Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of an Inter-Disciplinary Program, Including MBSR, in Breast Cancer Survivors With Chronic Neuropathic Pain (InDepth)

19. července 2019 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

The Effect of an Inter-Disciplinary Program, Including Mindfulness-Based Stress Reduction, on Psychosocial Function, Pain Perception, Disability and Quality of Life in Breast Cancer Survivors With Chronic Neuropathic Pain

Chronic neuropathic pain is a common problem for breast cancer survivors. Even with the best medical treatment, some survivors continue to experience disabling pain. It is well-established that an interdisciplinary approach is key to the treatment of some types of chronic pain, but little research has been done on the effectiveness of interdisciplinary treatments for cancer survivors with chronic neuropathic pain. The investigators will evaluate the effectiveness of an interdisciplinary approach combining medical treatment and mindfulness-based stress reduction (MBSR) to reduce disability and improve quality of life among breast cancer survivors with chronic neuropathic pain. The investigators will also evaluate the impact of the program on psychological distress, pain cognitions, biomarkers of stress and immune function, cognitive function, as well as brain structure and function.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The investigators will recruit 108 adult women survivors of breast cancer living with chronic neuropathic pain. All will have their medical treatment optimized by a pain medicine specialist before being randomly assigned to either an 8-week group MBSR program or a wait-list. All participants will complete self-report questionnaires, provide a hair sample for cortisol measurements and a blood sample to measure several markers of immune function at four different time points: before medical treatment, after medical treatment and before randomization to MBSR or waiting, after the completion of MBSR as well as at 3-month follow-up. A sub-sample will complete a series of tasks while undergoing functional magnetic resonance imaging before and after participation in MBSR.

The primary outcome is pain interference. The investigators will compare the proportion of participants who report reduced pain-related disability, as measured by the Brief Pain Inventory-Interference Scale, in each group. The primary hypothesis is that at 3-month follow-up, there will be at least 30% more responders (≥1.0 decrease in mean Brief Pain Inventory Interference score) in the interdisciplinary program in comparison to medical treatment alone.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

118

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female.
  • 18 years or older.
  • Completed treatment for breast cancer a minimum of 1 year prior to study enrollment.
  • Have been experiencing neuropathic pain following their cancer treatment for a minimum of 6 months.
  • Report pain intensity levels ≥4 (moderate to severe).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease or current evidence of cancer recurrence
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unable to complete questionnaires in English or French.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interdisciplinární program včetně MBSR
Účastníci zařazení do této skupiny budou po optimalizaci lékařského ošetření zařazeni do programu snižování stresu založeného na všímavosti (MBSR). Program MBSR se bude skládat z osmi týdenních 2,5hodinových sezení a jednoho 6hodinového sezení uprostřed kurzu.
Behaviorální: Mindfulness-Based Stress Reduction
Consists of eight weekly 2.5 hour sessions and one 6 hour session midway through the course. All sessions will be conducted by a psychologist or social worker with experience in chronic pain, formal MBSR training and 5 years of experience leading MBSR groups. To assess therapist adherence to the protocol, sessions will be recorded. A random selection of 50% of sessions will be rated by an MBSR trainer who completed the University of Massachusetts Centre for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society Teacher Development Intensive using a checklist of specified treatment components. A percentage score for each session rated will be calculated to determine therapist adherence.
Žádný zásah: Kontrolní skupina na seznamu čekajících
Účastníci zařazení do této skupiny po optimalizaci lékařského ošetření budou fungovat jako kontroly na čekací listině pro skupinu MBSR. Budou zapsáni do workshopu MBSR 3 měsíce poté, co příslušná intervenční skupina dokončí program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v postižení souvisejícím s bolestí, měřeno pomocí škály Brief Pain Inventory - Pain Interference, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Primárním výsledkem je postižení související s bolestí, měřeno pomocí škály Brief Pain Inventory - Pain Interference. Stručný inventář bolesti (BPI) – Interference bolesti se skládá ze 7 číselných škál (0 až 10), které hodnotí zásah bolesti do celkové aktivity, nálady, schopnosti chůze, práce, vztahů s ostatními lidmi, spánku a radosti ze života.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change from baseline in neuropathic pain intensity, as measured by the Neuropathic Pain Symptom Inventory, at 3 months post-intervention
Časové okno: Baseline and 3 months post-intervention
Neuropathic pain intensity will be measured using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), a self-report questionnaire that consists of 10 pain descriptors and two temporal items. Responses are rated on a numerical scale (0-10) and a total intensity score is calculated. Five sub-scores are also derived: spontaneous burning pain, spontaneous pressing pain, paroxysmal pain, evoked pain and paresthesia/dysesthesia.
Baseline and 3 months post-intervention
Změna intenzity bolesti od výchozí hodnoty, měřená pomocí Stručného inventáře bolesti – stupnice závažnosti bolesti, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Závažnost bolesti bude měřena pomocí Brief Pain Inventory (BPI) - Závažnost bolesti. BPI se skládá ze 4 numerických škál (0 až 10), které hodnotí závažnost bolesti při nejhorší, alespoň v průměru a v době vyplňování opatření. Každá otázka závažnosti je analyzována individuálně.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Change from baseline in mood states, as measured by the Profile of Mood States scale, at 3 months post-intervention
Časové okno: Baseline and 3 months post-intervention
The Profile of Mood States (POMS-2A) will be used to measure mood disturbance. Participants are asked to rate 65 adjectives using a 5-point likert scale ( 0= not at all, to 4 = extremely) based on how they have been feeling during the past week, including the day they are filling out the questionnaire. A total mood disturbance score is calculated, as well as scores for 6 subscales: depression, tension-anxiety, anger-hostility, vigor-activity, fatigue, confusion-bewilderment.
Baseline and 3 months post-intervention
Celková změna stavu od výchozí hodnoty, měřená pomocí stupnice celkového dojmu změny pacienta, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Míra změny celkového stavu vnímaná účastníky bude měřena pomocí stupnice PGIC (Patient Global Impression of Change). PGIC používá 7bodovou likertovu škálu (velmi mnohem horší až mnohem lepší) k měření toho, jak moc se účastník cítí, že se jeho celkový stav od začátku studie změnil.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Change from baseline in stress, as measured by the Perceived Stress Scale, at 3 months post-intervention
Časové okno: Baseline and 3 months post-intervention
The Perceived Stress Scale (PSS) will be used to measure the participants' perceived stress levels. The PSS uses a 5-point likert scale (0=Never, to 4=Very often) to measure the degree of stress a participant has experienced over the past month. A total perceived stress score is obtained by reversing the scores on items 4, 5, 7, and 8, and then summing across all 10 items. Higher scores indicate higher perceived stress.
Baseline and 3 months post-intervention
Změna depresivních příznaků oproti výchozí hodnotě, měřená dotazníkem o zdraví pacienta – škála 9, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta - 9 (PHQ-9) je 9-položková škála používaná k posouzení závažnosti symptomů deprese za poslední dva týdny a je založena na diagnostických kritériích diagnostického a statistického manuálu (DSM-IV) pro těžkou depresi. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a klinické hraniční hodnoty odpovídají mírné, středně těžké, středně těžké a těžké depresi.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna od výchozí hodnoty v katastrofické bolesti, měřené pomocí škály bolesti katastrofizující, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Pain Catastrophizing Scale (PCS) je 13-položkový nástroj, který vyhodnotí míru, do jaké mají pacienti negativní sebevyjádření a katastrofické myšlenky a představy, když mají bolest. PCS používá 5bodovou likertovu škálu (0=vůbec ne, 4=stále) a skládá se ze tří subškál (přežvykování, zvětšení, bezmocnost).
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna všímavosti od výchozí hodnoty, měřená dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Všímavost bude měřena pomocí pětifasetového dotazníku všímavosti (FFMQ). FFMQ je 39-položkový nástroj měřící pět aspektů všímavosti: Nereaktivita na vnitřní zkušenost, pozorování, popisování, jednání s vědomím a neposuzování zkušeností. Účastníci jsou požádáni, aby použili 5bodovou škálu Likertova typu (1 = nikdy nebo zřídka pravdivé; 5 = velmi často nebo vždy pravdivé), aby ohodnotili, jak pravdivé o nich věří, že jsou jednotlivé výroky.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Změna kvality života oproti výchozí hodnotě, měřená pomocí Short-Form-12 Health Survey, 3 měsíce po intervenci.
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Kvalita života bude měřena pomocí Short-Form-12 Health Survey (SF-12v.2). SF-12v2 je stručný, dvanáctipoložkový self-report opatření založený na Short-Form-36. Zahrnuje položky hodnotící osm zdravotních domén, jako je tělesná bolest, sociální fungování, omezení rolí v důsledku fyzického zdraví a celkové vnímání zdraví. Dvě souhrnná skóre, fyzická kompozitní škála (PCS) a mentální kompozitní škála (MCS), jsou vypočítány na základě 12 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
Výchozí stav a 3 měsíce po intervenci
Change from pre-intervention in biomarkers of stress, as measured by hair cortisol levels, at 3 months post-intervention.
Časové okno: Pre-intervention and 3 months post-intervention
Cortisol is a useful biomarker of stress levels. One cm hair samples will allow us to collect data on cortisol exposure over the past month.
Pre-intervention and 3 months post-intervention
Change from baseline in immune function, as measured by blood levels of interleukin-4, interleukin-6, interleukin-10, tumor necrosis factor - alpha, and C reactive protein, at 3 months post-intervention.
Časové okno: Baseline and 3 months post-intervention
Six mL whole blood samples will be obtained from participants and the measurement of cytokine secretion and CRP will be performed. The concentrations of interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor necrosis factor - alpha (TNF-α), as well as C reactive protein (CRP) production will be quantified and recorded. All samples and standards will be analyzed in duplicate.
Baseline and 3 months post-intervention
Change from baseline in biomarkers of stress, as measured by telomere length, at 3 months post-intervention.
Časové okno: Baseline and 3 months post-intervention
Total genomic DNA will be extracted from 0.2 mL of whole blood. The relative average Telomere Length (TL) will be determined and recorded. Samples will be analyzed in triplicate.
Baseline and 3 months post-intervention
Change from pre-intervention in neuronal health, as measured by white matter integrity, at 2 weeks post-intervention.
Časové okno: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Changes in participants' neuronal health will be measured with MRI sessions that include diffusion tensor imaging (DTI). These imaging sessions will provide measures of white matter integrity (fractional anisotropy, mean diffusivity, radial diffusivity).
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Change from pre-intervention in brain areas associated with emotional regulation, as measured by blood flow in the brain seen in functional magnetic imaging, at 2 weeks post-intervention.
Časové okno: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Changes in blood flow to areas of participants' brains known to be associated with emotional regulation will be measured using functional magnetic imaging (fMRI).
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Change from pre-intervention in brain structure, as measured by changes in structural volume different areas of the brain, at 2 weeks post-intervention.
Časové okno: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
High resolution magnetic resonance imaging will be used to look at the anatomy of participants' brains and measure changes in structural volume.
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Poulin, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20130525-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Mindfulness-Based Stress Reduction

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit