Mélyagystimulációs terápia mozgászavarok esetén
Háttér:
- A mélyagyi stimulációnál (DBS) egy neurostimulátornak nevezett eszközt helyeznek a mellkasba. Az agy mozgását befolyásoló részein vezetékekhez csatlakozik. A DBS segíthet az olyan mozgászavarban szenvedőknek, mint a Parkinson-kór (PD), a dystonia és az esszenciális tremor (ET).
Célkitűzés:
- DBS kezelés biztosítása bizonyos mozgászavarban szenvedőknek.
Jogosultság:
- 18 éves és idősebb felnőttek PD-ben, ET-ben vagy a dystonia bizonyos formáiban.
Tervezés:
- A résztvevőket kórtörténettel és fizikális vizsgálattal szűrik. Vér- és vizeletvizsgálatot végeznek, és:
- MRI agyvizsgálat. A résztvevő egy asztalon fog feküdni, amely mágneses térrel be- és kicsúszik egy fémhengerbe. Körülbelül 60 percig lesznek a szkennerben. A hangos zajok ellen füldugót kapnak. Az MRI egy része során egy tű vékony műanyag csövet vezet a kar vénájába, és festéket fecskendeznek be.
- Elektrokardiogram. Fémkorongokat vagy ragacsos párnákat helyeznek a mellkasra, a karokra és a lábakra. Rögzítik a szívműködést.
- Mellkas röntgen.
- Memória, figyelem, koncentráció, gondolkodás és mozgás tesztjei.
- A jogosult résztvevők DBS műtéten esnek át. Az ezt követő műtét és kórházi ellátás NEM része ennek a protokollnak.
- A vizsgálatot végző orvosok a műtét után 3-4 héttel látják majd a résztvevőket, hogy bekapcsolják a neurostimulátort.
- A résztvevők 3 hónapon keresztül havonta, majd az első évben 3 havonta, a második évben pedig 6 havonta térnek vissza. A résztvevőket minden alkalommal megvizsgálják, és kérdésekre válaszolnak. A DBS elhelyezését MRI-vel értékelik. A neurostimulátor programozásra kerül. Két látogatás alkalmával a résztvevők mozgás-, gondolkodás- és memóriatesztet végeznek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célkitűzés
Ennek a jegyzőkönyvnek a céljai a következők:
DBS terápia és nyomon követés biztosítása
A DBS-sel kezelt betegek azon csoportjának fenntartása, akik részt vehetnek a funkcionális sebészet hatékonyságával és a vonatkozó fiziológiával foglalkozó egyéb NIH protokollokban.
Fiziológiai, programozási és hatékonysági adatok gyűjtése a DBS-terápiával, valamint a motoros és kognitív funkciókkal kapcsolatban ezekben a betegpopulációkban. Az összes összegyűjtött adat a standard ellátás eredménye, és minden elemzés visszamenőleges lesz.
Az e protokoll szerint végzett összes kezelés a DBS-terápia jelenlegi ápolási standardján alapul. Minden tesztet és vizsgálati eljárást a szokásos és rutin klinikai ellátásnak megfelelően kell végrehajtani; az eljárások ütemezését azonban kutatási célokra egységesítették. Az alanyok bevonhatók a vizsgálatba, hogy támogassák a részvételt más DBS-protokollokban.
Tanulmányi populáció
Ebben a vizsgálatban 18 éves és idősebb betegek vehetnek részt orvosilag refrakter PD-ben, dystonia-ban és/vagy ET-ben. A későbbi módosításokkal további indikációkkal egészül ki, ha az FDA jóváhagyását a mélyagyi stimulációra más feltételekre is kiterjesztik.
Dizájnt tanulni
Az ebben a protokollban elvégzett kezelés a PD, a dystonia és az ET standard ellátása. Azoknak a betegeknek, akiknél bebizonyosodott, hogy orvosilag refrakter PD-ben, dystonia-ban vagy ET-ben szenvednek, DBS-t kínálnak terápiás lehetőségként a szokásos gondozási eljárások és a rutin klinikai ellátás alapján. Felmérik a betegek alkalmasságát az eljárásra, és felmérik a sebészeti kezelés kockázat/haszon arányát (Lang et al., 2006). Az értékelés elvégzése után döntés születik az eljárás javaslatáról. Ekkor a betegeket sebészeti beavatkozásra az NIH Surgical Neurology Branch-hez vagy a közösség együttműködő sebészeihez irányítják. Ha a műtétet az NIH-ban végzik, a Neurology DBS csapata részt vehet a műtéti tervezésben, a célpont kiválasztásában, az intraoperatív fiziológiai rögzítésben és a tesztelésben, az SNB protokollokban meghatározottak szerint. A műtét után a betegeket az NIH DBS klinikán követik, és a DBS programozást az alábbiakban leírtak szerint indítják és hajtják végre. A betegeket legalább két évig nyomon követik, majd lehetőséget kapnak arra, hogy az ellátásukat visszavigyék a közösség neurológusaihoz, vagy az NIH Neurológiai csapatával folytassák az ellátást, amíg a közösségi ellátás elérhetővé nem válik.
