Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie kyseliny chlorogenové u pacientů s pokročilou rakovinou

19. října 2014 aktualizováno: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze 1 studie hodnotící snášenlivost a farmakokinetiku kyseliny chlorogenové pro injekční podání u pacientů s pokročilou rakovinou

Účelem studie je prozkoumat, zda je kyselina chlorogenová bezpečná u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pokročilá rakovina bez účinné léčby
  • Stav výkonu Karnofsky ne méně než 70
  • přiměřenou funkci orgánů
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • alergický na kyselinu chlorogenovou
  • přetrvávající toxicita z předchozí léčby (ne méně než stupeň 2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: kyselina chlorogenová
Lék: kyselina chlorogenová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: během prvních 60 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
během prvních 60 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
toxicita omezující dávku
Časové okno: během prvních 30 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
během prvních 30 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
maximální tolerovanou dávku
Časové okno: během prvních 30 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
během prvních 30 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) a maximální plazmatické koncentrace (Cmax) kyseliny chlorogenové
Časové okno: během prvních 30 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
během prvních 30 dnů po první dávce kyseliny chlorogenové
zlepšení symptomů souvisejících s rakovinou a kvality života
Časové okno: do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové
do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna počtu červených krvinek a hladiny hemoglobinu
Časové okno: do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové
do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové
změna průměru metastáz v lymfatických uzlinách
Časové okno: do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové
do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové
změna hladiny nádorových markerů
Časové okno: do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové
do 1 roku po první dávce kyseliny chlorogenové

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2014

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LYS-I-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina chlorogenová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit