi o aritmie cardiache note (fibrillazione atriale o tachicardia sopraventricolare [SVT])
  • Altre malattie cardiache o polmonari che, a discrezione degli investigatori, possono compromettere la sicurezza del trattamento
  • Richiesta di supporto per prodotti sanguigni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o disturbo convulsivo
  • Risultato del test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anamnesi di altra immunodeficienza
  • Storia del trapianto di organi
  • Storia di epatite cronica B o C
  • Altre chemioterapie, immunoterapie, radioterapie concomitanti o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale (utilizzata per un'indicazione non approvata dalla Food and Drug Administration [FDA] e nel contesto di un'indagine di ricerca)
  • Malattia intraddominale > 8 cm di diametro al momento della registrazione, malattia intraepatica o malattia oltre la cavità addominale; i pazienti con coinvolgimento dei linfonodi intra-addominali sono ammissibili sulla base dei dati di biodistribuzione che indicano la disseminazione virale ai linfonodi dopo la somministrazione intraperitoneale
  • Trattamento con corticosteroidi orali/sistemici, ad eccezione degli steroidi topici o inalatori
  • Esposizione a contatti domestici = < 15 mesi o contatti domestici con immunodeficienza nota
  • Allergia al vaccino contro il morbillo o storia di grave reazione alla precedente vaccinazione contro il morbillo
  • Allergia allo iodio; ciò non include le reazioni ai mezzi di contrasto per via endovenosa
  • Qualsiasi altra patologia o condizione in cui il ricercatore principale possa ritenere di avere un impatto negativo sulla sicurezza del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (cellule staminali mesenchimali infette da MV-NIS)

I pazienti ricevono IP il virus oncolitico del morbillo che codifica per il simportatore di ioduro di sodio tiroideo nell'arco di 30 minuti il ​​giorno 1 del ciclo 1 e MSC infette da MV-NIS (se le MSC non sono disponibili, MV-NIS può essere somministrato da solo) IP nell'arco di 30 minuti dei cicli successivi. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Inoltre, i pazienti vengono sottoposti a ECHO o MUGA prima della registrazione e al prelievo di campioni di sangue, radiografia del torace, SPECT/CT, TC o MRI durante lo studio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • SIG
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • RMN
  • Imaging medico
  • Risonanza Magnetica / Risonanza Magnetica Nucleare
  • risonanza magnetica nucleare
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI)
  • sMRI
  • RM strutturale
  • Risonanza magnetica (procedura)Q
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
  • tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia assiale computerizzata (procedura)
  • Tomografia assiale computerizzata (CAT)
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
  • Raccolta dei campioni di sangue
Procedura: Ecocardiografia
Sottoponiti a ECHO
Altri nomi:
  • ECO
  • Ecocardiografo (EC)
  • ecocardiografo
Procedura: Scansione di acquisizione multigate
Sottoponiti a MUGA
Altri nomi:
  • Scansione della pozza di sangue
  • Angiografia con radionuclidi di equilibrio
  • Imaging del pool di sangue recintato
  • MUGA
  • RNVG
  • Scansione SIMA
  • Scansione di acquisizione multigate sincronizzata
  • Scansione MUGA
  • Scansione di acquisizione multi-gate
  • Scansione del ventricologramma con radionuclidi
  • Scansione del pool cardiaco recintato
  • Ventricolografia con radionuclidi
  • Ventricolografia con radionuclidi (RNVG)
Procedura: Trapianto di cellule staminali mesenchimali
Dato IP
Biologico: Virus oncolitico del morbillo che codifica per lo ioduro di sodio tiroideo Symporter
Dato IP
Altri nomi:
  • MV-NIS
Procedura: Radiografia del torace
Sottoponiti a una radiografia del torace
Altri nomi:
  • radiografia del torace
Procedura: Tomografia a fotone singolo e scansione di tomografia computerizzata
Sottoporsi a SPECT/CT
Altri nomi:
  • SPECT/TAC
  • SCANSIONE SPECT/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio dei partecipanti che sperimentano un DLT
Lasso di tempo: 28 giorni
La dose massima tollerata sarà definita come il livello di dose al di sotto della dose più bassa che induce tossicità per limitazione della dose (DLT) in almeno un terzo dei pazienti (almeno 2 su un massimo di 6 nuovi pazienti).
28 giorni
Sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che sono stati seguiti e vivi a 12 mesi dopo la registrazione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Sarà definito come risposta completa o risposta parziale.
Fino a 5 anni
Tasso di sopravvivenza gratuito di 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Definito come la proporzione di pazienti in vita e libera da progressione a 4 mesi.
4 mesi
Sopravvivenza globale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Definito come il periodo di tempo dalla registrazione dello studio fino ad oggi a causa di qualsiasi causa. La distribuzione del tempo di sopravvivenza sarà stimata usando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e i test Logrank.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dalla registrazione dello studio al primo di morte a causa di qualsiasi causa o progressione. La distribuzione di PFS sarà stimata utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan-Meier e i test Logrank. Inoltre, i confronti del PFS complessivo nei pazienti trattati con MV-NIS/MSC saranno effettuati a pazienti arruolati sul precedente studio MV-CEA e MV-NIS in modo esplorativo.
Fino a 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Corso temporale dell'espressione genica virale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Eliminazione del virus e biodistribuzione delle cellule infette viralmente mediante imaging tomografico computerizzato a emissione di singoli fotoni (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Incidenza di viremia (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Incidenza della replicazione virale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Morbillo VIRUS Scacciamento/Persistenza a seguito di somministrazione intraperitoneale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Risposta immunitaria umorale al virus iniettato (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Risposta immunitaria cellulare al virus iniettato (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni
Risposta immunitaria antitumorale (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le statistiche descrittive e i grafici a dispersione semplici costituiranno la base della presentazione di questi dati. Le correlazioni tra questi valori di laboratorio e altre misure di esito verranno eseguite utilizzando i coefficienti di Spearman, i test al quadrato CHI, i test di somma del rango di Wilcoxon, le curve di Kaplan-Meier e i modelli di rischi proporzionali Cox, se appropriato.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evanthia Galanis, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2014

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC1266 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • P50CA136393 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00016 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA200507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01CA136547 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 12-007859 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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