Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syväaivostimulaatioterapia liikehäiriöissä

lauantai 6. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tausta:

- Syvässä aivostimulaatiossa (DBS) rintaan asetetaan laite, jota kutsutaan neurostimulaattoriksi. Se on kiinnitetty johtoihin aivojen osissa, jotka vaikuttavat liikkeeseen. DBS saattaa auttaa ihmisiä, joilla on liikehäiriöitä, kuten Parkinsonin tauti (PD), dystonia ja essentiaalinen vapina (ET).

Tavoite:

- Tarjota DBS-hoitoa ihmisille, joilla on joitakin liikehäiriöitä.

Kelpoisuus:

- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset, joilla on PD, ET tai tietyt dystonian muodot.

Design:

  • Osallistujat seulotaan sairaushistorialla ja fyysisellä kokeella. Heille tehdään veri- ja virtsakokeet ja:
  • MRI aivojen skannaus. Osallistuja makaa pöydällä, joka liukuu sisään ja ulos metallisylinteristä, jossa on magneettikenttä. Ne ovat skannerissa noin 60 minuuttia. He saavat korvatulpat kovaa ääntä varten. Osan magneettikuvauksen aikana neula ohjaa ohuen muoviputken käsivarren laskimoon ja siihen ruiskutetaan väriainetta.
  • Elektrokardiogrammi. Metallilevyjä tai tahmeita pehmusteita asetetaan rintaan, käsivarsiin ja jalkoihin. Ne tallentavat sydämen toimintaa.
  • Rintakehän röntgen.
  • Muistin, huomion, keskittymisen, ajattelun ja liikkeen testit.
  • Tukikelpoisille osallistujille tehdään DBS-leikkaus. Leikkaus ja sairaalahoito sen jälkeen EIVÄT ole osa tätä protokollaa.
  • Tutkimuslääkärit näkevät osallistujat 3 4 viikkoa leikkauksen jälkeen käynnistääkseen neurostimulaattorin.
  • Osallistujat palaavat joka kuukausi 3 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein ensimmäisenä vuonna ja 6 kuukauden välein toisena vuonna. Joka kerta osallistujat tutkitaan ja vastataan kysymyksiin. DBS:n sijoitus arvioidaan MRI:llä. Neurostimulaattori ohjelmoidaan. Kahdella vierailulla osallistujat testaavat liikkeitä, ajattelua ja muistia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite

Tämän pöytäkirjan tarkoitukset ovat:

Tarjota DBS-hoitoa ja seurantaa

Säilyttääkseen DBS:llä hoidettujen potilaiden kohortin, jotka voivat osallistua muihin NIH-protokolliin, jotka koskevat toiminnallisen leikkauksen tehokkuutta ja asiaankuuluvaa fysiologiaa.

Keräämään DBS-hoitoon sekä motorisiin ja kognitiivisiin toimintoihin liittyviä fysiologia-, ohjelmointi- ja tehokkuustietoja näissä potilasryhmissä. Kaikki kerätyt tiedot ovat tulosta tavanomaisesta hoidosta ja kaikki analyysit ovat takautuvaa.

Kaikki tämän protokollan mukaiset hoidot perustuvat DBS-hoidon nykyiseen hoitostandardiin. Kaikki testit ja tutkimustoimenpiteet suoritetaan normaalin ja rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti; Toimenpiteiden aikataulu on kuitenkin standardoitu tutkimustarkoituksiin. Koehenkilöt voidaan ilmoittautua tutkimukseen tukemaan osallistumista muihin DBS-protokolliin.

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on lääketieteellisesti refraktorinen PD, dystonia ja/tai ET. Muita käyttöaiheita lisätään myöhemmillä muutoksilla, jos FDA:n hyväksyntä syväaivojen stimulaatiolle ulotetaan muihin olosuhteisiin.

Opintojen suunnittelu

Tässä protokollassa suoritettu hoito on PD:n, dystonian ja ET:n tavanomaista hoitoa. Potilaille, joilla on todettu lääketieteellisesti refraktorinen PD, dystonia tai ET, tarjotaan DBS:ää terapeuttisena vaihtoehtona hoitotoimenpiteiden ja rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti. Potilaiden soveltuvuus toimenpiteeseen arvioidaan ja leikkaushoidon riski/hyötysuhde arvioidaan (Lang et al., 2006). Arvioinnin jälkeen tehdään päätös menettelyn suosituksesta. Tässä vaiheessa potilaat ohjataan kirurgiseen toimenpiteeseen NIH Surgical Neurology Branchiin tai yhteistyössä toimivien kirurgien puoleen. Jos leikkaus suoritetaan NIH:ssa, Neurology DBS -tiimi voi osallistua leikkauksen suunnitteluun, kohteen valintaan, leikkauksen sisäiseen fysiologiaan kirjaamiseen ja testaukseen SNB-protokollien mukaisesti. Leikkauksen jälkeen potilaita seurataan NIH DBS -klinikalla ja DBS-ohjelmointi aloitetaan ja suoritetaan alla kuvatulla tavalla. Potilaita seurataan vähintään kahden vuoden ajan, minkä jälkeen heillä on mahdollisuus siirtää hoitonsa takaisin yhteisön neurologeille tai jatkaa hoitoa NIH:n neurologien tiimissä, kunnes hoito on saatavilla.

Lisäksi potilaita voidaan kirjata protokollaan useissa kohdissa DBS-leikkaukseen liittyen.

Tietoja kerätään koehenkilön liikehäiriöstä ja havaintoja hänen hoidon tasosta. Tietoja voidaan käyttää tuleviin tutkimuskysymyksiin, jotka liittyvät koehenkilöiden liikehäiriöön ja/tai hoitoon.

Tulostoimenpiteet

  1. Arvioida DBS:n vaikutuksia ennen ja jälkeen leikkausta käyttämällä kliinisesti tuotettuja tietoja:

    1. PD-motoristen oireiden vakavuus (mitattuna UPDRS III -asteikolla)
    2. Muutokset dystonian vaikeusasteessa (mitattu Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonia-luokitusasteikolla (Burke et al., 1985)
    3. Vapinan vakavuuden muutokset (mitataan Tremor Rating Scale -asteikolla (TRS))
    4. Tehokkaan lääkehoidon tasot PD-potilaille, jotka käyttävät Levodopa Equivalent Drug Dosing (LEDD) -annostusta
    5. Muutokset käyttäytymisessä, päivittäisten toimintojen suoritus ja terapian komplikaatiot mitattuna UPDRS I, II ja IV asteikoilla

  2. Arvioidaksesi DBS:n vaikutukset elämänlaatuun ennen ja jälkeen leikkausta:

    1. PD-potilaille (mitattuna UPDRS:n osalla II ja muilla asteikoilla, kuten PDQ-39)
    2. Dystonia- ja ET-potilaille (mitattu SF-12-asteikolla)
  3. Arvioida DBS-elektrodin sijainnin ja kliinisten muutosten radiografista korrelaatiota
  4. Arvioida DBS:n neurofysiologisia mekanismeja ja asiaankuuluvaa basaaliganglioiden fysiologiaa

Kaikki kerätyt tiedot tehdään hoidon vakiona ja kaikki analyysit ovat jälkikäteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
          • Sähköposti: ccopr@nih.gov

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Voidakseen osallistua tutkimukseen hakijoiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Ole 18-vuotias tai vanhempi.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään riittävästi englantia tai espanjaa antaakseen tietoisen suostumuksen ja suorittaakseen tutkimusarvioinnit pätevästi.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.

  • Sinulla on kliininen diagnoosi idiopaattisesta PD:stä, primaarisesta dystoniasta tai ET:stä:

    • Idiopaattisen PD:n diagnoosi perustuu Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin kriteereihin, ja NIH Parkinson Clinicin liikehäiriöneurologit vahvistavat sen.
    • Primaarisen (yleistetty tai segmentaalinen), hemidystonian tai kohdunkaulan dystonian diagnoosi vahvistetaan kliinisessä tutkimuksessa NIH:n liikehäiriöklinikalla.
    • ET-diagnoosi vahvistetaan kliinisessä tutkimuksessa NIH Movement Disorders Clinicissa (ET-diagnoosi perustuu molemminpuoliseen, pitkälti symmetriseen asento- tai kineettiseen vapinaan, joka koskee käsiä ja käsivarsia ja joka on näkyvä ja jatkuva. Päässä voi esiintyä ylimääräistä tai yksittäistä vapinaa, mutta epänormaalia asentoa ei pitäisi esiintyä).

  • Aiemmat asianmukaiset vasteet dopaminergisille lääkityksille, vähintään 30 % parannus motorisessa UPDRS:ssä L-DOPA:lla historian tai kliinisen testin perusteella PD-potilailla. TAI

    - Potilaat, joilla on vapinadominoiva PD, jotka eivät reagoi dopaminergiseen hoitoon ja joiden vapinapistemäärä on vähintään 2 vapinan vakavuuden osalta vähintään toisella kehon puolella motorisessa UPDRS-tutkimuksessa.

  • Epätyydyttävä kliininen vaste maksimaaliseen lääketieteelliseen hoitoon (sekä suurempia että pienempiä lääkeannoksia koskevissa tutkimuksissa), mukaan lukien:

  • PD-potilaille:

    • hyvä hyöty dopaminergisestä lääkkeestä, mutta siihen liittyy riittämätön vaikutusaika tai ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia TAI
    • hallitsemattomat vammauttavat motoriset heilahtelut (vakavia taukoja, dyskinesioita tai jäätymisjaksoja) TAI

  • ET ja dystonia:

    - ET:n tai dystonian vaikeat oireet, jotka vaikuttavat vähintään kahteen päivittäiseen elämään.

  • Kiinnostunut siitä, että sinut arvioidaan DBS:n suorittamiseksi, jos se on aiheellista, lääketieteellisesti refraktorisen liikehäiriön hoitoon tai potilaat, joille on jo implantoitu DBS:n hoitoa varten

POISTAMISKRITEERIT:

Niille, joilla ei ole ollut DBS:ää:

Ehdokkaat suljetaan pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, joka lisäisi ennen leikkausta tai sen jälkeisten komplikaatioiden kehittymisen riskiä, ​​mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon systeeminen verenpaine, jonka arvot ovat yli 170/100; epävakaa sydänsairaus; epävakaa hengityssairaus; korjaamattomat hyytymishäiriöt tai terapeuttisen antikoagulaation tarve, jota ei voida keskeyttää;

  • Todisteet sekundaarisesta tai epätyypillisestä parkinsonismista/dystoniasta/vapinasta, kuten:

    1. Aiemmin aivohalvaus, altistuminen toksiineille, neurolepteille tai enkefaliitti
    2. Neurologiset merkit ylemmän motorisen hermosolun tai pikkuaivojen osallistumisesta, supranukleaarisesta katseen halvauksesta tai useiden järjestelmien surkastumisesta.
    3. MR-kuvaus, jossa on näyttöä sekundaarisairaudesta, kuten kasvaimesta tai aivohalvauksesta, joka voi aiheuttaa liikehäiriön.
  • Muodollinen neuropsykologinen arviointi, Mattis Dementia Rating Scale (DRS-2) -pistemäärä ja kliiniset arvioinnit osoittavat dementia.
  • Ei pysty suorittamaan kognitiivisia arviointeja ja testejä, jotka ovat tarpeen leikkauksen riskien ja hyödyn arvioimiseksi asianmukaisesti.
  • Kliinisesti merkitsevä tai epästabiili psykiatrinen häiriö, kuten vaikea masennus tai ahdistuneisuus, joka tutkijoiden mielestä lisäisi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kehittymisen riskiä.
  • MR-kuvaukseen ei voida tehdä implantoituja sydämentahdistimia, lääkepumppuja, aneurysmaklipsiä, metallisia proteeseja (mukaan lukien metallitapit ja -tangot, sydänläppäimet tai sisäkorvaistutteet), sirpaleiden, pysyvän silmäkalvon tai pienten metallisirpaleiden vuoksi silmässä, jota hitsaajat ja muut metallityöntekijöillä voi olla tai jos he tuntevat olonsa epämukavaksi pienissä suljetuissa tiloissa (heillä on klaustrofobia) tai he eivät voi makaa mukavasti selällään enintään tunnin ajan.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Muuten ei kelpaa DBS-leikkaukseen, esimerkiksi tunnettu kyvyttömyys tehdä anestesiaa

Niille, joilla on ollut DBS:

- Jatkuvan stimulaation vasta-aiheet, kuten DBS:n vaikeat sivuvaikutukset stimulaatioparametrien säädöstä huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksikätinen
Terapia
Laite: Deep Brain Stimulation -hallinta
DBS-leikkaus suoritetaan hoitostandardien mukaisesti lähetekeskuksissa. Jos se suoritetaan NIH:ssa, se tehdään protokollan 11-N-0211 tai muun DBS-leikkauksen sallivan protokollan mukaisesti tulevasta saatavuudesta riippuen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjota DBS-hoitoa ja seurantaa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
a. PD-motoristen oireiden vakavuus (mitattuna UPDRS III -asteikolla) b. Muutokset dystonian vaikeusasteessa (mitattu Burke-Fahn-Marsden (BFM) dystonia-luokitusasteikolla (Burke et al., 1985) c. Vapinan vakavuuden muutokset (mitattu Tremor Rating Scale -asteikolla (TRS)) d. Tehokkaan lääkehoidon tasot PD-potilaille käyttämällä Levodopa Equivalent Drug Dosing (LEDD) -annostusta e. Muutokset käyttäytymisessä, päivittäisten toimintojen suoritus ja hoidon komplikaatiot mitattuna UPDRS I, II ja IV asteikoilla 2. Arvioida DBS:n vaikutukset elämänlaatuun ennen leikkausta ja 1 vuosi sen jälkeen: a. PD-potilaille (mitattuna UPDRS:n osalla II ja muilla asteikoilla, kuten PDQ-39) b. Dystonia- ja ET-potilaille (mitattu SF-12-asteikolla) 3. Arvioida DBS-elektrodien sijainnin ja kliinisten muutosten radiografista korrelaatiota 4. Arvioida DBS:n neurofysiologisia mekanismeja ja relevanttia basaaliganglioiden fysiologiaa
kaksi vuotta
Säilyttääkseen DBS-hoitoa saavien potilaiden kohortin, jotka voivat osallistua muihin NIH-protokolliin, jotka koskevat toiminnallisen leikkauksen tehokkuutta ja asiaankuuluvaa fysiologiaa
Aikaikkuna: jatkuva
Mahdollisesti koehenkilöiden rekisteröiminen muihin NIH-tutkimuksiin.
jatkuva
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: jatkuva
Kaikki kerätyt tiedot ovat tulosta tavanomaisesta hoidosta ja kaikki analyysit ovat takautuvaa
jatkuva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pääsy muihin hoitovasteeseen liittyviin kliinisiin tulosmittauksiin
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tiedonkeruu
2 vuotta
Korreloida DBS-elektrodien sijaintiin liittyviä radiografisia tietoja kliinisten muutosten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tiedonkeruu
2 vuotta
Kerää fysiologisia tietoja, jotka korreloivat näiden motoristen ja kognitiivisten toimintojen kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tiedonkeruu
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Debra J Ehrlich, M.D., National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 21. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 140086
  • 14-N-0086

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

.Tässä protokollassa annettu DBS-ohjelmointi ja -hallinta on tavanomaista hoitoa, ja kaikki tiedot saadaan normaalin hoidon aikana ja tiedot analysoidaan takautuvasti. Koska monet potilaat saavat edelleen jatkuvaa hoitoa tämän protokollan kautta, on epäselvää, onko mahdollista antaa yksittäisiä potilastietoja saataville. Tämä riippuu todennäköisesti tietystä analyysistä ja tuloksesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Deep Brain Stimulation -hallinta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa