Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní prenatální testování Downova syndromu (SAFE 21)

23. března 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neinvazivní prenatální testování Downova syndromu ze vzorku mateřské krve

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie u rizikových žen po kombinovaném prenatálním screeningu Downova syndromu. Ženy budou na základě speciálního dotazníku dotázány na jejich preference mezi NIPT a rutinní prenatální diagnostikou. Ženy budou poté randomizovány mezi NIPT a standardní invazivní prenatální diagnostikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie u rizikových žen po kombinovaném prenatálním screeningu Downova syndromu. Ženy budou na základě speciálního dotazníku dotázány na jejich preference mezi NIPT a rutinní prenatální diagnostikou. Ženy budou poté randomizovány mezi NIPT a standardní invazivní prenatální diagnostikou.

Obecné cíle jsou:

  • Podporovat rychlou a rozsáhlou implementaci neinvazivního prenatálního testování (NIPT) pro Downův syndrom.
  • Zlepšit léčbu rizikových žen po kombinovaném screeningu v prvním trimestru a snížit počet invazivních výkonů a umělých potratů.
  • Zhodnotit NIPT medicínsky (ve snížení míry invazivního odběru vzorků a souvisejících komplikací, diagnostickou výkonnost a proveditelnost a přijatelnost v rutinní praxi) a na základě analýzy nákladů ve srovnání se standardní invazivní prenatální diagnostikou v současnosti navrhovanou.
  • Vyjasnit podmínky implementace a šíření NIPT v celkové organizaci prenatálního screeningu na trizomii 21 (a poskytnout údaje pro pozdější úpravu či neupravení kombinace testů a prahů).

Propagovat organizaci jako sítě odborníků zapojených do prenatálního screeningu na trizomii 21 s cílem umožnit vznik národního systému sběru výsledků pro zlepšení kvality postupů

Hlavní kritéria hodnocení jsou:

  • Hlavní:

    - Procento ztráty plodu v každé skupině

  • Sekundární:

    • Procento invazivních testů v každé skupině (amniocentéza nebo odběr choriových klků)
    • Diagnostický výkon NIPT, zejména falešně pozitivní a negativní
    • Procento výsledků během 3 týdnů a průměrný časový interval pro výsledky NIPT
    • Procento neprůkazných výsledků DPANI
    • Procento dalších anomálií objevených při invazivním odběru vzorků
    • Procento invazivních vzorků odebraných navzdory normální NIPT (buď z důvodu pozdější ultrazvukové anomálie nebo pro zajištění matky)
    • Asociace mezi mateřskými charakteristikami (hmotnost, výška, parita, předchozí anamnéza, sérové ​​markery...) a výsledky NIPT
    • Analýza nákladů NIPT v běžné klinické praxi

Studie bude zahrnovat 2450 vysoce rizikových žen, aby byly dostatečně výkonné na to, aby detekovaly 1% snížení potratů ve skupině podstupující NIPT namísto rutinní invazivní prenatální diagnostiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2111

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker- Enfants Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy starší 18 let
  • s rizikem Downova syndromu > 1/250 na základě kombinovaného screeningu pomocí ultrazvuku spolu s mateřskými sérovými markery a před karyotypizací plodu
  • jednočetné těhotenství
  • těhotenství mezi 11SA a 18SA
  • chtějí karyotyp plodu

Kritéria vyloučení:

  • riziko Downova syndromu < 1/250 nebo > 1/5
  • NT> 3 mm, PAPP-A nebo beta HCG <0,3 MoM nebo >5 MoM
  • vícečetné těhotenství, mizející dvojče
  • morfologické abnormality na US
  • Známá chromozomální anomálie u rodičů
  • Pacienti nechtějí karyotyp plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neinvazivní prenatální testování
Krevní vzorek
Postup: Neinvazivní prenatální testování
ACTIVE_COMPARATOR: Invazivní prenatální testování
CVS nebo amniocentéza
Postup: Invazivní prenatální testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nebo potraty
Časové okno: při narození
při narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nebo invazivní testy
Časové okno: při narození
při narození
falešně pozitivní a negativní četnost NIPT
Časové okno: Při narození
Při narození
Speciální dotazník pro pacienty
Časové okno: den 5
den 5
Náklady na invazivní testy a NIPT v eurech
Časové okno: při narození
měřit v eurech
při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent J Salomon, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Ředitel studie: Michel VEKEMANS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

30. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130601
  • 2013-A00998-37 (JINÝ: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit