Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcínová léčba viru Ebola u zdravých dospělých (V920-001)

21. října 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti viru Ebola BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) u zdravých dospělých subjektů

Toto je studie očkovacího viru vezikulární stomatitidy proti Ebola (VSV) ZEBOV (Zaire ebolavirus), známého také jako V920 a BPSC-1001. Účelem této studie je otestovat, jak bezpečná je vakcína u lidí a jak dobře způsobuje, že lidský imunitní systém způsobuje imunitní nebo obrannou odpověď na virus Ebola. Tato vakcína bude studována v různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem posouzení, zda je tato vakcína bezpečná a zda způsobuje, že tělo vytváří reakci na boj s infekcí. Mezi rokem 1994 a současností došlo k mnoha propuknutím viru Ebola způsobeným 4 různými kmeny viru, které postihly většinou lidi žijící ve střední Africe a poskytovatele zdravotní péče, kteří se je snažili léčit. Viry Ebola jsou členy virové rodiny filoviridae, která zahrnuje také nebezpečný virus Marburg. Virus Ebola způsobuje závažnou a často smrtelnou infekci nazývanou virová hemoragická horečka, která se vyznačuje selháním orgánů, krvácením a smrtí.

K dnešnímu dni se virus vyskytuje především ve střední a západní Africe. Není jasné, odkud tyto viry pocházejí, ale předpokládá se, že netopýři jsou nejpravděpodobnějším zdrojem lidských ohnisek, ke kterým dochází. Jakmile dojde k propuknutí, virus se šíří z člověka na člověka přímým kontaktem s infikovanou krví nebo tělesnými tekutinami s infikovaným jedincem.

Vzhledem k nedávnému nárůstu infekcí virem Ebola vyskytujících se v Africe existuje zájem o vytvoření účinné vakcíny na ochranu před infekcí. V920/BPSC-1001 je experimentální kandidát vakcíny proti Ebola, který prokazuje ochranu proti viru Ebola v experimentech na zvířatech.

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je vyhodnotit novou vakcínu proti ebole pomocí živého VSV nahrazujícího gen kódující glykoprotein obalu G genem kódujícím obalový glykoprotein z kmene Zaire Ebola (VSVΔG-ZEBOV také známý jako V920 a BPSC-1001 ). Tento protokol fáze 1 poskytuje první studii u člověka k vyhodnocení bezpečnosti a toxicity V920/BPSC-1001 u zdravých dospělých účastníků. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostali V920/BPSC-1001 nebo placebo intramuskulární injekcí. Tři úrovně dávek budou hodnoceny s následnými návštěvami po dobu 180 dnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena, ve věku 18 až 50 let (včetně) v době screeningu
  • Před screeningem poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Bez klinicky významných zdravotních problémů, jak bylo stanoveno na základě příslušné anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie
  • Dostupné, schopné a ochotné zúčastnit se všech studijních návštěv a postupů
  • Muži a ženy, kteří jsou ochotni praktikovat abstinenci od pohlavního styku nebo jsou ochotni používat účinné metody antikoncepce, nejméně 30 dnů před očkováním až do konce studie.
  • Buďte ochotni minimalizovat expozici krve a tělesných tekutin ostatních po dobu 7 dnů po očkování
  • Získat alespoň 80 % v testu porozumění porozumění

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza předchozí infekce filovirem nebo předchozí účast ve studii s vakcínou proti filoviru
  • Anamnéza předchozí infekce VSV nebo přijetí vakcíny s vektorem VSV
  • Je zdravotnickým pracovníkem, který má přímý kontakt s pacienty
  • Má osobu v domácnosti (HHC), která je imunodeficientní, pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), je těhotná, má nestabilní zdravotní stav nebo je mladší 5 let
  • Je pečovatelkou, která má přímý kontakt s dětmi do 5 let věku
  • Přímo připravuje pokrmy v potravinářském průmyslu
  • Historie zaměstnání v odvětví spojeném s kontaktem s přežvýkavci, veterinární vědou nebo jinou potenciální expozicí VSV
  • Plánovaný nebo častý kontakt se zvířaty s rizikem infekce VSV (např. dobytek, koně, prasata, muly atd.)
  • Historie zaměstnání nebo činnosti, která zahrnuje potenciální kontakt s filoviry
  • Závažné lokální nebo systémové reakce na jakékoli očkování v anamnéze nebo závažné alergické reakce v anamnéze
  • Známá alergie na složky vakcínového produktu BPSC1001
  • Obdržení hodnoceného přípravku do 30 dnů před zařazením nebo pokračující účastí v jiném klinickém hodnocení
  • Příjem licencovaných vakcín do 30 dnů od plánované studijní imunizace
  • Průběžná účast v další klinické studii
  • Schopnost pozorovat možné místní reakce na vhodných místech vpichu (deltoidní oblast) je podle názoru zkoušejícího nepřijatelně zakrytá kvůli fyzickému stavu nebo trvalému zdobení těla.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná psychiatrická, hematologická, plicní, kardiovaskulární nebo jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená zkoušejícím na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu a/nebo laboratorního screeningového testu. To by zahrnovalo známou hemoglobinopatii nebo koagulační abnormalitu.
  • Jakékoli základní laboratorní screeningové testy, které jsou mimo přijatelné rozmezí definované v protokolu: alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, kreatinin, hemoglobin, počet krevních destiček, celkový počet bílých krvinek, bílkovina v moči, skrytá krev v moči, glukóza v moči
  • Jakýkoli sérologický důkaz infekce hepatitidou B nebo C
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce HIV, cytotoxické léčby v předchozích 5 letech a/nebo diabetu
  • Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně migrén, záchvatů a epilepsie, s výjimkou jednoho febrilního záchvatu v dětství
  • Mají aktivní malignitu nebo v anamnéze metastatické nebo hematologické malignity
  • Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech
  • Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >100,4F do jednoho týdne před očkováním
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena, která má v úmyslu otěhotnět během období studie
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáním během období studie
  • Historie dárcovství krve do 60 dnů od registrace nebo plánů darovat během období studie
  • Podávání chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků do 6 měsíců od vstupu do studie. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den, jsou povoleny intranazální a topické steroidy)
  • Neochota povolit skladování a použití krve pro budoucí výzkum vakcín
  • Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3x10^6 jednotek tvořících plak (pfu) Vakcinační kohorta
Účastníci dostanou 1 ml intramuskulární injekci V920 3x10^6 pfu do jednoho deltového svalu a 1 ml intramuskulární injekci placeba do kontralaterálního deltového svalu v den 0.
Biologický: V920
Vakcína na bázi viru vezikulární stomatitidy (VSV) 1 ml injekce obsahující 3x10^6, 2x10^7 nebo 1x10^8 pfu.
Ostatní jména:
  • BPSC-1001
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo.
Experimentální: 2x10^7 pfu vakcínová kohorta
Účastníci dostanou 1 ml intramuskulární injekci V920 2x10^7 pfu do jednoho deltového svalu a 1 ml intramuskulární injekci placeba do kontralaterálního deltového svalu v den 0.
Biologický: V920
Vakcína na bázi viru vezikulární stomatitidy (VSV) 1 ml injekce obsahující 3x10^6, 2x10^7 nebo 1x10^8 pfu.
Ostatní jména:
  • BPSC-1001
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo.
Experimentální: 1x10^8 pfu vakcínová kohorta
Účastníci dostanou 1 ml intramuskulární injekci V920 1x10^8 pfu do jednoho deltového svalu a 1 ml intramuskulární injekci placeba do kontralaterálního deltového svalu v den 0.
Biologický: V920
Vakcína na bázi viru vezikulární stomatitidy (VSV) 1 ml injekce obsahující 3x10^6, 2x10^7 nebo 1x10^8 pfu.
Ostatní jména:
  • BPSC-1001
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo.
Komparátor placeba: Placebo kohorta
Účastníci dostanou 1 ml intramuskulární injekci placeba do každého deltového svalu v den 0.
Jiný: Placebo
Normální fyziologický roztok placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více vyžádanými místními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v nebo po datu a čase studijní vakcinace. Mezi příznaky a symptomy lokální reaktogenity patří bolest, erytém (zarudnutí) a indurace (otok). Byl hodnocen počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu vyžádanou místní TEAE. Vyžádané TEAE se vyskytly od okamžiku každé injekce do 14 dnů po zákroku, což bylo usnadněno použitím paměťové pomůcky k zaznamenání pozorování účastníků.
Až 14 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jednou nebo více vyžádanými místními nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. TEAE je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v den a čas studijní vakcinace nebo po nich. Mezi příznaky a symptomy lokální reaktogenity patří bolest, erytém (zarudnutí) a indurace (otok). Nežádoucí účinky byly hodnoceny na závažnost výzkumníkem podle stupnice hodnocení toxicity na základě pokynů FDA pro průmysl "Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín": Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden vyžádaný místní TEAE, byl shrnut podle stupně. Vyžádané TEAE se vyskytly od okamžiku každé injekce do 14 dnů po zákroku, což bylo usnadněno použitím paměťové pomůcky k zaznamenání pozorování účastníků.
Až 14 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jednou nebo více vyžádanými nežádoucími účinky systémové léčby (TEAE)
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v den a čas studijní vakcinace nebo později. Známky a symptomy systémové reaktogenity zahrnují pyrexii (subjektivní a objektivní horečku), zimnici, hyperhidrózu (pocení), myalgii, artralgii, únavu, bolest hlavy a gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha a/nebo průjmu. Byl hodnocen počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu vyžádanou systémovou TEAE. Vyžádané TEAE se vyskytly od okamžiku každé injekce do 14 dnů po zákroku, což bylo usnadněno použitím paměťové pomůcky k zaznamenání pozorování účastníků.
Až 14 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jednou nebo více vyžádanými nežádoucími účinky systémové léčby (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci
AE je definován jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. TEAE je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v den a čas studijní vakcinace nebo po nich. Známky a symptomy systémové reaktogenity zahrnují pyrexii (subjektivní a objektivní horečku), zimnici, hyperhidrózu (pocení), myalgii, artralgii, únavu, bolest hlavy a gastrointestinální symptomy včetně nauzey, zvracení, bolesti břicha a/nebo průjmu. AE byly hodnoceny na závažnost zkoušejícím následovně: Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Počet účastníků, kteří zažili alespoň 1 vyžádanou systémovou TEAE, byl shrnut podle stupně. Vyžádané TEAE se vyskytly od okamžiku každé injekce do 14 dnů po zákroku, což bylo usnadněno použitím paměťové pomůcky k zaznamenání pozorování účastníků.
Až 14 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jednou nebo více nevyžádanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v den a čas studijní vakcinace nebo později. Byl hodnocen počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden nevyžádaný TEAE. Nevyžádané AE se vyskytly od okamžiku injekce do 28 dnů po injekci.
Až 28 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jednou nebo více nevyžádanými nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním (TEAE)
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v den a čas studijní vakcinace nebo později. Související TEAE je definována jako TEAE, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela s vakcinací podle hodnocení zkoušejícího. Byl hodnocen počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nevyžádanou TEAE související se studijním očkováním.
Až 28 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jedním nebo více nevyžádanými nežádoucími účinky souvisejícími s očkováním (TEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Nežádoucí příhoda související s léčbou je definována jako AE, která začíná nebo se zhoršuje v den a čas studijní vakcinace nebo později. Související TEAE je definována jako TEAE, která možná, pravděpodobně nebo určitě souvisela s vakcinací podle hodnocení zkoušejícího. Nežádoucí účinky byly hodnoceny na závažnost výzkumníkem podle stupnice hodnocení toxicity na základě pokynů FDA pro průmysl "Škála hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín": Stupeň 1 = mírný; Stupeň 2 = střední; Stupeň 3 = Těžký; Stupeň 4 = Potenciálně život ohrožující. Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nevyžádanou TEAE související se studijním očkováním, byl shrnut podle stupně.
Až 28 dní po vakcinaci
Počet účastníků s předčasným přerušením studia z důvodu nepříznivé události
Časové okno: Až 28 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovanou vakcínou. Byl hodnocen počet účastníků, kteří předčasně odstoupili ze studie kvůli AE.
Až 28 dní po vakcinaci
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až 180 dní po vakcinaci
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost se studovanou vakcínou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek trvalé nebo významné postižení nebo nezpůsobilost, má za následek nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou nebo je jinou důležitou lékařská událost. Byl sumarizován počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více SAE.
Až 180 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické střední titry vazebných protilátek specifických pro obálku ZEBOV pro glykoprotein
Časové okno: Výchozí stav, 7., 14., 28., 56., 84. a 180. den po očkování
Geometrické střední titry (GMT) ZEBOV-specifických imunoglobulinových G protilátek byly měřeny nekvalifikovaným imunoglobulinovým (IgG) enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA). Pro titry vyjádřené v ELISA jednotkách/ml byla nižší hladina kvantifikace (LLOQ) 58,84. Titry IgG ZEBOV na začátku (den 0) a analýza Dny 7, 14, 28, 56, 84 a 180 byly shrnuty podle úrovně dávky vakcíny V920 a placeba jako průměr log10 titrů, transformovaných do GMT. Geometrické standardní odchylky (GSD) pro GMT při každé návštěvě byly získány umocněním standardní odchylky pro průměr log (základ 10) transformovaných titrů.
Výchozí stav, 7., 14., 28., 56., 84. a 180. den po očkování
Geometrické střední titry neutralizačních protilátek specifických pro ZEBOV
Časové okno: Výchozí stav, 7., 14., 28., 56. a 180. den po očkování
Geometrické střední titry (GMT) neutralizačních protilátek specifických pro ZEBOV byly měřeny pomocí pseudovirionových neutralizačních testů (PsVNA). Titry byly uvedeny pro hodnoty PsVNA50, které byly odvozeny z reciproční hodnoty ředění, které vedlo k 50% snížení aktivity luciferázy. LLOQ pro PsVNA bylo 20. Pokud byla PsVNA hlášena ≤ 20, byla číselná část titru pro statistické účely vydělena 2, což by mohlo vést k hlášenému GMT < 20,0. Titry PsVNA50 na začátku (den 0) a analýza Dny 7, 14, 28, 56 a 180 byly shrnuty podle úrovně dávky vakcíny V920 a placeba jako průměr log10 titrů, transformovaných do GMT. Geometrické standardní odchylky (GSD) pro GMT při každé návštěvě byly získány umocněním standardní odchylky pro průměr log (základ 10) transformovaných titrů.
Výchozí stav, 7., 14., 28., 56. a 180. den po očkování
Počet účastníků s vakcinační virémií
Časové okno: 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Byl hodnocen počet účastníků s virémií detekovanou rekombinantním virem vezikulární stomatitidy (rVSV) reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) krevních vzorků.
1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Počet účastníků s vylučováním/vylučováním vakcíny ve slinách nebo moči
Časové okno: 1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Byl hodnocen počet účastníků s virémií detekovanou pomocí rVSV reverzní transkripční PCR vzorků slin nebo moči.
1., 3., 7. a 14. den po vakcinaci
Průměrný počet kopií vektorové RNA (vektorová virémie)
Časové okno: Až 14 dní po vakcinaci
Ačkoli protokol specifikoval sekundární cílový bod, který zahrnoval průměrný počet kopií vektorové RNA (vektorová virémie), test polymerázové řetězové reakce (PCR) použitý pro studii udával spíše kvalitativní než kvantitativní výsledek, takže podíl účastníků s virémií je místo průměrného počtu kopií vektorové RNA. Kvalitativní výsledky jsou proto uvedeny ve výstupních opatřeních 12 a 13.
Až 14 dní po vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

25. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V920-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Jiný identifikátor: NewLink Genetics Corp.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V920

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit