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Trattamento vaccinale per il virus Ebola in adulti sani (V920-001)

21 ottobre 2019 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 1 randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro il virus Ebola BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) in soggetti adulti sani

Questo è uno studio sul virus della stomatite vescicolare del vaccino anti-Ebola (VSV) ZEBOV (Zaire ebolavirus) noto anche come V920 e BPSC-1001. Lo scopo di questo studio è testare quanto sia sicuro il vaccino negli esseri umani e quanto bene faccia sì che il sistema immunitario umano causi una risposta immunitaria o di difesa al virus Ebola. Questo vaccino sarà studiato a dosi diverse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per valutare se questo vaccino è sicuro e se fa sì che il corpo crei una risposta per combattere le infezioni. Tra il 1994 e oggi, ci sono stati molti focolai di virus Ebola causati da 4 diversi ceppi del virus, che hanno colpito principalmente le persone che vivono nell'Africa centrale e gli operatori sanitari che cercano di curarli. I virus Ebola sono membri della famiglia dei virus filoviridae, che comprende anche il pericoloso virus Marburg. Il virus Ebola causa un'infezione grave e spesso mortale chiamata febbre emorragica virale, caratterizzata da insufficienza d'organo, sanguinamento e morte.

Ad oggi, il virus si trova principalmente nell'Africa centrale e occidentale. Non è chiaro da dove provengano questi virus, ma si ritiene che i pipistrelli siano la fonte più probabile delle epidemie umane che si verificano. Una volta che si verifica un focolaio, il virus si diffonde da persona a persona attraverso il contatto diretto con sangue o fluidi corporei infetti con un individuo infetto.

Dato il recente aumento delle infezioni da virus Ebola che si verificano in Africa, c'è interesse a realizzare un vaccino efficace per proteggere dall'infezione. V920/BPSC-1001 è un candidato vaccino sperimentale contro l'Ebola che dimostra la protezione contro il virus Ebola negli esperimenti sugli animali.

Questo è uno studio di fase 1 per valutare un nuovo vaccino contro l'Ebola utilizzando un VSV vivo che sostituisce il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro G con il gene che codifica per la glicoproteina dell'involucro dal ceppo Zaire di Ebola (VSVΔG-ZEBOV noto anche come V920 e BPSC-1001 ). Questo protocollo di fase 1 fornisce un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza e la tossicità di V920/BPSC-1001 in partecipanti adulti sani. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere V920/BPSC-1001 o Placebo mediante iniezione intramuscolare. Tre livelli di dose saranno valutati con visite di follow-up fino a 180 giorni dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio adulto sano o femmina non incinta, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening
  • Avere fornito il consenso informato scritto prima dello screening
  • - Privo di problemi di salute clinicamente significativi, come determinato dall'anamnesi medica pertinente e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio
  • Disponibile, in grado e disposto a partecipare a tutte le visite e le procedure di studio
  • - Maschi e femmine disposti a praticare l'astinenza dai rapporti sessuali, o disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci, da almeno 30 giorni prima della vaccinazione fino alla fine dello studio.
  • Essere disposti a ridurre al minimo l'esposizione al sangue e ai fluidi corporei degli altri per 7 giorni dopo la vaccinazione
  • Ottieni almeno l'80% nel test di valutazione della comprensione

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente infezione da filovirus o precedente partecipazione a una sperimentazione di un vaccino contro il filovirus
  • Storia di precedente infezione da VSV o ricezione di un vaccino vettore VSV
  • È un operatore sanitario che ha un contatto diretto con i pazienti
  • Ha un contatto familiare (HHC) che è immunodeficiente, positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), incinta, ha una condizione medica instabile o ha meno di 5 anni
  • È un assistente all'infanzia che ha un contatto diretto con bambini di età pari o inferiore a 5 anni
  • Prepara direttamente il cibo nell'industria alimentare
  • Storia di occupazione in un'industria coinvolta nel contatto con animali ruminanti, scienze veterinarie o altra potenziale esposizione a VSV
  • Contatti programmati o frequenti con animali a rischio di infezione da VSV (ad es. bovini, equini, suini, muli, ecc.)
  • Storia di impiego o attività che comporta un potenziale contatto con i filovirus
  • Storia di gravi reazioni locali o sistemiche a qualsiasi vaccinazione o storia di gravi reazioni allergiche
  • Allergia nota ai componenti del vaccino BPSC1001
  • Ricevimento del prodotto sperimentale fino a 30 giorni prima dell'arruolamento o della partecipazione in corso a un'altra sperimentazione clinica
  • Ricezione di vaccini autorizzati entro 30 giorni dall'immunizzazione dello studio pianificata
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico
  • La capacità di osservare possibili reazioni locali nei siti di iniezioni ammissibili (regione deltoide) è, a parere dello sperimentatore, inaccettabilmente oscurata a causa di una condizione fisica o di un'arte corporea permanente
  • Anomalie funzionali psichiatriche, ematologiche, polmonari, cardiovascolari o epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma e/o test di screening di laboratorio. Ciò includerebbe un'emoglobinopatia nota o un'anomalia della coagulazione.
  • Qualsiasi test di screening di laboratorio di base che è al di fuori dell'intervallo accettabile come definito nel protocollo: alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, creatinina, emoglobina, conta piastrinica, conta totale dei globuli bianchi, proteine ​​urinarie, sangue occulto nelle urine, glucosio nelle urine
  • Qualsiasi evidenza sierologica di infezione da epatite B o C
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa infezione da HIV, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete
  • Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, incluse emicrania, convulsioni ed epilessia, escluse una singola convulsione febbrile da bambino
  • Avere un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno metastatico o ematologico
  • Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni
  • Malattia moderata o grave e/o febbre > 100,4 F entro una settimana prima della vaccinazione
  • Donna incinta o in allattamento o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Cronologia della donazione di sangue entro 60 giorni dall'iscrizione o prevede di donare entro il periodo di studio
  • Somministrazione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immunomodificanti entro 6 mesi dall'ingresso nello studio. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno, sono consentiti steroidi intranasali e topici)
  • Riluttante a consentire la conservazione e l'uso del sangue per la futura ricerca sui vaccini
  • Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3x10^6 unità formanti placca (pfu) Vaccine Cohort
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 3x10 ^ 6 pfu in un deltoide e un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo nel deltoide controlaterale il giorno 0.
Biologico: V920
Iniezione da 1 mL di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Altro: Placebo
Placebo salino normale.
Sperimentale: Coorte vaccinale 2x10^7 pfu
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 2x10 ^ 7 pfu in un deltoide e un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo nel deltoide controlaterale il giorno 0.
Biologico: V920
Iniezione da 1 mL di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Altro: Placebo
Placebo salino normale.
Sperimentale: Coorte vaccinale 1x10^8 pfu
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di V920 1x10 ^ 8 pfu in un deltoide e un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo nel deltoide controlaterale il giorno 0.
Biologico: V920
Iniezione da 1 mL di vaccino a base di virus della stomatite vescicolare (VSV) contenente 3x10^6, 2x10^7 o 1x10^8 pfu.
Altri nomi:
  • BPSC-1001
Altro: Placebo
Placebo salino normale.
Comparatore placebo: Coorte placebo
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare da 1 ml di placebo in ciascun deltoide il giorno 0.
Altro: Placebo
Placebo salino normale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento locale sollecitati (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. Segni e sintomi di reattogenicità locale includono dolore, eritema (arrossamento) e indurimento (gonfiore). È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE locale sollecitato. I TEAE sollecitati si sono verificati dal momento di ciascuna iniezione fino a 14 giorni dopo la procedura, facilitati dall'uso di un ausilio per la memoria per registrare le osservazioni dei partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento locale sollecitati (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. Segni e sintomi di reattogenicità locale includono dolore, eritema (arrossamento) e indurimento (gonfiore). La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore in base a una scala di classificazione della tossicità basata sulla "Scala di classificazione della tossicità per adulti sani e adolescenti volontari arruolati negli studi clinici sui vaccini preventivi" della FDA's Guidance for Industry: Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE locale sollecitato è stato riassunto per grado. I TEAE sollecitati si sono verificati dal momento di ciascuna iniezione fino a 14 giorni dopo la procedura, facilitati dall'uso di un ausilio per la memoria per registrare le osservazioni dei partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento sistemico sollecitati (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. Segni e sintomi di reattogenicità sistemica includono piressia (febbre soggettiva e oggettiva), brividi, iperidrosi (sudorazione), mialgia, artralgia, affaticamento, mal di testa e sintomi gastrointestinali tra cui nausea, vomito, dolore addominale e/o diarrea. È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE sistemico sollecitato. I TEAE sollecitati si sono verificati dal momento di ciascuna iniezione fino a 14 giorni dopo la procedura, facilitati dall'uso di un ausilio per la memoria per registrare le osservazioni dei partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento sistemico sollecitati (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un TEAE è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. Segni e sintomi di reattogenicità sistemica includono piressia (febbre soggettiva e oggettiva), brividi, iperidrosi (sudorazione), mialgia, artralgia, affaticamento, mal di testa e sintomi gastrointestinali tra cui nausea, vomito, dolore addominale e/o diarrea. La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore come segue: Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno 1 TEAE sistemico sollecitato è stato riassunto per grado. I TEAE sollecitati si sono verificati dal momento di ciascuna iniezione fino a 14 giorni dopo la procedura, facilitati dall'uso di un ausilio per la memoria per registrare le osservazioni dei partecipanti.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento non richiesti (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE non richiesto. Gli eventi avversi non richiesti si sono verificati dal momento dell'iniezione fino a 28 giorni dopo l'iniezione.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento non richiesti correlati alla vaccinazione (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. Un TEAE correlato è definito come un TEAE che era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla vaccinazione come valutato dallo sperimentatore. È stato valutato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE non richiesto correlato alla vaccinazione in studio.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento non richiesti correlati alla vaccinazione (TEAE) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento è definito come un evento avverso che inizia o peggiora alla data e all'ora della vaccinazione in studio o successivamente. Un TEAE correlato è definito come un TEAE che era possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato alla vaccinazione come valutato dallo sperimentatore. La gravità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore in base a una scala di classificazione della tossicità basata sulla "Scala di classificazione della tossicità per adulti sani e adolescenti volontari arruolati negli studi clinici sui vaccini preventivi" della FDA's Guidance for Industry: Grado 1=lieve; Grado 2=Moderato; Grado 3=Grave; Grado 4=Potenzialmente pericoloso per la vita. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE non richiesto correlato alla vaccinazione in studio è stato riassunto per grado.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con interruzione anticipata dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. È stato valutato il numero di partecipanti che si sono ritirati prematuramente dallo studio a causa di un evento avverso.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il vaccino in studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, comporta una disabilità o incapacità persistente o significativa, provoca o prolunga un ricovero esistente, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è un altro importante evento medico. È stato riassunto il numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più SAE.
Fino a 180 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli medi geometrici degli anticorpi leganti specifici della glicoproteina della busta ZEBOV
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 180 post-vaccinazione
I titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi specifici per l'immunoglobulina G di ZEBOV sono stati misurati mediante saggio di immunoglobulina ZEBOV non qualificato (IgG) legato all'enzima (ELISA). Per i titoli espressi in Unità ELISA/mL, il livello inferiore di quantificazione (LLOQ) era 58,84. I titoli IgG di ZEBOV al basale (giorno 0) e i giorni di analisi 7, 14, 28, 56, 84 e 180 sono stati riassunti dal livello di dose del vaccino V920 e dal placebo come media dei titoli log10, trasformati in GMT. La deviazione standard geometrica (GSD) per il GMT ad ogni visita è stata ottenuta esponenziando la deviazione standard per la media dei titoli trasformati logaritmici (base 10).
Basale, giorni 7, 14, 28, 56, 84 e 180 post-vaccinazione
Media geometrica dei titoli degli anticorpi neutralizzanti specifici per ZEBOV
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 14, 28, 56 e 180 post-vaccinazione
I titoli medi geometrici (GMT) degli anticorpi neutralizzanti specifici per ZEBOV sono stati misurati mediante test di neutralizzazione dello pseudovirione (PsVNA). I titoli sono stati riportati per i valori di PsVNA50 derivati ​​dal reciproco della diluizione che ha provocato una diminuzione del 50% dell'attività della luciferasi. Il LLOQ per il PsVNA era 20. Se il PsVNA è stato riportato ≤20, la parte numerica del titolo è stata divisa per 2 a fini statistici, il che potrebbe risultare in un GMT riportato <20,0. I titoli di PsVNA50 al basale (giorno 0) e i giorni di analisi 7, 14, 28, 56 e 180 sono stati riassunti dal livello di dose del vaccino V920 e dal placebo come media dei titoli log10, trasformati in GMT. La deviazione standard geometrica (GSD) per il GMT ad ogni visita è stata ottenuta esponenziando la deviazione standard per la media dei titoli trasformati logaritmici (base 10).
Basale, giorni 7, 14, 28, 56 e 180 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con vaccino Viremia
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la vaccinazione
È stato valutato il numero di partecipanti con viremia rilevata dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) della trascrizione inversa del virus della stomatite vescicolare ricombinante (rVSV) dei campioni di sangue.
Giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con diffusione/escrezione di vaccini nella saliva o nelle urine
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la vaccinazione
È stato valutato il numero di partecipanti con viremia rilevata dalla PCR di trascrizione inversa di rVSV di campioni di saliva o urina.
Giorni 1, 3, 7 e 14 dopo la vaccinazione
Numero medio di copie dell'RNA vettoriale (viremia vettoriale)
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione
Sebbene il protocollo specificasse un endpoint secondario che includeva il numero medio di copie dell'RNA vettoriale (viremia vettoriale), il test di reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzato per lo studio ha riportato un risultato qualitativo piuttosto che quantitativo, quindi la proporzione di partecipanti con viremia è riportato invece del numero medio di copie dell'RNA vettoriale. I risultati qualitativi sono quindi riportati nelle misure di esito 12 e 13.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V920-001 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Altro identificatore: NewLink Genetics Corp.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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