Ezenkívül a betegek a DBS-műtéttel kapcsolatos különböző pontokon is felvehetők a protokollba.
Adatokat gyűjtenek az alany mozgászavarára, valamint az ellátási színvonaluk megfigyelésére. Az adatok felhasználhatók jövőbeli kutatási kérdésekben, amelyek az alanyok mozgászavarával és/vagy kezelésével kapcsolatosak.
Eredményintézkedések
A DBS műtét előtti és utáni hatásainak értékelése klinikailag generált adatok felhasználásával:
- A PD motoros tünetek súlyossága (UPDRS III skálán mérve)
- Változások a dystonia súlyosságában (Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonia minősítési skála alapján (Burke et al., 1985)
- Változások a tremor súlyosságában (a Tremor Rating Scale (TRS) által mérve)
- A levodopa egyenértékű gyógyszeradagolást (LEDD) használó PD betegek hatékony gyógyszeres terápiájának szintjei
- A viselkedés változásai, a mindennapi tevékenységek végzése és a terápia szövődményei az UPDRS I, II és IV skálákkal mérve
A DBS műtét előtti és utáni életminőségre gyakorolt hatásának értékelése:
- PD betegeknél (UPDRS II. rész és más skálák, például a PDQ-39 mérése alapján)
- Dystonia és ET betegek számára (SF-12 skála alapján)
- A DBS elektródák helyzete és a klinikai változások radiográfiás korrelációjának értékelése
- A DBS neurofiziológiai mechanizmusainak és a releváns bazális ganglionok fiziológiájának értékelése
Minden összegyűjtött adatot standard ellátásként kell elvégezni, és minden elemzés visszamenőlegesen történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Debra J Ehrlich, M.D.
- Telefonszám: (301) 443-7888
- E-mail: debra.ehrlich@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irene H Dustin, C.R.N.P.
- Telefonszám: (301) 402-4479
- E-mail: irene.dustin@nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy a pályázók részt vehessenek a vizsgálatban, meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Legyen 18 éves vagy idősebb.
- Elegendő mértékben tud beszélni és megérteni angolul vagy spanyolul ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és érvényesen kitöltse a vizsgálati értékeléseket.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
Klinikai diagnózisa idiopátiás PD, primer dystonia vagy ET:
- Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság Agybank-kritériumain fog alapulni, és az NIH Parkinson Klinika mozgászavaraival foglalkozó neurológusai megerősítik.
- Az elsődleges (generalizált vagy szegmentális), hemidystonia vagy cervicalis dystonia diagnózisát az NIH Mozgászavarok Klinikáján végzett klinikai vizsgálat igazolja.
- Az ET diagnózisát a NIH Mozgászavarok Klinikáján végzett klinikai vizsgálat igazolja (az ET diagnózisa a kétoldali, nagyrészt szimmetrikus testtartási vagy kinetikus remegésen alapul, amely látható és tartósan érinti a kezet és az alkarját. Előfordulhat további vagy elszigetelt fejremegés, de a kóros testtartás hiánya).
Megfelelő válaszreakció a dopaminerg gyógyszeres kezelésre a kórtörténetben, a motoros UPDRS legalább 30%-os javulásával L-DOPA-val a kórelőzmény vagy a klinikai vizsgálat alapján a PD betegeknél. VAGY
- Tremor-domináns PD-ben szenvedő betegek, akik nem reagálnak a dopaminerg terápiára, és akiknek a tremor pontszáma legalább 2 a tremor súlyossága tekintetében a test legalább egyik oldalán a motoros UPDRS vizsgálat során.
- Nem kielégítő klinikai válasz a maximális orvosi kezelésre (nagyobb és alacsonyabb dózisú gyógyszerekkel végzett kísérletekkel), beleértve:
PD betegek számára:
- jó előnyökkel jár a dopaminerg gyógyszeres kezelés, de nem elegendő a hatástartam vagy elfogadhatatlan mellékhatások VAGY
- kezelhetetlen mozgássérülést okozó ingadozások (súlyos kikapcsolódási időszakok, diszkinéziák vagy fagyos időszakok) VAGY
ET és dystonia esetén:
- az ET vagy a dystonia kezelhetetlen tünetei, amelyek a mindennapi élet legalább 2 tevékenységét érintik.
