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Ensaio de Fase 1 de Ácido Clorogênico em Pacientes com Câncer Avançado

19 de outubro de 2014 atualizado por: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensaio de fase 1 avaliando a tolerabilidade e a farmacocinética do ácido clorogênico para injeção em pacientes com câncer avançado

O objetivo do estudo é explorar se o ácido clorogênico é seguro em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer avançado sem tratamento eficaz
  • Status de desempenho de Karnofsky não inferior a 70
  • função de órgão adequada
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • alérgico a ácido clorogênico
  • toxicidades persistentes de tratamento anterior (não menos que grau 2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ácido clorogênico
Medicamento: ácido clorogênico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos
Prazo: nos primeiros 60 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
nos primeiros 60 dias após a primeira dose de ácido clorogênico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
toxicidade limitante de dose
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
nos primeiros 30 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
dose máxima tolerada
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
nos primeiros 30 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) e concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido clorogênico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
nos primeiros 30 dias após a primeira dose de ácido clorogênico
melhora nos sintomas relacionados ao câncer e na qualidade de vida
Prazo: dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico
dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração no número de glóbulos vermelhos e no nível de hemoglobina
Prazo: dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico
dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico
alteração nos diâmetros das metástases linfonodais
Prazo: dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico
dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico
alteração nos níveis de marcadores tumorais
Prazo: dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico
dentro de 1 ano após a primeira dose de ácido clorogênico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LYS-I-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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