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Studio di fase 1 dell'acido clorogenico in pazienti con cancro avanzato

19 ottobre 2014 aggiornato da: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studio di fase 1 che valuta la tollerabilità e la farmacocinetica dell'acido clorogenico per iniezione in pazienti con cancro avanzato

Lo scopo dello studio è quello di esplorare se l'acido clorogenico è sicuro nei pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro avanzato senza trattamento efficace
  • Karnofsky performance status non inferiore a 70
  • funzione organica adeguata
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • allergico all'acido clorogenico
  • tossicità persistenti da trattamento precedente (non inferiore al grado 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: acido clorogenico
Droga: acido clorogenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: entro i primi 60 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
entro i primi 60 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
entro i primi 30 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
dose massima tollerata
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
entro i primi 30 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) e della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) dell'acido clorogenico
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
entro i primi 30 giorni dopo la prima dose di acido clorogenico
miglioramento dei sintomi correlati al cancro e della qualità della vita
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico
entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del numero di globuli rossi e del livello di emoglobina
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico
entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico
cambiamento nei diametri delle metastasi linfonodali
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico
entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico
variazione dei livelli dei marcatori tumorali
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico
entro 1 anno dalla prima dose di acido clorogenico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LYS-I-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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