绿原酸在晚期癌症患者中的 1 期试验
2014年10月19日 更新者：Shi Yuankai、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
评估注射用绿原酸在晚期癌症患者中的耐受性和药代动力学的 1 期试验
该研究的目的是探索绿原酸对癌症患者是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有有效治疗的晚期癌症
- Karnofsky 性能状态不低于 70
- 足够的器官功能
- 知情同意
排除标准：
- 对绿原酸过敏
- 先前治疗的持续毒性（不低于 2 级）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：绿原酸
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件数
大体时间：第一次服用绿原酸后的前 60 天内
|
第一次服用绿原酸后的前 60 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
剂量限制性毒性
大体时间：第一次服用绿原酸后的前 30 天内
|
第一次服用绿原酸后的前 30 天内
|
|
最大耐受剂量
大体时间：第一次服用绿原酸后的前 30 天内
|
第一次服用绿原酸后的前 30 天内
|
|
绿原酸的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 和血浆峰浓度 (Cmax) 下的面积
大体时间：第一次服用绿原酸后的前 30 天内
|
第一次服用绿原酸后的前 30 天内
|
|
改善癌症相关症状和生活质量
大体时间：第一次服用绿原酸后 1 年内
|
第一次服用绿原酸后 1 年内
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
红细胞数量和血红蛋白水平的变化
大体时间：第一次服用绿原酸后 1 年内
|
第一次服用绿原酸后 1 年内
|
|
淋巴结转移直径的变化
大体时间：第一次服用绿原酸后 1 年内
|
第一次服用绿原酸后 1 年内
|
|
肿瘤标志物水平的变化
大体时间：第一次服用绿原酸后 1 年内
|
第一次服用绿原酸后 1 年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月12日
首次发布 (估计)
2014年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月19日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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