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Valutazione della tolleranza, dell'allattamento e dell'assunzione di cibo dopo ripetute somministrazioni nasali di ossitocina nei neonati con PWS (OTBB2)

25 gennaio 2024 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La sindrome di Prader-Willi (PWS) include grave ipotonia neonatale con suzione alterata che porta a ritardo della crescita nei casi più gravi, successivamente seguita da un inizio precoce di obesità patologica con iperfagia e deficit di sazietà, combinata con altre disfunzioni endocrine probabilmente dovute a disfunzione ipotalamica. Il meccanismo fisiopatologico dell'insorgenza delle 2 principali fasi nutrizionali della PWS non è noto. Swaab ha riportato un deficit nei neuroni produttori di ossitocina (OT) del nucleo paraventricolare nel cervello di questi pazienti. Oltre al suo ben noto effetto anoressigeno, l'OT è coinvolto nella creazione e nel mantenimento di codici sociali. Inoltre in un modello di topo PWS generato da un gene MAGEL2 KO una singola iniezione di OT a 5 ore di vita previene la morte prematura osservata nel 50% dei topi appena nati recuperando la normale allattamento. È interessante notare che questo effetto non viene più osservato se l'iniezione di OT avviene successivamente. La nostra ipotesi è che la somministrazione precoce di OT nei bambini con PWS possa migliorare l'allattamento e possibilmente le interazioni madre-bambino. Nel nostro recente studio (manoscritto in preparazione), abbiamo dimostrato che una singola somministrazione intranasale di OT è ben tollerata. Questo studio sulla dose crescente è progettato per valutare la tolleranza della somministrazione intranasale ripetuta di OT in 3 fasi (4 UI a giorni alterni, 4 UI al giorno, 4 UI due volte al giorno) nei bambini di età inferiore ai 5 mesi con PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Prader-Willi (PWS) è una malattia genetica multisistemica rara e complessa derivante dalla mancanza di espressione di geni impressi ereditati paternamente sul cromosoma 15q11-q13. La sindrome comprende una grave ipotonia neonatale con suzione alterata che porta a ritardo della crescita nei casi più gravi, successivamente seguita da un'insorgenza precoce di obesità patologica con iperfagia e deficit di sazietà, combinata con altre disfunzioni endocrine probabilmente dovute a disfunzione ipotalamica. Il meccanismo fisiopatologico dell'insorgenza delle 2 principali fasi nutrizionali della PWS non è noto. Swaab ha riportato un deficit nei neuroni produttori di ossitocina (OT) del nucleo paraventricolare nel cervello di questi pazienti. Oltre al suo ben noto effetto anoressigeno, l'OT è coinvolto nella creazione e nel mantenimento di codici sociali. Inoltre in un modello di topo PWS generato da un gene MAGEL2 KO una singola iniezione di OT a 5 ore di vita previene la morte prematura osservata nel 50% dei topi appena nati recuperando la normale allattamento. È interessante notare che questo effetto non viene più osservato se l'iniezione di OT avviene successivamente. La nostra ipotesi è che la somministrazione precoce di OT nei bambini con PWS possa migliorare l'allattamento e possibilmente le interazioni madre-bambino. Nel nostro recente studio (manoscritto in preparazione), abbiamo dimostrato che una singola somministrazione intranasale di OT è ben tollerata. Questo studio sulla dose crescente è progettato per valutare la tolleranza della somministrazione intranasale ripetuta di OT in 3 fasi (4 UI a giorni alterni, 4 UI al giorno, 4 UI due volte al giorno) nei bambini di età inferiore ai 5 mesi con PWS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre de réfrence Prader-Willi, Hospital of infants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con PWS geneticamente confermata
  • Stagionatura inferiore a 5 mesi

Criteri di esclusione:

  • Neonati che presentano insufficienza epatica
  • Neonati che presentano insufficienza renale
  • Neonati con ECG anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: primo braccio
4IU di ossitocina a giorni alterni
Somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • Ossitocina (Syntocinon)
Comparatore attivo: secondo braccio
4 UI di ossitocina al giorno
Somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • Ossitocina (Syntocinon)
Comparatore attivo: terzo braccio
4 UI di ossitocina due volte al giorno
Somministrazione intranasale
Altri nomi:
  • Ossitocina (Syntocinon)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 8 (Visita 8)
Comparsa dell'evento avverso, descrizione e quantificazione della sua gravità, imputabilità a ripetute somministrazioni intranasali di OT (4IU a giorni alterni, 4IU al giorno, 4IU due volte al giorno) nei 7 giorni successivi alla prima somministrazione.
fino al giorno 8 (Visita 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio NOMAS
Lasso di tempo: Prima e dopo 7 giorni di trattamento
Il punteggio NOMAS valuta le capacità di suzione/deglutizione dei neonati durante l'alimentazione; l'endpoint è la percentuale di neonati che hanno raggiunto un punteggio NOMAS <= 10 (punteggio normale)
Prima e dopo 7 giorni di trattamento
Videofluoroscopia del punteggio della deglutizione
Lasso di tempo: prima e dopo 7 giorni di trattamento
Punteggio videofluoroscopico della deglutizione (punteggio VFSS)
prima e dopo 7 giorni di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di farmacocinetica
Lasso di tempo: Il giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8
Studio di farmacocinetica: misurazione dei livelli circolanti di ossitocina prima della somministrazione e ogni 48 ore.
Il giorno 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maïthé TAUBER, Endocrinologie pédiatrique, Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Prader Willi

Prove cliniche su ossitocina

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