- Érdekel, hogy kivizsgálják, hogy DBS-en menjenek át, ha indokolt, orvosilag refrakter mozgászavar kezelésére, vagy olyan betegeknél, akik már beültették DBS-t a folyamatos kezelés érdekében
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok számára, akik nem részesültek DBS-ben:
A pályázók kizárásra kerülnek, ha megfelelnek az alábbi feltételek valamelyikének:
- Klinikailag jelentős egészségügyi betegség, amely növeli a műtét előtti vagy posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatát, beleértve, de nem kizárólagosan, a 170/100 feletti értékekkel rendelkező, kontrollálatlan szisztémás magas vérnyomást; instabil szívbetegség; instabil légúti betegség; nem korrigált véralvadási rendellenességek vagy terápiás véralvadásgátló kezelés szükségessége, amelyet nem lehet megszakítani;
A másodlagos vagy atipikus parkinsonizmus/dystonia/tremor bizonyítéka, amint azt a következők javasolják:
- A kórtörténetben előfordult stroke, toxinoknak való kitettség, neuroleptikumok vagy agyvelőgyulladás
- Felső motoros neuron vagy kisagy érintettségének neurológiai jelei, szupranukleáris tekintetbénulás vagy több rendszer atrófia.
- MR-képalkotás másodlagos betegségre, például daganatra vagy stroke-ra utaló bizonyítékokkal, amelyek mozgászavart okozhatnak.
- A demencia formális neuropszichológiai értékelés, Mattis Dementia Rating Scale (DRS-2) pontszám és klinikai értékelések alapján.
- Nem tudja elvégezni a kognitív értékeléseket és a műtét kockázatainak és előnyeinek megfelelő értékeléséhez szükséges vizsgálatokat.
- Klinikailag szignifikáns vagy instabil pszichiátriai rendellenesség, mint például súlyos depresszió vagy szorongás, amely a vizsgálók véleménye szerint növelné a posztoperatív szövődmények kialakulásának kockázatát.
- Nem végezhető MR-vizsgálat a beültetett pacemakerek, gyógyszeres pumpák, aneurizma klipek, fém protézisek (beleértve a fém tűket és rudakat, szívbillentyűket vagy cochleáris implantátumokat), repeszdarabok, permanens szembélés vagy kis fémdarabok miatt a szemben, amelyeket a hegesztők és egyéb a fémmunkások szenvedhetnek, vagy ha a jelöltek kényelmetlenül érzik magukat kis zárt térben (klausztrofóbiában szenvednek), vagy legfeljebb egy órán keresztül nem tudnak kényelmesen hanyatt feküdni.
- Terhes nők.
- Ellenkező esetben nem alkalmas DBS-műtétre, például ismert, hogy nem lehet érzésteleníteni
Azoknak, akiknek volt DBS-e:
- A folyamatos stimuláció ellenjavallatai, például a DBS kezelhetetlen mellékhatásai a stimulációs paraméterek módosítása ellenére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egykarú
Terápia
|
A DBS műtétet a beutaló központokban az ellátási standardnak megfelelően végzik.
Ha az NIH-nál végzik el, akkor a 11-N-0211 protokoll vagy más, a DBS műtétet lehetővé tevő protokollok szerint történik a jövőbeni elérhetőségtől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DBS terápia és nyomon követés biztosítása
Időkeret: két év
|
a. A PD motoros tünetek súlyossága (UPDRS III skálával mérve) b.
Változások a dystonia súlyosságában (Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonia minősítési skála alapján (Burke et al., 1985) c.
Változások a tremor súlyosságában (a Tremor Rating Scale (TRS) által mérve) d.
A levodopa egyenértékű gyógyszeradagolást (LEDD) alkalmazó PD betegek hatékony gyógyszeres terápiájának szintjei e. A viselkedés változásai, a mindennapi tevékenységek végzése és a terápia szövődményei az UPDRS I, II és IV skálákkal mérve 2. A DBS műtét előtti és utáni 1 évvel az életminőségre gyakorolt hatásának értékelése: a.
PD betegeknél (az UPDRS II. részével és más skálákkal, például a PDQ-39-cel mérve) b.
Dystonia és ET betegek esetében (SF-12 skálával mérve) 3. A DBS elektródák helyzete és a klinikai változások radiográfiás korrelációjának értékelése 4. A DBS neurofiziológiai mechanizmusainak és a releváns bazális ganglionok fiziológiájának értékelése
|
két év
|
|
A DBS-sel kezelt betegek olyan csoportjának fenntartása, akik részt vehetnek más NIH protokollokban, amelyek a funkcionális sebészet hatékonyságát és a vonatkozó fiziológiát tárgyalják.
Időkeret: folyamatban lévő
|
Az alanyok esetleges bevonása más NIH-vizsgálatokba.
|
folyamatban lévő
|
|
Adatgyűjtés
Időkeret: folyamatban lévő
|
Az összes összegyűjtött adat a standard ellátás eredménye, és minden elemzés visszamenőleges lesz
|
folyamatban lévő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiára adott válaszhoz kapcsolódó egyéb klinikai eredmények elérése
Időkeret: 2 év
|
Adatgyűjtés
|
2 év
|
|
A DBS elektródák helyzetével kapcsolatos radiográfiai adatok és a klinikai változások összefüggésbe hozása
Időkeret: 2 év
|
Adatgyűjtés
|
2 év
|
|
Ezekben a motoros és kognitív funkciókkal korrelált élettani adatok gyűjtése
Időkeret: 2 év
|
Adatgyűjtés
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140086
- 14-N-0086
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .