Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaná perioperační antibiotická profylaxe u radikální cystektomie (PAPRAC)

7. května 2024 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Cystektomie s derivací moči (ileální konduit, ortotopická ileální náhrada močového měchýře, kontinentní katetrizační vak) je nejlepší léčebnou možností pro pacienty se svalově invazivním karcinomem močového měchýře. Tato intervence je jednou z nejnáročnějších v urologii a má vysokou míru pooperačních komplikací včetně přibližně 30 % pooperačních infekcí.

Perioperační antibiotická profylaxe (PAP) je široce akceptována jako zásadní preventivní opatření ke snížení výskytu infekcí chirurgického místa (SSI). Důvodem pro PAP je snížení lokální bakteriální zátěže v místě a době zásahu, a proto se doporučuje krátké trvání PAP 24 až maximálně 48 hodin pro všechny čisté až čisté kontaminované procedury.

Důkazy podporující optimální trvání PAP pro radikální cystektomii s derivací moči chybí. Na základě údajů extrapolovaných z břišní chirurgie současné pokyny doporučují krátkodobou PAP (≤ 24 h) pro všechny čisté a kontaminované výkony včetně radikální cystektomie.

Nedávné hodnocení však odhalilo významnou mezinemocniční variabilitu PAP a ukázalo, že prodloužené používání (> 48 hodin) bylo běžné u pacientů podstupujících radikální cystektomii. Důležité je, že tato studie také prokázala, že delší trvání PAP přineslo vyšší náklady a bylo spojeno se zvýšeným výskytem kolitidy C. difficile. Malá, prospektivní, nerandomizovaná studie prokázala stejnou účinnost krátkodobé PAP v prevenci pooperačních infekcí u pacientů podstupujících radikální cystektomii s konduitem ilea ve srovnání s rozšířenou PAP. Nicméně chybí větší randomizované klinické studie podporující tato zjištění.

Neodůvodněné dlouhodobé používání antibiotik je hlavním problémem, protože expozice antibiotikům je hnací silou pro rozvoj (multi) rezistentních bakterií a povede ke zvyšujícímu se počtu obtížně léčitelných infekcí. To bylo uznáno na národní i mezinárodní úrovni a je řešeno v rámci antimikrobiálního dozoru.

Tato studie porovná současnou praxi (>48h PAP, "extended PAP") s doporučeným přístupem (24h PAP, "short term PAP") v jednocentrické, prospektivní, randomizované klinické studii non-inferiority. Primárním výsledkem je míra SSI během 90 dnů po operaci. Cílem studie je získat v současnosti chybějící důkazy umožňující optimalizovanou strategii PAP v náročném chirurgickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Department of Urology, University Hopspital Bern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Věk >18 let
  • Plánovaná radikální cystektomie na Urologické klinice FN Bern

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace studovaných tříd léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léků včetně alternativ popsaných v protokolu nebo ve zkoumaném přípravku,
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící (vyloučení z operace),
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krátký PAP
Perioperační antibiotická profylaxe bude ukončena po 24 hodinách
Jiný: Krátký PAP
Perioperační antibiotická profylaxe po dobu 24 hodin
Aktivní komparátor: Rozšířený PAP
Perioperační antibiotická profylaxe bude pokračovat po dobu 48 hodin nebo déle (dokud nebudou odstraněny všechny zavedené močové katétry)
Jiný: Rozšířený PAP
Perioperační antibiotická profylaxe po dobu > 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekcí v místě chirurgického zákroku (SSI)
Časové okno: 90 dní
Pro každého pacienta bude vypočítána četnost infekcí v místě chirurgického zákroku, ke kterým dojde do 90 dnů po operaci.
90 dní
Čas na událost SSI
Časové okno: 90 dní
Doba do události SSI (analýza přežití bez události)
90 dní
Míra infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 90 dní
Pro každého pacienta bude vypočítána četnost infekcí močových cest vyskytujících se do 90 dnů po operaci.
90 dní
Čas do události UTI
Časové okno: 90 dní
Čas do události UTI (analýza přežití bez události)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra a typ nežádoucích účinků spojených s antibiotiky (AE)
Časové okno: 30 dní
U každého pacienta budou hodnoceny četnosti a typy nežádoucích účinků souvisejících s antibiotiky, které se vyskytují do 30 dnů po operaci (přímé nežádoucí účinky, jako je reakce přecitlivělosti, hepatotoxicita, renální toxicita atd., a nepřímé nežádoucí účinky, jako jsou infekce spojené s linií, průjem C. difficile).
30 dní
Frekvence multirezistentních bakterií ve vzorcích moči
Časové okno: 30 dní
Pro každého pacienta bude vypočítána frekvence multirezistentních bakterií ve vzorcích moči získaných v předem definovaných časových bodech během prvních 30 dnů po operaci.
30 dní
Změny ve fekální flóře
Časové okno: 30 dní
Změny ve složení fekální flóry budou hodnoceny ve vzorcích stolice odebraných v předem specifikovaných časových bodech
30 dní
Náklady spojené s antibiotiky
Časové okno: 30 dní
Budou posouzeny přímé náklady spojené s antibiotiky vzniklé během 30 dnů po operaci
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria C Thurnheer, MD, Department of Infectious Diseases, University Hospital Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-01480

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Krátký PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit