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운동 장애에 대한 뇌심부 자극 요법

배경:

- 뇌심부자극술(DBS)에서는 신경자극기라는 장치를 가슴에 넣습니다. 움직임에 영향을 미치는 뇌 부분의 전선에 연결되어 있습니다. DBS는 파킨슨병(PD), 근긴장이상 및 본태성 떨림(ET)과 같은 운동 장애가 있는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다.

객관적인:

- 일부 운동 장애가 있는 사람들에게 DBS 치료를 제공합니다.

적임:

- PD, ET 또는 특정 형태의 근긴장이상이 있는 18세 이상의 성인.

설계:

  • 참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 혈액 및 소변 검사를 받고 다음을 받게 됩니다.
  • MRI 뇌 스캔. 참가자는 자기장이 있는 금속 실린더 안팎으로 미끄러지는 테이블 위에 눕습니다. 그들은 약 60분 동안 스캐너에 있을 것입니다. 그들은 시끄러운 소리에 귀마개를 얻을 것입니다. MRI의 일부 동안 바늘이 얇은 플라스틱 튜브를 팔 정맥으로 안내하고 염료를 주입합니다.
  • 심전도. 가슴, 팔, 다리에 금속 디스크 또는 접착 패드를 부착합니다. 그들은 심장 활동을 기록합니다.
  • 흉부 엑스레이.
  • 기억력, 주의력, 집중력, 사고력 및 움직임 테스트.
  • 적격 참가자는 DBS 수술을 받게 됩니다. 이후의 수술 및 병원 치료는 이 프로토콜의 일부가 아닙니다.
  • 연구 의사는 신경 자극기를 켜기 위해 수술 후 3 4주 후에 참가자를 볼 것입니다.
  • 참가자는 3개월 동안 매달, 첫 해에는 3개월마다, 두 번째 해에는 6개월마다 돌아옵니다. 매번 참가자는 검사를 받고 질문에 답합니다. DBS 배치는 MRI로 평가됩니다. 신경자극기가 프로그래밍됩니다. 두 번의 방문에서 참가자는 동작, 사고 및 기억력 테스트를 받게 됩니다....

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

객관적인

이 프로토콜의 목적은 다음과 같습니다.

DBS 치료 및 사후관리 제공

기능 수술 및 관련 생리학의 효능을 다루는 다른 NIH 프로토콜에 참여할 수 있는 DBS로 치료받은 환자 집단을 유지합니다.

이러한 환자 집단에서 DBS 치료와 운동 및 인지 기능과 관련된 생리학, 프로그래밍 및 효능 데이터를 수집합니다. 수집된 모든 데이터는 치료 표준의 결과이며 모든 분석은 소급됩니다.

이 프로토콜에 따른 모든 치료는 DBS 치료에 대한 현재 치료 표준을 기반으로 합니다. 모든 테스트 및 연구 절차는 표준 및 일상적인 임상 치료에 따라 시행됩니다. 그러나 절차 일정은 연구 목적으로 표준화되었습니다. 피험자는 다른 DBS 프로토콜 참여를 지원하기 위해 연구에 등록할 수 있습니다.

연구 인구

의학적으로 불응성인 PD, 근긴장이상 및/또는 ET가 있는 18세 이상의 환자가 이 연구에 참여할 수 있습니다. 심부 뇌 자극에 대한 FDA 승인이 다른 조건으로 확장되면 후속 개정과 함께 다른 적응증이 추가될 것입니다.

연구 설계

이 프로토콜에서 제공되는 치료는 PD, 근긴장이상 및 ET에 대한 치료의 표준입니다. 의학적으로 불응성 PD, 근긴장이상 또는 ET가 있는 것으로 확인된 환자는 치료 절차 및 일상적인 임상 치료의 표준에 따라 치료 옵션으로 DBS를 제공받을 것입니다. 절차에 대한 적격성에 대해 환자를 평가하고 외과적 치료에 대한 위험/유익 균형을 평가합니다(Lang et al., 2006). 평가를 마친 후 절차를 권장할지 결정합니다. 그 시점에서 환자는 외과적 개입을 위해 NIH 외과 신경과 분과 또는 지역 사회의 협력 외과 의사에게 의뢰됩니다. 수술이 NIH에서 수행되는 경우 신경과 DBS 팀은 SNB 프로토콜에 지정된 대로 수술 계획, 대상 선택, 수술 중 생리 기록 및 테스트에 참여할 수 있습니다. 수술 후 NIH DBS 클리닉에서 환자를 추적하고 DBS 프로그래밍이 시작되고 아래에 설명된 대로 수행됩니다. 환자는 최소 2년 동안 후속 조치를 받은 후 지역 사회의 신경과 전문의에게 치료를 다시 이전하거나 지역 사회에서 치료를 받을 수 있을 때까지 NIH 신경과 팀과 함께 치료를 계속할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

또한 환자는 DBS 수술과 관련하여 다양한 시점에서 프로토콜에 등록할 수 있습니다.

피험자의 운동 장애에 관한 데이터 및 치료 표준에 대한 관찰이 수집됩니다. 데이터는 피험자 운동 장애 및/또는 치료와 관련된 향후 연구 질문에 사용될 수 있습니다.

결과 측정

  1. 다음에 대한 임상적으로 생성된 데이터를 사용하여 수술 전후 DBS의 효과를 평가하기 위해:

    1. PD 운동 증상의 심각도(UPDRS III 척도로 측정)
    2. 근긴장 이상 심각도의 변화(BFM(Burke-Fahn-Marsden) 근긴장이상 평가 척도로 측정됨(Burke et al., 1985)
    3. 떨림 심각도의 변화(TRS(떨림 평가 척도)로 측정)
    4. Levodopa Equivalent Drug Dosing (LEDD)을 사용한 파킨슨 병 환자의 효과적인 약물 치료 수준
    5. UPDRS I, II 및 IV 척도로 측정한 행동 변화, 일상 생활 활동 수행 및 치료 합병증
  2. 삶의 질에 대한 수술 전후 DBS의 효과를 평가하려면:

    1. PD 환자의 경우(UPDRS 파트 II 및 PDQ-39와 같은 기타 척도로 측정)
    2. Dystonia 및 ET 환자의 경우(SF-12 척도로 측정)
  3. DBS 전극 위치와 임상 변화의 방사선학적 상관관계를 평가하기 위해
  4. DBS의 신경생리학적 기전 및 관련 기저핵 생리학 평가

수집된 모든 데이터는 치료 표준으로 수행되며 모든 분석은 소급됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • 모병
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 연락하다:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
          • 이메일: ccopr@nih.gov

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 포함 기준:

연구 참여 자격을 얻으려면 지원자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 평가를 유효하게 완료하기에 충분한 영어 또는 스페인어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 특발성 PD, 원발성 근긴장이상 또는 ET의 임상 진단을 받으십시오.

    • 특발성 PD의 진단은 UK Brain Bank Criteria를 기반으로 하며 NIH Parkinson Clinic의 운동 장애 신경과 전문의에 의해 확인됩니다.
    • 원발성(전신 또는 분절), 반긴장 이상 또는 경부 근긴장이상의 진단은 NIH 운동 장애 클리닉의 임상 검사에서 확인됩니다.
    • ET의 진단은 NIH 운동 장애 클리닉의 임상 검사에서 확인됩니다(ET의 진단은 육안으로 확인되고 지속되는 손과 팔뚝을 포함하는 양측의 대체로 대칭적인 자세 또는 운동성 떨림을 기반으로 합니다. 머리에 추가적인 또는 고립된 떨림이 있을 수 있지만 비정상적인 자세가 없어야 합니다.)
  • PD 환자에 대한 병력 또는 임상 시험에 의해 L-DOPA로 운동 UPDRS가 30% 이상 개선된 도파민성 약물에 대한 적절한 반응의 병력. 또는

    -- 도파민 요법에 반응하지 않고 운동 UPDRS 검사에서 신체의 적어도 한쪽에서 떨림 중증도에 대해 최소 2의 떨림 점수를 나타내는 떨림 우세 PD 환자.

  • 다음을 포함하여 최대 의료 관리에 대한 불만족스러운 임상 반응(더 높은 용량과 더 낮은 용량의 약물 시험 포함):
  • PD 환자의 경우:

    • 도파민성 약물의 효과는 좋지만 작용 지속 시간이 불충분하거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 경우 또는
    • 다루기 힘든 장애 운동 동요(심각한 휴식 시간, 이상운동증 또는 결빙 주문) 또는
  • ET 및 디스토니아의 경우:

    -- 일상 생활의 적어도 2가지 활동에 영향을 미치는 ET 또는 디스토니아의 난치성 증상.

  • 의학적으로 불응성 운동 장애를 치료하기 위해 DBS를 받는 평가에 관심이 있거나 지속적인 관리를 위해 이미 DBS를 이식한 환자

제외 기준:

DBS가 없는 사람들을 위해:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 지원자는 제외됩니다.

  • 170/100 이상의 값을 갖는 조절되지 않는 전신성 고혈압을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 전 또는 수술 후 합병증 발생 위험을 증가시키는 임상적으로 중요한 의학적 질병; 불안정한 심장병; 불안정한 호흡기 질환; 교정되지 않은 응고 이상 또는 중단될 수 없는 치료적 항응고의 필요성;
  • 다음에 의해 제안된 이차 또는 비정형 파킨슨증/디스토니아/떨림의 증거:

    1. 뇌졸중, 독소에 대한 노출, 신경이완제 또는 뇌염의 병력
    2. 상부 운동 신경 또는 소뇌 침범, 핵상 시선 마비 또는 다계통 위축의 신경학적 징후.
    3. 운동 장애를 유발할 수 있는 종양 또는 뇌졸중과 같은 이차 질환을 나타내는 증거가 있는 MR 영상.
  • 공식적인 신경심리학적 평가, Mattis Dementia Rating Scale(DRS-2) 점수 및 임상 평가에 의해 입증된 치매.
  • 수술의 위험과 이점을 적절하게 평가하는 데 필요한 인지 평가 및 검사를 완료할 수 없습니다.
  • 임상적으로 심각하거나 불안정한 정신 장애, 예를 들어 심한 우울증이나 불안이 있으며, 조사관의 의견으로는 수술 후 합병증 발생 위험이 증가합니다.
  • 심박 조율기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 금속 보철물(금속 핀과 막대, 심장 판막 또는 인공 와우 포함), 파편 조각, 영구 아이라이너 또는 눈에 용접공 및 기타 금속 작업자가 있을 수 있거나 후보자가 작은 밀폐된 공간에서 불편하거나(밀실공포증이 있음) 최대 1시간 동안 등을 대고 편안하게 누울 수 없는 경우.
  • 임산부.
  • 그렇지 않으면 DBS 수술에 적합하지 않음(예: 알려진 마취 불능)

DBS를 가지고 있는 사람들을 위해:

-자극 매개변수 조정에도 불구하고 DBS의 난치성 부작용 등 지속적인 자극에 대한 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 암
요법
DBS 수술은 의뢰 센터의 표준 치료에 따라 수행됩니다. NIH에서 수행하는 경우 향후 가용성에 따라 프로토콜 11-N-0211 또는 DBS 수술을 허용하는 기타 프로토콜에 따라 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DBS 치료 및 사후관리 제공
기간: 이년
ㅏ. PD 운동 증상의 중증도(UPDRS III 척도로 측정) b. 근긴장 이상 정도의 변화(BFM(Burke-Fahn-Marsden) 근긴장이상 평가 척도로 측정됨(Burke et al., 1985) c. 떨림 심각도의 변화(TRS(떨림 평가 척도)로 측정) d. Levodopa Equivalent Drug Dosing (LEDD)을 사용하는 PD 환자에 대한 효과적인 약물 요법의 수준 e. UPDRS I, II 및 IV 척도에 의해 측정된 행동, 일상 생활 활동 수행 및 치료 합병증의 변화 2. 삶의 질에 대한 수술 전 및 수술 후 1년의 DBS 효과를 평가하기 위해: a. PD 환자의 경우(UPDRS 파트 II 및 PDQ-39와 같은 기타 척도로 측정) b. Dystonia 및 ET 환자의 경우(SF-12 scale로 측정) 3. DBS 전극 위치와 임상 변화의 방사선학적 상관관계를 평가하기 위해 4. DBS의 신경생리학적 기전 및 관련 기저핵 생리학을 평가하기 위해
이년
기능적 수술의 효능 및 관련 생리학을 다루는 다른 NIH 프로토콜에 참여할 수 있는 DBS로 치료받은 환자 코호트를 유지하기 위해
기간: 전진
잠재적으로 다른 NIH 연구에 피험자를 등록하기 위해.
전진
데이터 수집
기간: 전진
수집된 모든 데이터는 치료 표준의 결과이며 모든 분석은 소급됩니다.
전진

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응과 관련된 다른 임상 결과 측정에 접근하기 위해
기간: 2 년
데이터 수집
2 년
DBS 전극 위치와 관련된 방사선 데이터를 임상 변화와 연관시키기 위해
기간: 2 년
데이터 수집
2 년
이들에서 운동 및 인지 기능과 관련된 생리학적 데이터를 수집하기 위해
기간: 2 년
데이터 수집
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 5일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

.이 프로토콜에서 제공되는 DBS 프로그래밍 및 관리는 표준 치료이며 모든 데이터는 표준 치료 과정에서 획득되며 데이터는 소급 분석됩니다. 많은 환자들이 이 프로토콜을 통해 지속적으로 치료를 받고 있기 때문에 개별 환자 데이터를 사용할 수 있는지 여부는 불분명합니다. 이는 특정 분석 및 결과에 따라 달라질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

뇌심부 자극 관리에 대한 임상 시험

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