Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulační terapie u pohybových poruch

6. června 2026 aktualizováno: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Pozadí:

- Při hluboké mozkové stimulaci (DBS) je do hrudníku umístěno zařízení zvané neurostimulátor. Je připojen k drátům v částech mozku, které ovlivňují pohyb. DBS může pomoci lidem s pohybovými poruchami, jako je Parkinsonova choroba (PD), dystonie a esenciální třes (ET).

Objektivní:

- Poskytovat léčbu DBS lidem s některými poruchami hybnosti.

Způsobilost:

- Dospělí ve věku 18 let a starší s PD, ET nebo určitými formami dystonie.

Design:

  • Účastníci budou podrobeni screeningu s anamnézou a fyzickou prohlídkou. Budou mít testy krve a moči a:
  • MRI sken mozku. Účastník bude ležet na stole, který se zasouvá a vysouvá z kovového válce s magnetickým polem. Budou ve skeneru asi 60 minut. Pro hlasité zvuky dostanou špunty do uší. Během části MRI zavede jehla tenkou plastovou hadičku do žíly na paži a vstříkne se barvivo.
  • Elektrokardiogram. Kovové disky nebo lepicí podložky budou umístěny na hrudník, ruce a nohy. Zaznamenávají srdeční činnost.
  • Rentgen hrudníku.
  • Testy paměti, pozornosti, koncentrace, myšlení a pohybu.
  • Způsobilí účastníci budou mít operaci DBS. Operace a následná nemocniční péče NENÍ součástí tohoto protokolu.
  • Lékaři studie uvidí účastníky 3 4 týdny po operaci, aby zapnuli neurostimulátor.
  • Účastníci se budou vracet každý měsíc po dobu 3 měsíců, poté každé 3 měsíce během prvního roku a každých 6 měsíců během druhého roku. Pokaždé budou účastníci prozkoumáni a zodpoví otázky. Umístění DBS bude hodnoceno pomocí MRI. Neurostimulátor bude naprogramován. Při dvou návštěvách budou účastníci mít testy pohybů, myšlení a paměti....

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objektivní

Účely tohoto protokolu jsou:

Poskytovat terapii DBS a následný management

Udržet kohortu pacientů léčených DBS, kteří se mohou účastnit jiných protokolů NIH zabývajících se účinností funkční chirurgie a příslušnou fyziologií.

Shromáždit data o fyziologii, programování a účinnosti související s terapií DBS a motorickými a kognitivními funkcemi u těchto populací pacientů. Všechna shromážděná data budou výsledkem standardní péče a všechny analýzy budou retrospektivní.

Veškerá léčba podle tohoto protokolu bude založena na současném standardu péče o terapii DBS. Všechny testy a studijní postupy budou prováděny v rámci standardní a běžné klinické péče; harmonogram procedur byl však pro výzkumné účely standardizován. Subjekty mohou být zapsány do studie, aby podpořily účast v jiných protokolech DBS.

Studijní populace

Této studie se mohou zúčastnit pacienti ve věku 18 let a starší s lékařsky refrakterní PD, dystonií a/nebo ET. Další indikace budou přidány s následnými úpravami, pokud FDA schválení hluboké mozkové stimulace rozšíří na další podmínky.

Studovat design

Léčba, která je uvedena v tomto protokolu, je standardní péčí o PD, dystonii a ET. Pacientům, u kterých bylo potvrzeno, že mají lékařsky refrakterní PD, dystonii nebo ET, bude nabídnuta DBS jako terapeutická možnost podle standardních postupů péče a běžné klinické péče. U pacientů bude hodnocena jejich způsobilost k výkonu a bude posouzen poměr rizika a přínosu chirurgické léčby (Lang et al., 2006). Po dokončení hodnocení bude rozhodnuto o doporučení postupu. V tomto okamžiku budou pacienti odesláni k chirurgickému zákroku na pobočku chirurgické neurologie NIH nebo ke spolupracujícím chirurgům v komunitě. Pokud je operace prováděna na NIH, může se tým Neurology DBS podílet na operačním plánování, výběru cíle, intraoperačním fyziologickém záznamu a testování, jak je uvedeno v protokolech SNB. Po operaci budou pacienti sledováni na klinice NIH DBS a bude zahájeno a provedeno programování DBS, jak je uvedeno níže. Pacienti budou sledováni po dobu nejméně dvou let a poté budou mít možnost předat svou péči zpět neurologům v komunitě nebo pokračovat v péči s neurologickým týmem NIH, dokud nebude dostupná péče v komunitě.

Kromě toho mohou být pacienti zapsáni do protokolu v různých bodech ve vztahu k operaci DBS.

Budou shromažďována data týkající se pohybových poruch subjektu a pozorování jeho standardní péče. Data mohou být použita pro budoucí výzkumné otázky, které se týkají pohybových poruch a/nebo léčby subjektů.

Výstupní opatření

  1. Vyhodnotit účinky DBS před a po operaci pomocí klinicky generovaných údajů o:

    1. Závažnost motorických příznaků PD (měřeno stupnicí UPDRS III)
    2. Změny v závažnosti dystonie (měřeno Burke-Fahn-Marsdenovou (BFM) stupnicí hodnocení dystonie) (Burke et al., 1985)
    3. Změny v závažnosti třesu (měřeno pomocí Tremor Rating Scale (TRS))
    4. Úrovně účinné lékové terapie pro pacienty s PD pomocí Levodopa Equivalent Drug Dosing (LEDD)
    5. Změny v chování, provádění činností každodenního života a komplikace terapie měřené stupnicí UPDRS I, II a IV

  2. Vyhodnocení účinků DBS před a po operaci na kvalitu života:

    1. Pro pacienty s PD (měřeno UPDRS část II a další stupnice, jako je PDQ-39)
    2. Pro pacienty s dystonií a ET (měřeno na stupnici SF-12)
  3. Vyhodnotit radiografickou korelaci polohy elektrody DBS a klinických změn
  4. Zhodnotit neurofyziologické mechanismy DBS a příslušnou fyziologii bazálních ganglií

Všechna shromážděná data budou provedena jako standardní péče a všechny analýzy budou retrospektivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Aby byli kandidáti způsobilí ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Být starší 18 let.
  • Dokáže mluvit a rozumět dostatečně anglicky nebo španělsky, aby poskytl informovaný souhlas a platně dokončil hodnocení studie.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

  • Mít klinickou diagnózu idiopatické PD, primární dystonie nebo ET:

    • Diagnóza idiopatické PD bude založena na kritériích britské banky Brain Bank a potvrzena neurology pohybových poruch v Parkinsonově klinice NIH.
    • Diagnóza primární (generalizované nebo segmentální), hemidystonie nebo cervikální dystonie bude potvrzena klinickým vyšetřením na klinice pohybových poruch NIH.
    • Diagnóza ET bude potvrzena klinickým vyšetřením na klinice NIH Movement Disorders Clinic (diagnostika ET bude založena na bilaterálním, převážně symetrickém posturálním nebo kinetickém třesu zahrnujícím ruce a předloktí, který je viditelný a přetrvávající. Může být přítomen další nebo izolovaný třes v hlavě, ale nemělo by chybět abnormální držení těla).

  • Anamnéza vhodné odpovědi na dopaminergní medikaci s alespoň 30% zlepšením motorického UPDRS s L-DOPA na základě anamnézy nebo klinického testování u pacientů s PD. NEBO

    --Pacienti s PD s dominantním třesem, kteří nereagují na dopaminergní terapii a kteří vykazují skóre třesu alespoň 2 pro závažnost třesu na alespoň jedné straně těla při vyšetření UPDRS motoru.

  • Neuspokojivá klinická odpověď na maximální lékařskou péči (se zkouškami vyšších i nižších dávek léků), včetně:

  • Pro pacienty s PD:

    • dobrý prospěch z dopaminergní medikace, ale spojený s nedostatečnou délkou účinku nebo nepřijatelnými vedlejšími účinky NEBO
    • neovladatelné deaktivující motorické fluktuace (těžká období, dyskineze nebo mrazivá období) NEBO

  • Pro ET a dystonii:

    - nezvladatelné příznaky ET nebo dystonie ovlivňující alespoň 2 aktivity každodenního života.

  • Zájem o hodnocení podstoupit DBS, je-li to indikováno, k léčbě lékařsky refrakterních pohybových poruch nebo pacientů, kteří již mají implantovaný DBS pro pokračující léčbu

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Pro ty, kteří neměli DBS:

Kandidáti budou vyloučeni, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Klinicky významné onemocnění, které by zvýšilo riziko rozvoje předoperačních nebo pooperačních komplikací, včetně, ale bez omezení, nekontrolované systémové hypertenze s hodnotami nad 170/100; nestabilní srdeční onemocnění; nestabilní respirační onemocnění; nekorigované abnormality koagulace nebo potřeba terapeutické antikoagulace, kterou nelze přerušit;

  • Důkaz sekundárního nebo atypického parkinsonismu/dystonie/třesu podle:

    1. Anamnéza mrtvice, expozice toxinům, neuroleptikům nebo encefalitidě
    2. Neurologické známky postižení horního motorického neuronu nebo mozečku, supranukleární obrna pohledu nebo atrofie více systémů.
    3. MR zobrazení s důkazy svědčícími pro sekundární onemocnění, jako je nádor nebo mrtvice, které by mohly způsobit poruchu pohybu.
  • Demence, jak je prokázáno formálním neuropsychologickým hodnocením, skóre Mattis Demence Rating Scale (DRS-2) a klinickými hodnoceními.
  • Neschopnost dokončit kognitivní hodnocení a testování nezbytné k adekvátnímu vyhodnocení rizik a přínosů operace.
  • Klinicky významná nebo nestabilní psychiatrická porucha, jako je těžká deprese nebo úzkost, která by podle názoru výzkumníků zvýšila riziko rozvoje pooperačních komplikací.
  • Nelze podstoupit MR zobrazení kvůli implantovaným kardiostimulátorům, lékovým pumpám, svorkám aneuryzmat, kovovým protézám (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů), úlomkům šrapnelů, permanentní oční vložce nebo malým kovovým úlomkům v oku, které svařuje a další kovodělníci mohou mít, nebo pokud jsou kandidáti nepohodlní v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii), nebo nemohou pohodlně ležet na zádech po dobu až jedné hodiny.
  • Těhotná žena.
  • Jinak není způsobilý pro operaci DBS, například známá neschopnost podstoupit anestezii

Pro ty, kteří měli DBS:

-Kontraindikace pro pokračující stimulaci, jako jsou neovladatelné vedlejší účinky DBS navzdory úpravě parametrů stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoramenné
Terapie
Přístroj: Řízení hluboké mozkové stimulace
Operace DBS bude provedena podle standardní péče v doporučujících centrech. Pokud se provádí na NIH, bude to provedeno podle protokolu 11-N-0211 nebo jiných protokolů povolujících operaci DBS v závislosti na budoucí dostupnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poskytovat terapii DBS a následný management
Časové okno: dva roky
A. b. závažnost motorických příznaků PD (měřeno stupnicí UPDRS III). c. změny závažnosti dystonie (měřeno Burke-Fahn-Marsdenovou (BFM) stupnicí hodnocení dystonie) (Burke et al., 1985). d. Změny v závažnosti třesu (měřeno pomocí Tremor Rating Scale (TRS)). Úrovně účinné lékové terapie u pacientů s PD s použitím ekvivalentního dávkování léku Levodopa (LEDD). Změny v chování, provádění činností každodenního života a komplikace terapie měřené stupnicí UPDRS I, II a IV. 2. Vyhodnocení účinků DBS před a 1 rok po operaci na kvalitu života: a. Pro pacienty s PD (měřeno UPDRS část II a další stupnice, jako je PDQ-39) b. U pacientů s dystonií a ET (měřeno škálou SF-12) 3. Zhodnotit radiografickou korelaci polohy elektrod DBS a klinických změn 4. Zhodnotit neurofyziologické mechanismy DBS a příslušnou fyziologii bazálních ganglií
dva roky
Udržet kohortu pacientů léčených DBS, kteří se mohou účastnit jiných protokolů NIH zabývajících se účinností funkční chirurgie a příslušnou fyziologií
Časové okno: pokračující
Potenciálně zapsat předměty do jiných studií NIH.
pokračující
Sběr dat
Časové okno: pokračující
Všechna shromážděná data budou výsledkem standardní péče a všechny analýzy budou retrospektivní
pokračující

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chcete-li získat přístup k dalším ukazatelům klinických výsledků souvisejících s odpovědí na léčbu
Časové okno: 2 roky
Sběr dat
2 roky
Korelovat radiografická data týkající se polohy elektrody DBS s klinickými změnami
Časové okno: 2 roky
Sběr dat
2 roky
Shromáždit u nich fyziologická data korelující s motorickými a kognitivními funkcemi
Časové okno: 2 roky
Sběr dat
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2026

Naposledy ověřeno

5. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 140086
  • 14-N-0086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

.Programování a řízení DBS uvedené v tomto protokolu je standardní péče a všechna data jsou získávána v průběhu standardní péče a data budou zpětně analyzována. Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů nadále dostává trvalou péči prostřednictvím tohoto protokolu, není jasné, zda bude možné zpřístupnit údaje o jednotlivých pacientech. To bude pravděpodobně záviset na konkrétní analýze a výsledku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení hluboké mozkové stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit