進行がん患者におけるクロロゲン酸の第1相試験
2014年10月19日 更新者：Shi Yuankai、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
進行がん患者における注射用クロロゲン酸の忍容性と薬物動態を評価する第 1 相試験
この研究の目的は、クロロゲン酸ががん患者に安全かどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 有効な治療法がない進行がん
- Karnofskyパフォーマンスステータス70以上
- 十分な臓器機能
- インフォームドコンセント
除外基準:
- クロロゲン酸アレルギー
- 以前の治療による持続的な毒性（グレード2以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クロロゲン酸
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後60日以内
|
クロロゲン酸の初回投与後60日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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用量制限毒性
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後30日以内
|
クロロゲン酸の初回投与後30日以内
|
|
最大耐量
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後30日以内
|
クロロゲン酸の初回投与後30日以内
|
|
クロロゲン酸の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) およびピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後30日以内
|
クロロゲン酸の初回投与後30日以内
|
|
がん関連症状と生活の質の改善
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
赤血球数とヘモグロビン値の変化
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
|
リンパ節転移の直径の変化
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
|
腫瘍マーカーのレベルの変化
時間枠：クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
クロロゲン酸の初回投与後1年以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (予期された)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月19日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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