Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1-onderzoek met chlorogeenzuur bij patiënten met gevorderde kanker

19 oktober 2014 bijgewerkt door: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase 1-onderzoek ter evaluatie van de verdraagbaarheid en farmacokinetiek van chlorogeenzuur voor injectie bij patiënten met gevorderde kanker

Het doel van de studie is om te onderzoeken of chlorogeenzuur veilig is bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gevorderde kanker zonder effectieve behandeling
  • Karnofsky prestatiestatus maar liefst 70
  • adequate orgaanfunctie
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • allergisch voor chlorogeenzuur
  • aanhoudende toxiciteiten van eerdere behandelingen (niet minder dan graad 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: chlorogeenzuur
Geneesmiddel: chlorogeenzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de eerste 60 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen de eerste 60 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dosisbeperkende toxiciteit
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) en piekplasmaconcentratie (Cmax) van chlorogeenzuur
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis chlorogeenzuur
verbetering van kankergerelateerde symptomen en kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in het aantal rode bloedcellen en het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur
verandering in de diameters van lymfekliermetastasen
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur
verandering in niveaus van tumormarkers
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur
binnen 1 jaar na de eerste dosis chlorogeenzuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Medewerkers

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYS-I-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde kanker

Klinische onderzoeken op chlorogeenzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren