Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

The Effect of an Inter-Disciplinary Program, Including MBSR, in Breast Cancer Survivors With Chronic Neuropathic Pain (InDepth)

19 luglio 2019 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

The Effect of an Inter-Disciplinary Program, Including Mindfulness-Based Stress Reduction, on Psychosocial Function, Pain Perception, Disability and Quality of Life in Breast Cancer Survivors With Chronic Neuropathic Pain

Chronic neuropathic pain is a common problem for breast cancer survivors. Even with the best medical treatment, some survivors continue to experience disabling pain. It is well-established that an interdisciplinary approach is key to the treatment of some types of chronic pain, but little research has been done on the effectiveness of interdisciplinary treatments for cancer survivors with chronic neuropathic pain. The investigators will evaluate the effectiveness of an interdisciplinary approach combining medical treatment and mindfulness-based stress reduction (MBSR) to reduce disability and improve quality of life among breast cancer survivors with chronic neuropathic pain. The investigators will also evaluate the impact of the program on psychological distress, pain cognitions, biomarkers of stress and immune function, cognitive function, as well as brain structure and function.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The investigators will recruit 108 adult women survivors of breast cancer living with chronic neuropathic pain. All will have their medical treatment optimized by a pain medicine specialist before being randomly assigned to either an 8-week group MBSR program or a wait-list. All participants will complete self-report questionnaires, provide a hair sample for cortisol measurements and a blood sample to measure several markers of immune function at four different time points: before medical treatment, after medical treatment and before randomization to MBSR or waiting, after the completion of MBSR as well as at 3-month follow-up. A sub-sample will complete a series of tasks while undergoing functional magnetic resonance imaging before and after participation in MBSR.

The primary outcome is pain interference. The investigators will compare the proportion of participants who report reduced pain-related disability, as measured by the Brief Pain Inventory-Interference Scale, in each group. The primary hypothesis is that at 3-month follow-up, there will be at least 30% more responders (≥1.0 decrease in mean Brief Pain Inventory Interference score) in the interdisciplinary program in comparison to medical treatment alone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female.
  • 18 years or older.
  • Completed treatment for breast cancer a minimum of 1 year prior to study enrollment.
  • Have been experiencing neuropathic pain following their cancer treatment for a minimum of 6 months.
  • Report pain intensity levels ≥4 (moderate to severe).

Exclusion Criteria:

  • Metastatic disease or current evidence of cancer recurrence
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unable to complete questionnaires in English or French.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma interdisciplinare che include MBSR
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno iscritti a un programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) dopo l'ottimizzazione del trattamento medico. Il programma MBSR sarà composto da otto sessioni settimanali di 2,5 ore e una sessione di 6 ore a metà corso.
Comportamentale: Mindfulness-Based Stress Reduction
Consists of eight weekly 2.5 hour sessions and one 6 hour session midway through the course. All sessions will be conducted by a psychologist or social worker with experience in chronic pain, formal MBSR training and 5 years of experience leading MBSR groups. To assess therapist adherence to the protocol, sessions will be recorded. A random selection of 50% of sessions will be rated by an MBSR trainer who completed the University of Massachusetts Centre for Mindfulness in Medicine, Health Care and Society Teacher Development Intensive using a checklist of specified treatment components. A percentage score for each session rated will be calculated to determine therapist adherence.
Nessun intervento: Gruppo di controllo in lista d'attesa
I partecipanti assegnati a questo gruppo dopo l'ottimizzazione del trattamento medico fungeranno da controlli della lista di attesa per il gruppo MBSR. Saranno iscritti al seminario MBSR 3 mesi dopo che il gruppo di intervento corrispondente ha completato il programma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della disabilità correlata al dolore, misurata dalla scala Brief Pain Inventory - Pain Interference, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario è la disabilità correlata al dolore, misurata dal Brief Pain Inventory - scala Pain Interference. Il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Interference è composto da 7 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano l'interferenza del dolore con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno e il godimento della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in neuropathic pain intensity, as measured by the Neuropathic Pain Symptom Inventory, at 3 months post-intervention
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
Neuropathic pain intensity will be measured using the Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI), a self-report questionnaire that consists of 10 pain descriptors and two temporal items. Responses are rated on a numerical scale (0-10) and a total intensity score is calculated. Five sub-scores are also derived: spontaneous burning pain, spontaneous pressing pain, paroxysmal pain, evoked pain and paresthesia/dysesthesia.
Baseline and 3 months post-intervention
Variazione rispetto al basale della gravità del dolore, misurata dal Brief Pain Inventory - scala Pain Severity, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La gravità del dolore sarà misurata utilizzando il Brief Pain Inventory (BPI) - Pain Severity. Il BPI è costituito da 4 scale numeriche (da 0 a 10) che valutano la gravità del dolore al suo livello peggiore, minimo, in media e al momento della compilazione della misura. Ogni domanda sulla gravità viene analizzata singolarmente.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Change from baseline in mood states, as measured by the Profile of Mood States scale, at 3 months post-intervention
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
The Profile of Mood States (POMS-2A) will be used to measure mood disturbance. Participants are asked to rate 65 adjectives using a 5-point likert scale ( 0= not at all, to 4 = extremely) based on how they have been feeling during the past week, including the day they are filling out the questionnaire. A total mood disturbance score is calculated, as well as scores for 6 subscales: depression, tension-anxiety, anger-hostility, vigor-activity, fatigue, confusion-bewilderment.
Baseline and 3 months post-intervention
Variazione complessiva dello stato rispetto al basale, misurata dalla scala Patient Global Impression of Change, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il grado di cambiamento percepito dei partecipanti nello stato generale sarà misurato utilizzando la scala Patient Global Impression of Change (PGIC). Il PGIC utilizza una scala Likert a 7 punti (molto peggio, molto meglio) per misurare quanto il partecipante ritiene che il proprio stato generale sia cambiato dall'inizio dello studio.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Change from baseline in stress, as measured by the Perceived Stress Scale, at 3 months post-intervention
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
The Perceived Stress Scale (PSS) will be used to measure the participants' perceived stress levels. The PSS uses a 5-point likert scale (0=Never, to 4=Very often) to measure the degree of stress a participant has experienced over the past month. A total perceived stress score is obtained by reversing the scores on items 4, 5, 7, and 8, and then summing across all 10 items. Higher scores indicate higher perceived stress.
Baseline and 3 months post-intervention
Variazione rispetto al basale dei sintomi depressivi, misurata dal questionario sulla salute del paziente - scala 9, a 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire - 9 (PHQ-9) è una scala a 9 item utilizzata per valutare la gravità dei sintomi depressivi nelle ultime due settimane e si basa sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV) per la depressione maggiore. I punteggi totali vanno da 0 a 27 e i cut-point clinici corrispondono a depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella catastrofizzazione del dolore, misurata dalla Pain Catastrophizing Scale, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La Pain Catastrophizing Scale (PCS) è uno strumento di 13 item che valuterà il grado in cui i pazienti hanno auto-affermazioni negative e pensieri e ideazioni catastrofici quando provano dolore. Il PCS utilizza una scala Likert a 5 punti (0=per niente, 4=sempre) e si compone di tre sottoscale (ruminazione, ingrandimento, impotenza).
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella consapevolezza, come misurato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La consapevolezza sarà misurata utilizzando il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ). Il FFMQ è uno strumento di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza: non reattività all'esperienza interiore, osservazione, descrizione, azione consapevole e non giudizio dell'esperienza. Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare una scala di tipo Likert a 5 punti (1 = mai o raramente vero; 5 = molto spesso o sempre vero) per valutare quanto ritengono sia vera ogni affermazione.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della qualità della vita, misurata dall'indagine sulla salute Short-Form-12, a 3 mesi dopo l'intervento.
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi dopo l'intervento
La qualità della vita sarà misurata dalla Short-Form-12 Health Survey (SF-12v.2). L'SF-12v2 è una breve misura self-report di dodici voci basata sullo Short-Form-36. Include elementi che valutano otto domini di salute, come il dolore corporeo, il funzionamento sociale, le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica e le percezioni generali sulla salute. Due punteggi riassuntivi, la scala composita fisica (PCS) e la scala composita mentale (MCS) sono calcolati sulla base dei 12 item. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Basale e 3 mesi dopo l'intervento
Change from pre-intervention in biomarkers of stress, as measured by hair cortisol levels, at 3 months post-intervention.
Lasso di tempo: Pre-intervention and 3 months post-intervention
Cortisol is a useful biomarker of stress levels. One cm hair samples will allow us to collect data on cortisol exposure over the past month.
Pre-intervention and 3 months post-intervention
Change from baseline in immune function, as measured by blood levels of interleukin-4, interleukin-6, interleukin-10, tumor necrosis factor - alpha, and C reactive protein, at 3 months post-intervention.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
Six mL whole blood samples will be obtained from participants and the measurement of cytokine secretion and CRP will be performed. The concentrations of interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6), interleukin-10 (IL-10), tumor necrosis factor - alpha (TNF-α), as well as C reactive protein (CRP) production will be quantified and recorded. All samples and standards will be analyzed in duplicate.
Baseline and 3 months post-intervention
Change from baseline in biomarkers of stress, as measured by telomere length, at 3 months post-intervention.
Lasso di tempo: Baseline and 3 months post-intervention
Total genomic DNA will be extracted from 0.2 mL of whole blood. The relative average Telomere Length (TL) will be determined and recorded. Samples will be analyzed in triplicate.
Baseline and 3 months post-intervention
Change from pre-intervention in neuronal health, as measured by white matter integrity, at 2 weeks post-intervention.
Lasso di tempo: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Changes in participants' neuronal health will be measured with MRI sessions that include diffusion tensor imaging (DTI). These imaging sessions will provide measures of white matter integrity (fractional anisotropy, mean diffusivity, radial diffusivity).
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Change from pre-intervention in brain areas associated with emotional regulation, as measured by blood flow in the brain seen in functional magnetic imaging, at 2 weeks post-intervention.
Lasso di tempo: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Changes in blood flow to areas of participants' brains known to be associated with emotional regulation will be measured using functional magnetic imaging (fMRI).
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
Change from pre-intervention in brain structure, as measured by changes in structural volume different areas of the brain, at 2 weeks post-intervention.
Lasso di tempo: Pre-intervention and 2 weeks post-intervention
High resolution magnetic resonance imaging will be used to look at the anatomy of participants' brains and measure changes in structural volume.
Pre-intervention and 2 weeks post-intervention

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Patricia Poulin, PhD, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20130525-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Mindfulness-Based Stress Reduction

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi