Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinebehandling mod ebolavirus hos raske voksne (V920-001)

21. oktober 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 1 randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavirusvaccinekandidat hos raske voksne forsøgspersoner

Dette er en undersøgelse af anti-ebola-vaccinen vesikulær stomatitis-virus (VSV) ZEBOV (Zaire ebolavirus), også kendt som V920 og BPSC-1001. Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor sikker vaccinen er hos mennesker, og hvor godt den får det menneskelige immunsystem til at forårsage en immun- eller forsvarsreaktion på ebola-virus. Denne vaccine vil blive undersøgt ved forskellige doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere, om denne vaccine er sikker, og om den får kroppen til at skabe en infektionsbekæmpende reaktion. Mellem 1994 og i dag har der været mange ebola-virusudbrud forårsaget af 4 forskellige virusstammer, der hovedsageligt har påvirket mennesker, der bor i det centrale Afrika, og sundhedsudbydere, der forsøger at behandle dem. Ebola-virus er medlemmer af filoviridae-virusfamilien, som også omfatter den farlige Marburg-virus. Ebola-virus forårsager alvorlig og ofte dødelig infektion kaldet viral hæmoragisk feber, karakteriseret ved organsvigt, blødning og død.

Til dato findes virussen primært i Central- og Vestafrika. Det er ikke klart, hvor disse vira kommer fra, men det menes, at flagermus er den mest sandsynlige kilde til de menneskelige udbrud, der opstår. Når først et udbrud opstår, spredes virussen fra person til person gennem direkte kontakt med inficeret blod eller kropsvæsker med et inficeret individ.

I betragtning af den seneste stigning i ebola-virusinfektioner i Afrika, er der interesse i at lave en effektiv vaccine til at beskytte mod infektionen. V920/BPSC-1001 er en eksperimentel ebola-vaccinekandidat, der demonstrerer beskyttelse mod ebolavirus i dyreforsøg.

Dette er et fase 1-studie for at evaluere en ny vaccine mod ebola ved hjælp af en levende VSV, der erstatter genet, der koder for G-kappe-glycoproteinet med genet, der koder for envelope-glycoproteinet fra Zaire-stammen af ​​Ebola (VSVΔG-ZEBOV også kendt som V920 og BPSC-1001 ). Denne fase 1-protokol giver et første-i-menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​V920/BPSC-1001 hos raske voksne deltagere. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage V920/BPSC-1001 eller placebo ved intramuskulær injektion. Tre dosisniveauer vil blive vurderet med opfølgningsbesøg gennem 180 dage efter injektionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund voksen mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, i alderen 18 til 50 (inklusive) på screeningstidspunktet
  • Har givet skriftligt informeret samtykke før screening
  • Fri for klinisk signifikante helbredsproblemer, som bestemt af relevant sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen
  • Tilgængelig, i stand og villig til at deltage i alle studiebesøg og procedurer
  • Mænd og kvinder, der er villige til at praktisere afholdenhed fra samleje, eller villige til at bruge effektive præventionsmetoder, fra mindst 30 dage før vaccination indtil undersøgelsens afslutning.
  • Vær villig til at minimere andres eksponering for blod og kropsvæsker i 7 dage efter vaccination
  • Score mindst 80% på forståelsesprøven

