Terapia głębokiej stymulacji mózgu w zaburzeniach ruchowych

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, kandydaci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Mieć ukończone 18 lat.
• Potrafi mówić i rozumieć język angielski lub hiszpański w stopniu wystarczającym do wyrażenia świadomej zgody i prawidłowego przeprowadzenia oceny badania.
• Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

• Mają kliniczną diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona, pierwotnej dystonii lub ET:

  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona będzie oparte na kryteriach brytyjskiego Banku Mózgów i potwierdzone przez Neurologów ds. Zaburzeń Ruchowych w Klinice Parkinsona NIH.
  • Rozpoznanie pierwotnej (uogólnionej lub segmentowej), hemidystonii lub dystonii szyjnej zostanie potwierdzone badaniem klinicznym w Klinice Zaburzeń Ruchu NIH.
  • Rozpoznanie ET zostanie potwierdzone badaniem klinicznym w Klinice Zaburzeń Ruchu PZH (rozpoznanie ET będzie oparte na obustronnym, w dużej mierze symetrycznym drżeniu posturalnym lub kinetycznym obejmującym ręce i przedramiona, które jest widoczne i trwałe. Może wystąpić dodatkowe lub izolowane drżenie głowy, ale nie powinno być nieprawidłowej postawy ciała).

• Historia odpowiedniej odpowiedzi na leki dopaminergiczne, z co najmniej 30% poprawą motorycznego UPDRS z L-DOPA na podstawie wywiadu lub testów klinicznych u pacjentów z PD. LUB

  --Pacjenci z chorobą Parkinsona z dominującym drżeniem, którzy nie reagują na leczenie dopaminergiczne i wykazują drżenie w skali co najmniej 2 dla stopnia nasilenia drżenia po co najmniej jednej stronie ciała w badaniu motorycznym UPDRS.

• Niezadowalająca odpowiedź kliniczna na maksymalne postępowanie medyczne (z próbami zarówno wyższych, jak i niższych dawek leków), w tym:

• Dla pacjentów z ChP:

  • dobre korzyści z leków dopaminergicznych, ale związane z niewystarczającym czasem działania lub niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi LUB
  • trudne do opanowania, powodujące wyłączenie fluktuacje motoryczne (przerwane okresy, dyskinezy lub zaklęcia zamrażające) LUB

• W przypadku ET i dystonii:

  --nieuleczalne objawy ET lub dystonii wpływające na co najmniej 2 codzienne czynności.

• Zainteresowany oceną pod kątem poddania się DBS, jeśli jest to wskazane, w celu leczenia opornych na leczenie zaburzeń ruchowych lub Pacjenci, którym już wszczepiono DBS w celu dalszego leczenia

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Dla tych, którzy nie mieli DBS:

Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

• Klinicznie istotna choroba medyczna, która zwiększa ryzyko wystąpienia powikłań przed- lub pooperacyjnych, w tym między innymi niekontrolowanego nadciśnienia układowego z wartościami powyżej 170/100; niestabilna choroba serca; niestabilna choroba układu oddechowego; nieskorygowane zaburzenia krzepnięcia lub konieczność terapeutycznego leczenia przeciwkrzepliwego, którego nie można przerwać;

• Dowody na wtórny lub atypowy parkinsonizm/dystonię/drżenie, jak sugerują:

  1. Historia udaru, ekspozycji na toksyny, neuroleptyki lub zapalenie mózgu
  2. Neurologiczne objawy zajęcia górnego neuronu ruchowego lub móżdżku, nadjądrowe porażenie wzroku lub atrofia wielu układów.
  3. Obrazowanie MR z dowodami wskazującymi na wtórną chorobę, taką jak guz lub udar, która może powodować zaburzenie ruchu.
• Demencja potwierdzona formalną oceną neuropsychologiczną, wynikiem w Skali Oceny Otępienia Mattisa (DRS-2) i ocenami klinicznymi.
• Niezdolność do przeprowadzenia oceny funkcji poznawczych i testów niezbędnych do odpowiedniej oceny ryzyka i korzyści związanych z operacją.
• Klinicznie istotne lub niestabilne zaburzenie psychiczne, takie jak ciężka depresja lub lęk, które w opinii badaczy zwiększałyby ryzyko wystąpienia powikłań pooperacyjnych.
• Nie można poddać się obrazowaniu MR z powodu wszczepionych rozruszników serca, pomp leków, zacisków do tętniaków, metalowych protez (w tym metalowych szpilek i prętów, zastawek serca lub implantów ślimakowych), fragmentów odłamków, trwałej kredki do oczu lub małych metalowych fragmentów w oku, które spawacze i inni mogą mieć metalowcy lub jeśli kandydaci czują się niekomfortowo w małych, zamkniętych przestrzeniach (mają klaustrofobię) lub nie mogą wygodnie leżeć na plecach przez maksymalnie godzinę.
• Kobiety w ciąży.
• W przeciwnym razie nie kwalifikuje się do operacji DBS, na przykład znana niezdolność do poddania się znieczuleniu

Dla tych, którzy mieli DBS:

- Przeciwwskazania do ciągłej stymulacji, takie jak nieuleczalne skutki uboczne DBS pomimo dostosowania parametrów stymulacji