Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pd vWF/FVIII, Biostate®, u subjektů s hemofilií A

10. února 2011 aktualizováno: CSL Behring

Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky Biostate® u pacientů s hemofilií A.

Cílem této studie je

  • posoudit účinnost Biostate® [studijní produkt (SP)] u subjektů s hemofilií A
  • porovnejte farmakokinetiku Biostate® [SP] s dříve prodávaným produktem Biostate® (zde označovaným jako Biostate® [referenční produkt (RP)]).

Tato studie je rozdělena do 3 částí:

Část 1: Zkřížená farmakokinetická (PK) složka. PK subjekty budou randomizovány, aby se určilo pořadí, ve kterém dostanou dva studijní produkty. Tato část studie je dvojitě zaslepená.

Část 2: Složka účinnosti. Všichni jedinci budou dostávat Biostate® [SP], jak je požadováno pro zvládnutí jejich hemofilického stavu po odhadovanou dobu 6 měsíců (nebo minimálně 50 dnů expozice), aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost produktu. Tato část studie je otevřená.

Část 3: Opakujte farmakokinetické hodnocení. Subjekty, které se zúčastnily části 1 (PK složka), podstoupí opakované hodnocení PK v den 180 po podání Biostate® [SP].

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Study Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Study Site
      • Varna, Bulharsko
        • Study Site
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
        • Study Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Study Site
      • Gdansk, Polsko
        • Study Site
      • Krakow, Polsko
        • Study Site
      • Lublin, Polsko
        • Study Site
      • Poznan, Polsko
        • Study Site
      • Warszawa, Polsko
        • Study Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Study Site
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
        • Study Site
      • Kirov, Ruská Federace
        • Study Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza hemofilie A s ≤ 1% hladinami faktoru VIII (FVIII) při absenci náhrady faktoru
  • Důkaz o očkování proti hepatitidě A a B (nebo přítomnost protilátek proti hepatitidě A a B v důsledku předchozí infekce nebo předchozí imunizace) během 10 let před 1. dnem zdokumentovaný v lékařských poznámkách
  • Minimálně 150 dní předchozí expozice náhradnímu přípravku FVIII
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení (pro účast ve farmakokinetické (PK) složce):

  • Aktivní krvácení
  • Tělesná hmotnost > 100 kg

Kritéria vyloučení (pro všechny předměty):

  • Příjem infuze jakéhokoli produktu FVIII, kryoprecipitátu, plné krve, plazmy nebo acetátu desmopresinu (DDAVP) během 4 dnů před 1. dnem
  • Známá historie inhibitorů FVIII nebo hladina inhibitoru FVIII > 0,6 Bethesda jednotek (BU) při screeningu
  • Příjem aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) do 7 dnů od podání studijního produktu.
  • CD4 lymfocyty < 200/ul. Subjekty, které jsou HIV-1 pozitivní, mohou být zvažovány pro studii, pokud virová zátěž ≤ 200 částic/ul při screeningu a jsou splněna všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Zhoršená funkce jater, tzn. bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN) a/nebo AST/ALT > 2,5 x ULN při screeningu.
  • Akutní nebo chronický zdravotní stav jiný než hemofilie A, který může podle názoru zkoušejícího ovlivnit provádění studie
  • von Willebrandova choroba (VWD) s hladinou von Willebrandova faktoru:Ristocetinový kofaktor (vWF:RCo) < 50 IU/dl při screeningu
  • Důkazy nebo anamnéza (během předchozích 12 měsíců) zneužívání jakékoli drogové látky, legální nebo nezákonné
  • Známá nebo předpokládaná přecitlivělost nebo předchozí důkazy o závažných nežádoucích účincích na Biostate®, koncentráty FVIII nebo lidský albumin
  • Účast na klinické studii nebo použití zkoumané sloučeniny (např. nové chemické látky neschválené pro klinické použití) během 3 měsíců předcházejících prvnímu dni podávání studovaného léku nebo plány vstoupit do takové studie během období studie
  • Není ochoten a/nebo schopen splnit studijní požadavky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PK Biostate® [SP]

Část 1: PK subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly Biostate® [SP] buď 1. nebo 8. den.

Část 3: Všichni PK subjekty dostanou Biostate® [SP] v den 180.
Biologický: Biostate® [SP]
Jedna bolusová intravenózní dávka 50 IU/kg
Ostatní jména:
  • Lidský koagulační faktor VIII / von Willebrandův faktor
Biologický: Biostate® [SP]
Dávka závisí na důvodu použití a může sestávat z opakovaných bolusových dávek podle potřeby ke zvládnutí stavu hemofilie.
Ostatní jména:
  • Lidský koagulační faktor VIII / von Willebrandův faktor
Jiný: PK Biostate® [RP]
Část 1: PK subjekty jsou randomizovány tak, aby dostávaly Biostate® [RP] buď 1. nebo 8. den.
Biologický: Biostate® [RP]
Jedna bolusová intravenózní dávka 50 IU/kg.
Ostatní jména:
  • Lidský koagulační faktor VIII / von Willebrandův faktor
  • Biostate®
Experimentální: Účinnost
Část 2: Toto rameno zahrnuje všechny subjekty během složky účinnosti studie.
Biologický: Biostate® [SP]
Jedna bolusová intravenózní dávka 50 IU/kg
Ostatní jména:
  • Lidský koagulační faktor VIII / von Willebrandův faktor
Biologický: Biostate® [SP]
Dávka závisí na důvodu použití a může sestávat z opakovaných bolusových dávek podle potřeby ke zvládnutí stavu hemofilie.
Ostatní jména:
  • Lidský koagulační faktor VIII / von Willebrandův faktor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hemostatická účinnost
Časové okno: Měsíčně až do závěrečné studijní návštěvy
Měsíčně až do závěrečné studijní návštěvy
Počet ošetření/jednotek potřebných k vyřešení jakékoli krvácivé příhody
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Použití koncentrátu FVIII (počet infuzí, IU/kg na událost, za měsíc a za rok)
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Posouzení ztráty krve při jakémkoli chirurgickém zákroku
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Farmakokinetika aktivity FVIII
Časové okno: Až 48 hodin po infuzích (pouze část 1 a část 3)
Až 48 hodin po infuzích (pouze část 1 a část 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Povaha, frekvence a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Vývoj inhibitorů FVIII
Časové okno: Od 1. dne do poslední studijní návštěvy
Od 1. dne do poslední studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Spolupracovníci

Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSLCT-BIO-07-47
  • 1472 (Jiný identifikátor: CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biostate® [SP]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit