Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tolerance, kojení a příjmu potravy po opakovaném podání oxytocinu do nosu u kojenců s PWS (OTBB2)

25. ledna 2024 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Prader-Williho syndrom (PWS) zahrnuje těžkou novorozeneckou hypotonii s poruchou sání vedoucí k neprospívání v nejzávažnějších případech, následovanou časným nástupem morbidní obezity s hyperfagií a deficitem sytosti, v kombinaci s jinou endokrinní dysfunkcí pravděpodobně způsobenou dysfunkce hypotalamu. Patofyziologický mechanismus výskytu 2 hlavních nutričních fází PWS není znám. Swaab hlásil deficit v neuronech produkujících oxytocin (OT) paraventrikulárního jádra v mozku těchto pacientů. Kromě svého dobře známého anorexigenního účinku se OT podílí na vytváření a udržování sociálních kodexů. Navíc v myším modelu PWS generovaném z genu MAGEL2 KO jediná OT injekce po 5 hodinách života zabránila předčasné smrti pozorované u 50 % nově narozených myší obnovením normálního sání. Je zajímavé, že tento účinek již není pozorován, pokud OT injekce proběhne později. Naší hypotézou je, že časné podávání OT u dětí s PWS může zlepšit sání a možná i interakce kojence a matky. V naší nedávné studii (připravovaný rukopis) jsme prokázali, že jednorázové intranazální podání OT je dobře tolerováno. Tato studie s eskalující dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila toleranci opakovaného intranazálního podávání OT ve 3 krocích (4 IU každý druhý den, 4 IU denně, 4 IU dvakrát denně) u dětí mladších 5 měsíců s PWS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prader-Williho syndrom (PWS) je vzácná, komplexní multisystémová genetická porucha vznikající z nedostatku exprese otcovsky zděděných imprintovaných genů na chromozomu 15q11-q13. Syndrom zahrnuje těžkou novorozeneckou hypotonii s poruchou sání vedoucí v nejzávažnějších případech k neprospívání, následně s časným nástupem morbidní obezity s hyperfagií a deficitem sytosti v kombinaci s další endokrinní dysfunkcí pravděpodobně způsobenou dysfunkcí hypotalamu. Patofyziologický mechanismus výskytu 2 hlavních nutričních fází PWS není znám. Swaab hlásil deficit v neuronech produkujících oxytocin (OT) paraventrikulárního jádra v mozku těchto pacientů. Kromě svého dobře známého anorexigenního účinku se OT podílí na vytváření a udržování sociálních kodexů. Navíc v myším modelu PWS generovaném z genu MAGEL2 KO jediná OT injekce po 5 hodinách života zabránila předčasné smrti pozorované u 50 % nově narozených myší obnovením normálního sání. Je zajímavé, že tento účinek již není pozorován, pokud OT injekce proběhne později. Naší hypotézou je, že časné podávání OT u dětí s PWS může zlepšit sání a možná i interakce kojence a matky. V naší nedávné studii (připravovaný rukopis) jsme prokázali, že jednorázové intranazální podání OT je dobře tolerováno. Tato studie s eskalující dávkou je navržena tak, aby vyhodnotila toleranci opakovaného intranazálního podávání OT ve 3 krocích (4 IU každý druhý den, 4 IU denně, 4 IU dvakrát denně) u dětí mladších 5 měsíců s PWS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s geneticky potvrzeným PWS
  • Stáří méně než 5 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci s jaterní insuficiencí
  • Kojenci s renální insuficiencí
  • Kojenci s abnormálním EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: první paže
4IU oxytocinu každý druhý den
Intranazální podání
Ostatní jména:
  • Oxytocin (Syntocinon)
Aktivní komparátor: druhé rameno
4 IU oxytocinu denně
Intranazální podání
Ostatní jména:
  • Oxytocin (Syntocinon)
Aktivní komparátor: třetí rameno
4 IU oxytocinu dvakrát denně
Intranazální podání
Ostatní jména:
  • Oxytocin (Syntocinon)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: do 8. dne (návštěva 8)
Výskyt nežádoucí příhody, popis a kvantifikace jejich závažnosti, přičitatelnost opakovanému intranazálnímu podávání OT (4IU obden, 4IU denně, 4IU dvakrát denně) během 7 dnů po prvním podání.
do 8. dne (návštěva 8)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NOMAS
Časové okno: Před a po 7 dnech léčby
NOMAS skóre hodnotí sací/polykací schopnosti kojenců během krmení; koncový bod je % kojenců, kteří dosáhli skóre NOMAS <= 10 (normální skóre)
Před a po 7 dnech léčby
Videofluoroskopie skóre polykání
Časové okno: před a po 7 dnech léčby
Videofluoroskopie skóre polykání (VFSS skóre)
před a po 7 dnech léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická studie
Časové okno: V den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Farmakokinetická studie: měření cirkulujících hladin oxytocinu před podáním a každých 48 hodin.
V den 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maïthé TAUBER, Endocrinologie pédiatrique, Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom Pradera Williho

3
Předplatit