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The Effect of an Inter-Disciplinary Program, Including MBSR, in Breast Cancer Survivors With Chronic Neuropathic Pain (InDepth)

2019년 7월 19일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

The Effect of an Inter-Disciplinary Program, Including Mindfulness-Based Stress Reduction, on Psychosocial Function, Pain Perception, Disability and Quality of Life in Breast Cancer Survivors With Chronic Neuropathic Pain

Chronic neuropathic pain is a common problem for breast cancer survivors. Even with the best medical treatment, some survivors continue to experience disabling pain. It is well-established that an interdisciplinary approach is key to the treatment of some types of chronic pain, but little research has been done on the effectiveness of interdisciplinary treatments for cancer survivors with chronic neuropathic pain. The investigators will evaluate the effectiveness of an interdisciplinary approach combining medical treatment and mindfulness-based stress reduction (MBSR) to reduce disability and improve quality of life among breast cancer survivors with chronic neuropathic pain. The investigators will also evaluate the impact of the program on psychological distress, pain cognitions, biomarkers of stress and immune function, cognitive function, as well as brain structure and function.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The investigators will recruit 108 adult women survivors of breast cancer living with chronic neuropathic pain. All will have their medical treatment optimized by a pain medicine specialist before being randomly assigned to either an 8-week group MBSR program or a wait-list. All participants will complete self-report questionnaires, provide a hair sample for cortisol measurements and a blood sample to measure several markers of immune function at four different time points: before medical treatment, after medical treatment and before randomization to MBSR or waiting, after the completion of MBSR as well as at 3-month follow-up. A sub-sample will complete a series of tasks while undergoing functional magnetic resonance imaging before and after participation in MBSR.

The primary outcome is pain interference. The investigators will compare the proportion of participants who report reduced pain-related disability, as measured by the Brief Pain Inventory-Interference Scale, in each group. The primary hypothesis is that at 3-month follow-up, there will be at least 30% more responders (≥1.0 decrease in mean Brief Pain Inventory Interference score) in the interdisciplinary program in comparison to medical treatment alone.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • Female.
  • 18 years or older.
  • Completed treatment for breast cancer a minimum of 1 year prior to study enrollment.
  • Have been experiencing neuropathic pain following their cancer treatment for a minimum of 6 months.
  • Report pain intensity levels ≥4 (moderate to severe).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease or current evidence of cancer recurrence
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unable to complete questionnaires in English or French.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MBSR을 포함한 학제간 프로그램
이 그룹에 배정된 참가자는 의학적 치료 최적화 후 MBSR(Mindfulness-Based Stress Reduction) 프로그램에 등록됩니다. MBSR 프로그램은 매주 2.5시간 세션 8회와 과정 중간에 6시간 세션 1회로 구성됩니다.
행동: Mindfulness-Based Stress Reduction
Consists of eight weekly 2.5 hour sessions and one 6 hour session midway through the course. All sessions will be conducted by a psychologist or social worker with experience in chronic pain, formal MBSR training and 5 years of experience leading MBSR groups. To assess therapist adherence to the protocol, sessions will be recorded. A random selection of 50% of sessions will be rated by an MBSR trainer who completed the University of Massachusetts Centre for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society Teacher Development Intensive using a checklist of specified treatment components. A percentage score for each session rated will be calculated to determine therapist adherence.
간섭 없음: 대기자 명단 통제 그룹
치료 최적화 후 이 그룹에 할당된 참가자는 MBSR 그룹의 대기자 명단 컨트롤 역할을 합니다. 해당 개입 그룹이 프로그램을 완료한 후 3개월 후에 MBSR 워크샵에 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 후 3개월에 단기 통증 인벤토리 - 통증 간섭 척도에 의해 측정된 통증 관련 장애의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
일차 결과는 단기 통증 목록 - 통증 간섭 척도에 의해 측정된 통증 관련 장애입니다. 간략한 통증 목록(BPI) - 통증 간섭은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 일, 다른 사람과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움에 대한 통증 간섭을 평가하는 7개의 수치 척도(0~10)로 구성됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in neuropathic pain intensity, as measured by the Neuropathic Pain Symptom Inventory, at 3 months post-intervention
기간: Baseline and 3 months post-intervention
Neuropathic pain intensity will be measured using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), a self-report questionnaire that consists of 10 pain descriptors and two temporal items. Responses are rated on a numerical scale (0-10) and a total intensity score is calculated. Five sub-scores are also derived: spontaneous burning pain, spontaneous pressing pain, paroxysmal pain, evoked pain and paresthesia/dysesthesia.
Baseline and 3 months post-intervention
개입 후 3개월 시점에서 간략한 통증 인벤토리 - 통증 심각도 척도에 의해 측정된 통증 심각도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
통증 중증도는 간략한 통증 인벤토리(BPI) - 통증 중증도를 사용하여 측정됩니다. BPI는 4개의 수치 척도(0~10)로 구성되어 있으며 통증의 심각도를 최악, 최소, 평균 및 측정 시점에 평가합니다. 각 심각도 질문은 개별적으로 분석됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월
Change from baseline in mood states, as measured by the Profile of Mood States scale, at 3 months post-intervention
기간: Baseline and 3 months post-intervention
The Profile of Mood States (POMS-2A) will be used to measure mood disturbance. Participants are asked to rate 65 adjectives using a 5-point likert scale ( 0= not at all, to 4 = extremely) based on how they have been feeling during the past week, including the day they are filling out the questionnaire. A total mood disturbance score is calculated, as well as scores for 6 subscales: depression, tension-anxiety, anger-hostility, vigor-activity, fatigue, confusion-bewilderment.
Baseline and 3 months post-intervention
중재 후 3개월에 환자의 전체적인 변화에 대한 인상 척도로 측정한 기준선에서 전반적인 상태 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
참가자의 전반적인 상태 변화 정도는 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도를 사용하여 측정됩니다. PGIC는 참가자가 연구 시작 이후 자신의 전반적인 상태가 얼마나 변했다고 느끼는지 측정하기 위해 7점 리커트 척도(매우 훨씬 더 나쁨에서 훨씬 더 좋음으로)를 사용합니다.
기준선 및 개입 후 3개월
Change from baseline in stress, as measured by the Perceived Stress Scale, at 3 months post-intervention
기간: Baseline and 3 months post-intervention
The Perceived Stress Scale (PSS) will be used to measure the participants' perceived stress levels. The PSS uses a 5-point likert scale (0=Never, to 4=Very often) to measure the degree of stress a participant has experienced over the past month. A total perceived stress score is obtained by reversing the scores on items 4, 5, 7, and 8, and then summing across all 10 items. Higher scores indicate higher perceived stress.
Baseline and 3 months post-intervention
개입 후 3개월에 환자 건강 설문지 - 9 척도에 의해 측정된 우울 증상의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
PHQ-9(Patient Health Questionnaire - 9)는 지난 2주 동안 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목 척도이며 주요 우울증에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual) 진단 기준을 기반으로 합니다. 총 점수의 범위는 0에서 27까지이며 임상 컷 포인트는 경증, 중등도, 중등도 중증 및 중증 우울증에 해당합니다.
기준선 및 개입 후 3개월
개입 후 3개월에 통증 격화 척도에 의해 측정된 통증 격화의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
통증 격화 척도(Pain Catastrophizing Scale, PCS)는 통증이 있을 때 환자가 부정적인 자기 진술과 격변적 사고 및 관념을 갖는 정도를 평가하는 13개 항목 도구입니다. PCS는 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=항상)를 사용하며 세 가지 하위 척도(반추, 확대, 무기력)로 구성됩니다.
기준선 및 개입 후 3개월
개입 후 3개월에 Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정한 마음챙김의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
FFMQ(Five Facet Mindfulness Questionnaire)를 사용하여 마음챙김을 측정합니다. FFMQ는 마음챙김의 5가지 측면을 측정하는 39개 항목 도구입니다: 내적 경험에 대한 비반응성, 관찰, 설명, 인식에 따른 행동, 경험의 비판단. 참가자들은 5점 리커트 유형 척도(1 = 전혀 그렇지 않거나 거의 그렇지 않음, 5 = 매우 자주 또는 항상 사실)를 사용하여 각 진술이 얼마나 사실이라고 믿는지 평가하도록 요청받습니다.
기준선 및 개입 후 3개월
개입 후 3개월에 Short-Form-12 건강 설문조사로 측정한 삶의 질 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 개입 후 3개월
삶의 질은 Short-Form-12 건강 설문조사(SF-12v.2)로 측정됩니다. SF-12v2는 Short-Form-36을 기반으로 한 간단한 12개 항목의 자체 보고 측정입니다. 여기에는 신체 통증, 사회적 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한 및 일반적인 건강 인식과 같은 8가지 건강 영역을 평가하는 항목이 포함됩니다. 12개 항목을 기준으로 물리적 복합 척도(PCS)와 정신 복합 척도(MCS)의 두 가지 요약 점수가 계산됩니다. 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선 및 개입 후 3개월
Change from pre-intervention in biomarkers of stress, as measured by hair cortisol levels, at 3 months post-intervention.
기간: Pre-intervention and 3 months post-intervention
Cortisol is a useful biomarker of stress levels. One cm hair samples will allow us to collect data on cortisol exposure over the past month.
Pre-intervention and 3 months post-intervention
Change from baseline in immune function, as measured by blood levels of interleukin-4, interleukin-6, interleukin-10, tumor necrosis factor - alpha, and C reactive protein, at 3 months post-intervention.
기간: Baseline and 3 months post-intervention
Six mL whole blood samples will be obtained from participants and the measurement of cytokine secretion and CRP will be performed. The concentrations of interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor necrosis factor - alpha (TNF-α), as well as C reactive protein (CRP) production will be quantified and recorded. All samples and standards will be analyzed in duplicate.
Baseline and 3 months post-intervention
Change from baseline in biomarkers of stress, as measured by telomere length, at 3 months post-intervention.
기간: Baseline and 3 months post-intervention
Total genomic DNA will be extracted from 0.2 mL of whole blood. The relative average Telomere Length (TL) will be determined and recorded. Samples will be analyzed in triplicate.
Baseline and 3 months post-intervention
Change from pre-intervention in neuronal health, as measured by white matter integrity, at 2 weeks post-intervention.
기간: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Changes in participants' neuronal health will be measured with MRI sessions that include diffusion tensor imaging (DTI). These imaging sessions will provide measures of white matter integrity (fractional anisotropy, mean diffusivity, radial diffusivity).
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Change from pre-intervention in brain areas associated with emotional regulation, as measured by blood flow in the brain seen in functional magnetic imaging, at 2 weeks post-intervention.
기간: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Changes in blood flow to areas of participants' brains known to be associated with emotional regulation will be measured using functional magnetic imaging (fMRI).
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Change from pre-intervention in brain structure, as measured by changes in structural volume different areas of the brain, at 2 weeks post-intervention.
기간: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
High resolution magnetic resonance imaging will be used to look at the anatomy of participants' brains and measure changes in structural volume.
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Poulin, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20130525-01H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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