- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02169440
Effect of BIA 9-1067 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin
18. listopadu 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.
Effect of BIA 9-1067 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate CYP2C9 inhibition by BIA 9-1067 through the assessment of its effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, a substrate of CYP2C9.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Single-centre, open-label, randomised, two-way crossover study in healthy young male and female volunteers.
The study was to consist of 2 treatment periods separated by a washout period of 14 days or more.
In one period, subjects were to receive a single-dose of 25 mg BIA 9-1067 with a single-dose of racemic 25 mg warfarin.
In the other period, a 25 mg warfarin single-dose was to be administered alone.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Trofa
-
S. Mamede do Coronado, Trofa, Portugalsko, 4745-457
- BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent.
- Male or female subjects aged between 18 and 45 years, inclusive.
- Subjects of body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
- Healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
- Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening.
- Clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to each treatment period.
- Negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to each treatment period.
- Non-smokers or ex-smokers for at least 3 months.
- (If female) She was not of childbearing potential by reason of surgery or, if of childbearing potential, she used one of the following methods of contraception: double barrier or intrauterine device.
- (If female) She had a negative urine pregnancy test at screening and admission to each treatment period.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
- Clinically relevant surgical history.
- Personal or family history of haemostatic disorder.
- Personal or family history of bleeding complications after surgery or tooth extraction, nose or gingival bleeding, or haemorrhagic diathesis.
- Any abnormality in the coagulation tests.
- Any abnormality in the liver function tests.
- A history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
- History of alcoholism or drug abuse.
- Consumed more than 14 units of alcohol a week.
- Significant infection or known inflammatory process at screening or admission to each treatment period.
- Acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to each treatment period.
- Had used medicines within 2 weeks of admission to first period that may have affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
- Had previously received BIA 9-1067.
- Had used any investigational drug or participated in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Had participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
- Had donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
- Vegetarians, vegans or had medical dietary restrictions.
- Cannot communicate reliably with the investigator.
- Unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- Unwilling or unable to gave written informed consent.
- Employees at BIAL - Portela & Co, SA.
- (If female) She was pregnant or breast-feeding.
- (If female) She was of childbearing potential and she did not used an approved effective contraceptive method (double-barrier or intra-uterine device) or she used oral contraceptives.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Group 1
Period 1: BIA 9-1067 + warfarin Period 2: warfarin
|
BIA 9-1067 25 mg
Ostatní jména:
Warfarin 25 mg
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group 2
Period 1: warfarin Period 2: BIA 9-1067 + warfarin
|
BIA 9-1067 25 mg
Ostatní jména:
Warfarin 25 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax - Maximum Observed Plasma Concentration (BIA 9-1067 + Warfarin)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma BIA 9-1067 pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Tmax - Time to Maximum Observed Plasma Concentration (BIA 9-1067 + Warfarin)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma BIA 9-1067 pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
AUC0-t - Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Last Observed Concentration (BIA 9-1067 + Warfarin)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma BIA 9-1067 pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Cmax = Maximum Plasma Concentration (Warfarin Alone)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral singledose of 25 mg warfarin administered alone
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Tmax - Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Warfarin Alone)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral singledose of 25 mg warfarin administered alone
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
AUC0-t - Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Last Observed Concentration (Warfarin Alone)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral singledose of 25 mg warfarin administered alone
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Cmax - Maximum Observed Plasma Concentration (Warfarin + BIA 9-1067)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Tmax - Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Warfarin + BIA 9-1067)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
AUC0-t - Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Last Observed Concentration (Warfarin + BIA 9-1067)
Časové okno: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antikoagulancia
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Inhibitory katechol O-methyltransferázy
- Warfarin
- Opicapone
Další identifikační čísla studie
- BIA-91067-116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova nemoc (PD)
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZdravé předměty | PK/PDČína
-
University Hospital, MontpellierDokončenoPacienti, kteří dostávají imunoterapii Anti-PD-1 nebo Anti-PD-L1Francie
-
Hadassah Medical OrganizationNáborDávkování aminoglykosidů na základě PK/PD charakteristikIzrael
-
Guohui LiNáborPD-1 | Nežádoucí účinky související s imunitouČína
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.NeznámýRecidivující PD-L1+ zhoubné nádory | Metastatické PD-L1+ zhoubné nádoryČína
-
Regeneron PharmaceuticalsUkončenoPokročilé PD-L1 pozitivní malignitySpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCNáborNemalobuněčný karcinom plic | Solidní nádory | Programovaná buněčná smrt-1 (PD1, PD-1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 1 (PDL1, PD-L1) | Programovaná buněčná smrt 1 Ligand 2 (PDL2, PD-L2)Japonsko
-
Shanghai International Medical CenterNeznámýPokročilý pevný nádor | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
-
Ningbo Cancer HospitalNeznámýPokročilé malignity | PD-1 protilátka | CAR-T buňkyČína
Klinické studie na BIA 9-1067
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParkinsonova chorobaPortugalsko
-
Galderma R&DDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené státy
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Bial - Portela C S.A.DokončenoParkinsonova chorobaNěmecko