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Ensayo de fase 1 de ácido clorogénico en pacientes con cáncer avanzado

19 de octubre de 2014 actualizado por: Shi Yuankai, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ensayo de fase 1 que evalúa la tolerabilidad y la farmacocinética del ácido clorogénico inyectable en pacientes con cáncer avanzado

El propósito del estudio es explorar si el ácido clorogénico es seguro en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cáncer avanzado sin tratamiento efectivo
  • Estado funcional de Karnofsky no menos de 70
  • función adecuada del órgano
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • alérgico al ácido clorogénico
  • toxicidades persistentes del tratamiento anterior (no menos de grado 2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido clorogénico
Droga: Ácido clorogénico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 60 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de los primeros 60 días después de la primera dosis de ácido clorogénico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de los primeros 30 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de los primeros 30 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) y concentración plasmática máxima (Cmax) de ácido clorogénico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de los primeros 30 días después de la primera dosis de ácido clorogénico
mejora en los síntomas relacionados con el cáncer y la calidad de vida
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el número de glóbulos rojos y el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico
cambio en los diámetros de la metástasis de los ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico
cambio en los niveles de marcadores tumorales
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico
dentro de 1 año después de la primera dosis de ácido clorogénico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Colaboradores

Sichuan J.Z. Bio-chemical Science and Technology Development Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LYS-I-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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