Vaccinbehandeling voor het ebolavirus bij gezonde volwassenen (V920-001)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw, in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar op het moment van screening
• Voorafgaand aan de screening schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
• Vrij van klinisch significante gezondheidsproblemen, zoals bepaald door relevante medische geschiedenis en klinisch onderzoek voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Beschikbaar, in staat en bereid om deel te nemen aan alle studiebezoeken en procedures
• Mannen en vrouwen die bereid zijn zich te onthouden van geslachtsgemeenschap, of bereid zijn effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, vanaf ten minste 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie tot het einde van de studie.
• Wees bereid om gedurende 7 dagen na vaccinatie de blootstelling van anderen aan bloed en lichaamsvloeistoffen tot een minimum te beperken
• Scoor ten minste 80% op de Comprehension Assessment-test

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van eerdere infectie met een filovirus of eerdere deelname aan een filovirusvaccinproef
• Geschiedenis van eerdere infectie met VSV of ontvangst van een VSV-vectorvaccin
• Is een zorgmedewerker die direct contact heeft met patiënten
• Heeft een huishoudelijk contact (HHC) dat immunodeficiënt is, humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-positief, zwanger is, een onstabiele medische aandoening heeft of jonger is dan 5 jaar
• Is een kinderverzorgster die direct contact heeft met kinderen van 5 jaar of jonger
• Bereidt rechtstreeks voedsel in de voedingsindustrie
• Geschiedenis van werk in een branche die betrokken is bij contact met herkauwers, veterinaire wetenschappen of andere mogelijke blootstelling aan VSV
• Gepland of frequent contact met dieren die risico lopen op VSV-infectie (bijv. runderen, paarden, varkens, muilezels, enz.)
• Geschiedenis van werk of activiteit die mogelijk contact met filovirussen met zich meebrengt
• Voorgeschiedenis van ernstige lokale of systemische reacties op een vaccinatie of een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties
• Bekende allergie voor de componenten van het BPSC1001-vaccinproduct
• Ontvangst van onderzoeksproduct tot 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of lopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Ontvangst van goedgekeurde vaccins binnen 30 dagen na geplande studie-immunisatie
• Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Mogelijkheid om mogelijke lokale reacties waar te nemen op de in aanmerking komende injectieplaatsen (deltoideusgebied) is naar de mening van de onderzoeker onaanvaardbaar verduisterd vanwege een fysieke conditie of permanente lichaamskunst
• Acute of chronische, klinisch significante psychiatrische, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire of lever- of nierfunctieafwijking zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram en/of laboratoriumonderzoek. Dit omvat een bekende hemoglobinopathie of stollingsafwijking.
• Alle baseline laboratoriumscreeningstests die buiten het aanvaardbare bereik liggen zoals gedefinieerd in het protocol: alanine aminotransferase, aspartaat aminotransferase, creatinine, hemoglobine, aantal bloedplaatjes, totaal aantal witte bloedcellen, urine-eiwit, urine occult bloed, urine glucose
• Elk serologisch bewijs van hepatitis B- of C-infectie
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief HIV-infectie, cytotoxische therapie in de afgelopen 5 jaar en/of diabetes
• Elke chronische of actieve neurologische aandoening, waaronder migraine, epileptische aanvallen en epilepsie, met uitzondering van een enkele koortsstuip als kind
• Heb een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van gemetastaseerde of hematologische maligniteit
• Vermoedelijk of bekend misbruik van alcohol en/of illegale drugs in de afgelopen 5 jaar
• Matige of ernstige ziekte en/of koorts > 100.4F binnen een week voor de vaccinatie
• Zwangere of zogende vrouw, of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de 120 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geschiedenis van bloeddonatie binnen 60 dagen na inschrijving of plannen om te doneren binnen de onderzoeksperiode
• Toediening van chronische (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek. (Voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, groter dan of gelijk aan 0,5 mg/kg/dag, intranasale en topische steroïden zijn toegestaan)
• Niet bereid om opslag en gebruik van bloed toe te staan ​​voor toekomstig vaccinonderzoek
• Elke andere significante bevinding die naar de mening van de onderzoeker het risico vergroot dat de persoon een nadelig resultaat krijgt door deelname aan dit onderzoek