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Phase-1-Studie mit Chlorogensäure bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

19. Oktober 2014 aktualisiert von: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Chlorogensäure zur Injektion bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob Chlorogensäure bei Krebspatienten sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • fortgeschrittener Krebs ohne wirksame Behandlung
  • Karnofsky-Leistungsstatus nicht weniger als 70
  • ausreichende Organfunktion
  • informierte Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • allergisch gegen Chlorogensäure
  • anhaltende Toxizitäten durch vorherige Behandlung (mindestens Grad 2)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Chlorogensäure
Arzneimittel: Chlorogensäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb der ersten 60 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb der ersten 60 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von Chlorogensäure
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb der ersten 30 Tage nach der ersten Dosis Chlorogensäure
Verbesserung der krebsbedingten Symptome und der Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der roten Blutkörperchen und des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure
Veränderung der Durchmesser von Lymphknotenmetastasen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure
Veränderung der Werte von Tumormarkern
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure
innerhalb von 1 Jahr nach der ersten Dosis Chlorogensäure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Mitarbeiter

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYS-I-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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