- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02169440
Effect of BIA 9-1067 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin
18 ноября 2015 г. обновлено: Bial - Portela C S.A.
Effect of BIA 9-1067 on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin in Healthy Volunteers
The purpose of this study is to investigate CYP2C9 inhibition by BIA 9-1067 through the assessment of its effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, a substrate of CYP2C9.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Single-centre, open-label, randomised, two-way crossover study in healthy young male and female volunteers.
The study was to consist of 2 treatment periods separated by a washout period of 14 days or more.
In one period, subjects were to receive a single-dose of 25 mg BIA 9-1067 with a single-dose of racemic 25 mg warfarin.
In the other period, a 25 mg warfarin single-dose was to be administered alone.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Trofa
-
S. Mamede do Coronado, Trofa, Португалия, 4745-457
- BIAL - Portela & Cª - Human Pharmacology Unit (UFH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Able and willing to give written informed consent.
- Male or female subjects aged between 18 and 45 years, inclusive.
- Subjects of body mass index (BMI) between 19 and 30 kg/m2, inclusive.
- Healthy as determined by pre-study medical history, physical examination, vital signs, complete neurological examination and 12-lead ECG.
- Negative tests for HBsAg, anti-HCVAb and HIV-1 and HIV-2 Ab at screening.
- Clinical laboratory test results clinically acceptable at screening and admission to each treatment period.
- Negative screen for alcohol and drugs of abuse at screening and admission to each treatment period.
- Non-smokers or ex-smokers for at least 3 months.
- (If female) She was not of childbearing potential by reason of surgery or, if of childbearing potential, she used one of the following methods of contraception: double barrier or intrauterine device.
- (If female) She had a negative urine pregnancy test at screening and admission to each treatment period.
Exclusion Criteria:
- Clinically relevant history or presence of respiratory, gastrointestinal, renal, hepatic, haematological, lymphatic, neurological, cardiovascular, psychiatric, musculoskeletal, genitourinary, immunological, dermatological, endocrine, connective tissue diseases or disorders.
- Clinically relevant surgical history.
- Personal or family history of haemostatic disorder.
- Personal or family history of bleeding complications after surgery or tooth extraction, nose or gingival bleeding, or haemorrhagic diathesis.
- Any abnormality in the coagulation tests.
- Any abnormality in the liver function tests.
- A history of relevant atopy or drug hypersensitivity.
- History of alcoholism or drug abuse.
- Consumed more than 14 units of alcohol a week.
- Significant infection or known inflammatory process at screening or admission to each treatment period.
- Acute gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea, heartburn) at the time of screening or admission to each treatment period.
- Had used medicines within 2 weeks of admission to first period that may have affected the safety or other study assessments, in the investigator's opinion.
- Had previously received BIA 9-1067.
- Had used any investigational drug or participated in any clinical trial within 6 months prior to screening.
- Had participated in more than 2 clinical trials within the 12 months prior to screening.
- Had donated or received any blood or blood products within the 3 months prior to screening.
- Vegetarians, vegans or had medical dietary restrictions.
- Cannot communicate reliably with the investigator.
- Unlikely to co-operate with the requirements of the study.
- Unwilling or unable to gave written informed consent.
- Employees at BIAL - Portela & Co, SA.
- (If female) She was pregnant or breast-feeding.
- (If female) She was of childbearing potential and she did not used an approved effective contraceptive method (double-barrier or intra-uterine device) or she used oral contraceptives.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Group 1
Period 1: BIA 9-1067 + warfarin Period 2: warfarin
|
BIA 9-1067 25 mg
Другие имена:
Warfarin 25 mg
Другие имена:
|
Активный компаратор: Group 2
Period 1: warfarin Period 2: BIA 9-1067 + warfarin
|
BIA 9-1067 25 mg
Другие имена:
Warfarin 25 mg
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Cmax - Maximum Observed Plasma Concentration (BIA 9-1067 + Warfarin)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma BIA 9-1067 pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Tmax - Time to Maximum Observed Plasma Concentration (BIA 9-1067 + Warfarin)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma BIA 9-1067 pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
AUC0-t - Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Last Observed Concentration (BIA 9-1067 + Warfarin)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma BIA 9-1067 pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Cmax = Maximum Plasma Concentration (Warfarin Alone)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral singledose of 25 mg warfarin administered alone
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Tmax - Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Warfarin Alone)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral singledose of 25 mg warfarin administered alone
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
AUC0-t - Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Last Observed Concentration (Warfarin Alone)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral singledose of 25 mg warfarin administered alone
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Cmax - Maximum Observed Plasma Concentration (Warfarin + BIA 9-1067)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Tmax - Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Warfarin + BIA 9-1067)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
AUC0-t - Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time 0 to Last Observed Concentration (Warfarin + BIA 9-1067)
Временное ограничение: before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Mean plasma S-warfarin pharmacokinetic parameters obtained following an oral single dose of 25 mg warfarin co-administered with 25 mg BIA 9-1067
|
before dose and ½, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120 and 144 h post- dose.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антикоагулянты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Ингибиторы катехол-О-метилтрансферазы
- Варфарин
- Опикапон
Другие идентификационные номера исследования
- BIA-91067-116
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь Паркинсона (БП)
-
China Meitan General HospitalMarino Biotechnology Co., Ltd.НеизвестныйРецидивирующие PD-L1+ злокачественные опухоли | Метастатические PD-L1+ злокачественные опухолиКитай
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйПациенты, получающие иммунотерапию анти-PD-1 или анти-PD-L1Франция
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Regeneron PharmaceuticalsПрекращеноРасширенные PD-L1 положительные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenАктивный, не рекрутирующийМестнораспространенные или метастатические солидные опухоли независимо от экспрессии PD-L1Нидерланды
-
Shanghai International Medical CenterНеизвестныйПродвинутая солидная опухоль | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Ningbo Cancer HospitalНеизвестныйПродвинутые злокачественные новообразования | PD-1 антитело | CAR-T-клеткиКитай
-
Agenus Inc.ЗавершенныйПродвинутые солидные раки | Продвинутые солидные раки, рефрактерные к PD-1Соединенные Штаты
-
Sharp HealthCareБольше недоступноПредыдущее лечение с помощью PD-0325901 с текущим клиническим ответомСоединенные Штаты
-
Hoffmann-La RocheРекрутингPD-L1-отобранные солидные опухолиКорея, Республика, Соединенные Штаты, Испания, Тайвань, Турция, Греция, Канада, Хорватия, Сербия, Мексика, Кипр, Грузия
Клинические исследования BIA 9-1067
-
Bial - Portela C S.A.Завершенный
-
Bial - Portela C S.A.Завершенный
-
Bial - Portela C S.A.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаПортугалия
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationРекрутингАнапластическая крупноклеточная лимфома, связанная с грудными имплантатами (BIA-ALCL)Бельгия, Франция
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...Активный, не рекрутирующийОжирение | Апноэ, обструктивный сонКанада
-
Maternal Fetal Medicine AssociatesНеизвестный
-
Pennington Biomedical Research CenterЗавершенный
-
Chang Gung Memorial HospitalЗавершенный
-
Galderma R&DЗавершенныйБазально-клеточная карциномаСоединенные Штаты
-
Bial - Portela C S.A.ЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаСоединенное Королевство