Thérapie de stimulation cérébrale profonde dans les troubles du mouvement
Arrière plan:
- Dans la stimulation cérébrale profonde (DBS), un appareil appelé neurostimulateur est placé dans la poitrine. Il est attaché aux fils dans les parties du cerveau qui affectent le mouvement. Le DBS pourrait aider les personnes souffrant de troubles du mouvement comme la maladie de Parkinson (MP), la dystonie et le tremblement essentiel (TE).
Objectif:
- Fournir un traitement DBS aux personnes souffrant de certains troubles du mouvement.
Admissibilité:
- Adultes de 18 ans et plus atteints de MP, de TE ou de certaines formes de dystonie.
Concevoir:
- Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique. Ils subiront des analyses de sang et d'urine et :
- Scanner cérébral IRM. Le participant sera allongé sur une table qui glisse dans et hors d'un cylindre métallique avec un champ magnétique. Ils seront dans le scanner environ 60 minutes. Ils recevront des bouchons d'oreille pour les bruits forts. Pendant une partie de l'IRM, une aiguille guidera un mince tube en plastique dans une veine du bras et un colorant sera injecté.
- Électrocardiogramme. Des disques métalliques ou des tampons collants seront placés sur la poitrine, les bras et les jambes. Ils enregistrent l'activité cardiaque.
- Radiographie pulmonaire.
- Tests de mémoire, d'attention, de concentration, de réflexion et de mouvement.
- Les participants éligibles subiront une chirurgie DBS. La chirurgie et les soins hospitaliers ultérieurs ne font PAS partie de ce protocole.
- Les médecins de l'étude verront les participants 3 à 4 semaines après la chirurgie pour allumer le neurostimulateur.
- Les participants reviendront tous les mois pendant 3 mois, puis tous les 3 mois la première année, et tous les 6 mois la deuxième année. A chaque fois, les participants seront interrogés et répondront aux questions. Le placement DBS sera évalué avec l'IRM. Le neurostimulateur sera programmé. Lors de deux visites, les participants auront des tests de mouvements, de réflexion et de mémoire....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif
Les objectifs de ce protocole sont :
Fournir une thérapie DBS et une gestion de suivi
Maintenir une cohorte de patients traités par DBS qui peuvent participer à d'autres protocoles NIH traitant de l'efficacité de la chirurgie fonctionnelle et de la physiologie pertinente.
Recueillir des données sur la physiologie, la programmation et l'efficacité liées à la thérapie DBS et aux fonctions motrices et cognitives chez ces populations de patients. Toutes les données recueillies seront le résultat de la norme de soins et toutes les analyses seront rétrospectives.
Tous les traitements dans le cadre de ce protocole seront basés sur la norme de soins actuelle pour la thérapie DBS. Tous les tests et procédures d'étude seront administrés selon les soins cliniques standard et de routine ; cependant, le calendrier des procédures a été normalisé à des fins de recherche. Les sujets peuvent être inscrits à l'étude pour soutenir la participation à d'autres protocoles DBS.
Population étudiée
Les patients de 18 ans et plus atteints de MP, de dystonie et/ou de TE médicalement réfractaires peuvent participer à cette étude. D'autres indications seront ajoutées avec des modifications ultérieures si l'approbation par la FDA de la stimulation cérébrale profonde est étendue à d'autres conditions.
Étudier le design
Le traitement qui est rendu dans ce protocole est la norme de soins pour la MP, la dystonie et l'ET. Les patients confirmés comme ayant une MP, une dystonie ou une TE médicalement réfractaires se verront proposer la DBS comme option thérapeutique conformément aux procédures de soins standard et aux soins cliniques de routine. Les patients seront évalués pour leur éligibilité à la procédure et le rapport bénéfice/risque du traitement chirurgical sera évalué (Lang et al., 2006). Après avoir terminé l'évaluation, une décision sera prise sur la recommandation de la procédure. À ce stade, les patients seront référés pour l'intervention chirurgicale à la branche de neurologie chirurgicale des NIH ou à des chirurgiens collaborateurs dans la communauté. Si la chirurgie est effectuée au NIH, l'équipe de neurologie DBS peut être impliquée dans la planification chirurgicale, la sélection de la cible, l'enregistrement et les tests de physiologie peropératoire, comme spécifié dans les protocoles du SNB. Après la chirurgie, les patients seront suivis dans la clinique DBS des NIH et la programmation DBS sera lancée et exécutée comme indiqué ci-dessous. Les patients seront suivis pendant au moins deux ans, puis ils auront la possibilité de transférer leurs soins aux neurologues de la communauté ou de poursuivre les soins avec l'équipe de neurologie des NIH jusqu'à ce que des soins dans la communauté soient disponibles.
De plus, les patients peuvent être inscrits dans le protocole à différents moments en relation avec la chirurgie DBS.
Les données concernant le trouble du mouvement du sujet et les observations de son traitement standard de soins seront collectées. Les données peuvent être utilisées pour de futures questions de recherche liées aux troubles du mouvement et/ou au traitement des sujets.
Mesures des résultats
Évaluer les effets de la SCP avant et après la chirurgie à l'aide de données générées cliniquement sur :
- Sévérité des symptômes moteurs de la MP (mesurée par l'échelle UPDRS III)
- Changements dans la sévérité de la dystonie (mesurée par l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFM) (Burke et al., 1985)
- Changements dans la sévérité des tremblements (mesurés par l'échelle d'évaluation des tremblements (TRS))
- Niveaux de traitement médicamenteux efficace pour les patients parkinsoniens utilisant la dose équivalente de médicament à la lévodopa (LEDD)
- Changements de comportement, performances des activités de la vie quotidienne et complications de la thérapie, tels que mesurés par les échelles UPDRS I, II et IV
Pour évaluer les effets de la DBS avant et après la chirurgie sur la qualité de vie :
- Pour les patients parkinsoniens (mesuré par UPDRS partie II et d'autres échelles telles que le PDQ-39)
- Pour les patients Dystonie et ET (mesurés par l'échelle SF-12)
- Pour évaluer la corrélation radiographique de la position des électrodes DBS et des changements cliniques
- Évaluer les mécanismes neurophysiologiques de la DBS et la physiologie pertinente des ganglions de la base
Toutes les données recueillies seront effectuées selon la norme de soins et toutes les analyses seront rétrospectives.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Debra J Ehrlich, M.D.
- Numéro de téléphone: (301) 443-7888
- E-mail: debra.ehrlich@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene H Dustin, C.R.N.P.
- Numéro de téléphone: (301) 402-4479
- E-mail: irene.dustin@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Pour être éligibles à l'entrée dans l'étude, les candidats doivent répondre à tous les critères suivants:
- Avoir 18 ans ou plus.
- Peut parler et comprendre suffisamment d'anglais ou d'espagnol pour fournir un consentement éclairé et mener à bien les évaluations de l'étude.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Avoir un diagnostic clinique de MP idiopathique, de dystonie primaire ou de TE :
- Le diagnostic de MP idiopathique sera basé sur les critères de la banque de cerveaux du Royaume-Uni et confirmé par les neurologues des troubles du mouvement de la clinique Parkinson du NIH.
- Le diagnostic d'hémidystonie primaire (généralisée ou segmentaire), ou de dystonie cervicale sera confirmé par un examen clinique à la Clinique des troubles du mouvement des NIH.
- Le diagnostic de TE sera confirmé lors d'un examen clinique à la clinique des troubles du mouvement des NIH (le diagnostic de TE sera basé sur un tremblement postural ou cinétique bilatéral, largement symétrique, impliquant les mains et les avant-bras, visible et persistant. Des tremblements supplémentaires ou isolés de la tête peuvent être présents, mais il devrait y avoir l'absence de posture anormale).
Antécédents de réponse appropriée aux médicaments dopaminergiques, avec une amélioration d'au moins 30 % de l'UPDRS moteur avec L-DOPA par antécédent ou test en clinique, pour les patients atteints de MP. OU ALORS
--Patients atteints de la MP à dominante tremblement qui ne répondent pas au traitement dopaminergique et qui présentent un score de tremblement d'au moins 2 pour la sévérité des tremblements sur au moins un côté du corps lors de l'examen UPDRS moteur.
- Réponse clinique insatisfaisante à une prise en charge médicale maximale (avec des essais de doses plus élevées et plus faibles de médicaments), notamment :
Pour les patients parkinsoniens :
- bon bénéfice des médicaments dopaminergiques mais associé à une durée d'action insuffisante ou à des effets secondaires inacceptables OU
- fluctuations motrices invalidantes intraitables (périodes d'arrêt sévères, dyskinésies ou périodes de gel) OU
Pour l'ET et la dystonie :
--Symptômes réfractaires d'ET ou de dystonie affectant au moins 2 activités de la vie quotidienne.
- Intéressé à être évalué pour subir une DBS, si indiqué, pour traiter un trouble du mouvement médicalement réfractaire ou Patients déjà implantés avec DBS pour une gestion continue
CRITÈRE D'EXCLUSION:
Pour ceux qui n'ont pas eu de DBS :
Les candidats seront exclus s'ils répondent à l'un des critères suivants :
- Maladie médicale cliniquement significative qui augmenterait le risque de développer des complications pré- ou postopératoires, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension systémique non contrôlée avec des valeurs supérieures à 170/100 ; maladie cardiaque instable; maladie respiratoire instable; anomalies de la coagulation non corrigées ou nécessité d'une anticoagulation thérapeutique qui ne peut être interrompue ;
Signes de parkinsonisme/dystonie/tremblements secondaires ou atypiques suggérés par :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'exposition à des toxines, à des neuroleptiques ou à une encéphalite
- Signes neurologiques d'atteinte du motoneurone supérieur ou du cervelet, paralysie du regard supranucléaire ou atrophie multisystématisée.
- Imagerie RM avec des preuves indiquant une maladie secondaire telle qu'une tumeur ou un accident vasculaire cérébral, qui pourrait causer le trouble du mouvement.
- Démence mise en évidence par une évaluation neuropsychologique formelle, le score de l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (DRS-2) et des évaluations cliniques.
- Incapable de compléter les évaluations cognitives et les tests nécessaires pour évaluer adéquatement les risques et les avantages de la chirurgie.
- Trouble psychiatrique cliniquement significatif ou instable tel qu'une dépression ou une anxiété sévère, qui, de l'avis des investigateurs, augmenterait le risque de développer des complications postopératoires.
- Impossible de subir une IRM en raison de stimulateurs cardiaques implantés, de pompes à médicaments, de clips d'anévrisme, de prothèses métalliques (y compris des broches et tiges métalliques, des valves cardiaques ou des implants cochléaires), de fragments d'obus, d'un eye-liner permanent ou de petits fragments métalliques dans l'œil que les soudeurs et autres les travailleurs de la métallurgie peuvent avoir, ou si les candidats sont mal à l'aise dans de petits espaces clos (claustrophobie), ou ne peuvent pas s'allonger confortablement sur le dos pendant une heure maximum.
- Femmes enceintes.
- Sinon, non éligible à la chirurgie DBS, par exemple incapacité connue à subir une anesthésie
Pour ceux qui ont eu DBS:
-Contre-indications pour une stimulation continue, telles que les effets secondaires insolubles de la DBS malgré l'ajustement des paramètres de stimulation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Monobras
Thérapie
|
La chirurgie DBS sera effectuée selon les normes de soins dans les centres de référence.
Si elle est effectuée au NIH, cela sera fait selon le protocole 11-N-0211 ou d'autres protocoles permettant une chirurgie DBS en fonction de la disponibilité future.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fournir une thérapie DBS et une gestion de suivi
Délai: deux ans
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une. Sévérité des symptômes moteurs de la MP (mesurée par l'échelle UPDRS III) b.
Changements dans la sévérité de la dystonie (mesurée par l'échelle d'évaluation de la dystonie de Burke-Fahn-Marsden (BFM) (Burke et al., 1985) c.
Changements dans la sévérité des tremblements (mesurés par l'échelle d'évaluation des tremblements (TRS)) d.
Niveaux de traitement médicamenteux efficace pour les patients parkinsoniens utilisant la dose équivalente de médicament à la lévodopa (LEDD) e. Changements de comportement, performances des activités de la vie quotidienne et complications du traitement mesurés par les échelles UPDRS I, II et IV 2. Pour évaluer les effets de la DBS avant et 1 an après la chirurgie sur la qualité de vie : a.
Pour les patients parkinsoniens (mesuré par UPDRS partie II et d'autres échelles telles que le PDQ-39) b.
Pour les patients dystoniques et ET (mesurés par l'échelle SF-12) 3. Évaluer la corrélation radiographique de la position des électrodes DBS et des changements cliniques 4. Évaluer les mécanismes neurophysiologiques de la DBS et la physiologie pertinente des noyaux gris centraux
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deux ans
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Maintenir une cohorte de patients traités par DBS qui peuvent participer à d'autres protocoles NIH traitant de l'efficacité de la chirurgie fonctionnelle et de la physiologie pertinente
Délai: en cours
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Inscrire potentiellement des sujets dans d'autres études du NIH.
|
en cours
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Collecte de données
Délai: en cours
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Toutes les données recueillies seront le résultat de la norme de soins et toutes les analyses seront rétrospectives
|
en cours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pour accéder à d'autres mesures de résultats cliniques liées à la réponse au traitement
Délai: 2 années
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Collecte de données
|
2 années
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Pour corréler les données radiographiques liées à la position des électrodes DBS avec les changements cliniques
Délai: 2 années
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Collecte de données
|
2 années
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Recueillir des données physiologiques corrélées aux fonctions motrices et cognitives de ces
Délai: 2 années
|
Collecte de données
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140086
- 14-N-0086
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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