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere infektion med filovirus eller tidligere deltagelse i et filovirusvaccineforsøg
  • Anamnese med tidligere infektion med VSV eller modtagelse af en VSV-vektoreret vaccine
  • Er en sundhedsmedarbejder, der har direkte kontakt med patienter
  • Har en husholdningskontakt (HHC), som er immundefekt, human immundefektvirus (HIV)-positiv, gravid, har en ustabil medicinsk tilstand eller er under 5 år
  • Er en dagplejer, der har direkte kontakt med børn på 5 år eller derunder
  • Tilbereder mad direkte i fødevareindustrien
  • Historie om beskæftigelse i en industri involveret i kontakt med drøvtyggere, veterinærvidenskab eller anden potentiel eksponering for VSV
  • Planlagt eller hyppig kontakt med dyr med risiko for VSV-infektion (f. kvæg, heste, svin, muldyr osv.)
  • Historie om beskæftigelse eller aktivitet, der involverer potentiel kontakt med filovirus
  • Anamnese med alvorlige lokale eller systemiske reaktioner på enhver vaccination eller en historie med alvorlige allergiske reaktioner
  • Kendt allergi over for komponenterne i BPSC1001-vaccineproduktet
  • Modtagelse af forsøgsprodukt op til 30 dage før tilmelding eller løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Modtagelse af licenserede vacciner inden for 30 dage efter planlagt undersøgelsesimmunisering
  • Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Evnen til at observere mulige lokale reaktioner på de kvalificerede injektionssteder (deltoidregionen) er efter investigatorens opfattelse uacceptabelt skjult på grund af en fysisk tilstand eller permanent kropskunst
  • Akut eller kronisk, klinisk signifikant psykiatrisk, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær eller hepatisk eller nyrefunktionel abnormitet som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram og/eller laboratoriescreeningstest. Dette vil omfatte en kendt hæmoglobinopati eller koagulationsabnormitet.
  • Enhver baseline laboratoriescreeningstest, som ligger uden for det acceptable område som defineret i protokollen.: alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, kreatinin, hæmoglobin, blodpladetal, totalt antal hvide blodlegemer, urinprotein, okkult blod i urinen, uringlukose
  • Ethvert serologisk tegn på hepatitis B- eller C-infektion
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inklusive HIV-infektion, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes
  • Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive migræne, krampeanfald og epilepsi, undtagen et enkelt feberanfald som barn
  • Har en aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet
  • Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Moderat eller svær sygdom og/eller feber >100,4F inden for en uge før vaccination
  • Drægtig eller ammende kvinde, eller hun, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter tilmelding eller planer om at donere inden for undersøgelsesperioden
  • Administration af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens start. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison, eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag, intranasale og topiske steroider er tilladt)
  • Uvillig til at tillade opbevaring og brug af blod til fremtidig vaccineforskning
  • Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3x10^6 plakdannende enheder (pfu) Vaccinekohorte
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 3x10^6 pfu i en deltoid og en 1-ml intramuskulær injektion af placebo i den kontralaterale deltoid på dag 0.
Biologisk: V920
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Andet: Placebo
Normalt saltvand placebo.
Eksperimentel: 2x10^7 pfu Vaccinekohorte
Deltagerne vil modtage en 1 ml intramuskulær injektion af V920 2x10^7 pfu i én deltoideus og en 1 ml intramuskulær injektion af placebo i den kontralaterale deltoideus på dag 0.
Biologisk: V920
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Andet: Placebo
Normalt saltvand placebo.
Eksperimentel: 1x10^8 pfu Vaccinekohorte
Deltagerne vil modtage en 1-ml intramuskulær injektion af V920 1x10^8 pfu i én deltoid og en 1-ml intramuskulær injektion af placebo i den kontralaterale deltoid på dag 0.
Biologisk: V920
Vesikulær Stomatitis Virus (VSV)-baseret vaccine 1-ml injektion indeholdende 3x10^6, 2x10^7 eller 1x10^8 pfu.
Andre navne:
  • BPSC-1001
Andet: Placebo
Normalt saltvand placebo.
Placebo komparator: Placebo kohorte
Deltagerne vil modtage en 1 ml intramuskulær injektion af placebo i hver deltoid på dag 0.
Andet: Placebo
Normalt saltvand placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere anmodede lokale behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er defineret som en AE, der starter eller forværres på eller efter datoen og tidspunktet for undersøgelsens vaccination. Lokale reaktogenicitetstegn og symptomer omfatter smerte, erytem (rødme) og induration (hævelse). Antallet af deltagere, der oplevede mindst én anmodet lokal TEAE, blev vurderet. Anmodede TEAE'er forekom fra tidspunktet for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren, lettet ved brug af en hukommelseshjælp til at registrere deltagerobservationer.
Op til 14 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere opfordrede lokale behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En TEAE er defineret som en AE, der starter eller forværres på eller efter datoen og tidspunktet for undersøgelsesvaccinationen. Lokale reaktogenicitetstegn og symptomer omfatter smerte, erytem (rødme) og induration (hævelse). Bivirkninger blev vurderet for sværhedsgrad af investigator i henhold til en toksicitetsklassificeringsskala baseret på FDA's Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": Grade 1=Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én anmodet lokal TEAE, blev opsummeret efter karakter. Anmodede TEAE'er forekom fra tidspunktet for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren, lettet ved brug af en hukommelseshjælp til at registrere deltagerobservationer.
Op til 14 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere anmodede systemiske behandlings-emergent bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En behandlingsudløst bivirkning defineres som en bivirkning, der starter eller forværres på eller efter datoen og klokkeslættet for undersøgelsesvaccinationen. Systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer omfatter pyreksi (subjektiv og objektiv feber), kulderystelser, hyperhidrose (sved), myalgi, artralgi, træthed, hovedpine og gastrointestinale symptomer inklusive kvalme, opkastning, mavesmerter og/eller diarré. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én anmodet systemisk TEAE, blev vurderet. Anmodede TEAE'er forekom fra tidspunktet for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren, lettet ved brug af en hukommelseshjælp til at registrere deltagerobservationer.
Op til 14 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere anmodede systemiske behandlings-emergent bivirkninger (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En TEAE er defineret som en AE, der starter eller forværres på eller efter datoen og tidspunktet for undersøgelsesvaccinationen. Systemiske reaktogenicitetstegn og symptomer omfatter pyreksi (subjektiv og objektiv feber), kulderystelser, hyperhidrose (sved), myalgi, artralgi, træthed, hovedpine og gastrointestinale symptomer inklusive kvalme, opkastning, mavesmerter og/eller diarré. AE'er blev vurderet for sværhedsgrad af investigator som følger: Grad 1 = Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende. Antallet af deltagere, der oplevede mindst 1 anmodet systemisk TEAE, blev opsummeret efter karakter. Anmodede TEAE'er forekom fra tidspunktet for hver injektion gennem 14 dage efter proceduren, lettet ved brug af en hukommelseshjælp til at registrere deltagerobservationer.
Op til 14 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere uopfordrede behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En behandlingsudløst bivirkning defineres som en bivirkning, der starter eller forværres på eller efter datoen og klokkeslættet for undersøgelsesvaccinationen. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én uopfordret TEAE, blev vurderet. Uopfordrede bivirkninger forekom fra injektionstidspunktet til 28 dage efter injektion.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere vaccinationsrelateret uopfordret behandling-emergent adverse hændelse (TEAE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En behandlingsudløst bivirkning defineres som en bivirkning, der starter eller forværres på eller efter datoen og klokkeslættet for undersøgelsesvaccinationen. En relateret TEAE er defineret som en TEAE, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til vaccinationen som vurderet af investigator. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én uopfordret TEAE relateret til undersøgelsesvaccination, blev vurderet.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere vaccinationsrelateret uopfordret behandling-emergent adverse hændelse (TEAE) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. En behandlingsudløst bivirkning defineres som en bivirkning, der starter eller forværres på eller efter datoen og klokkeslættet for undersøgelsesvaccinationen. En relateret TEAE er defineret som en TEAE, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert var relateret til vaccinationen som vurderet af investigator. Bivirkninger blev vurderet for sværhedsgrad af investigator i henhold til en toksicitetsklassificeringsskala baseret på FDA's Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials": Grade 1=Mild; Karakter 2=Moderat; Grad 3=Svær; Grad 4=Potentielt livstruende. Antallet af deltagere, der oplevede mindst én uopfordret TEAE relateret til undersøgelsesvaccination, blev opsummeret efter karakter.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med tidlig undersøgelsesophør på grund af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uønsket hændelse (AE) defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccine. Antallet af deltagere, der trak sig for tidligt fra undersøgelsen på grund af en AE, blev vurderet.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 180 dage efter vaccination
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med undersøgelsesvaccinen. En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der resulterer i døden, er livstruende, resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap eller inhabilitet, resulterer i eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk begivenhed. Antallet af deltagere, der oplevede en eller flere SAE, blev opsummeret.
Op til 180 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske middeltitere af ZEBOV-kappeglycoprotein-specifikke bindende antistoffer
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28, 56, 84 og 180 efter vaccination
De geometriske middeltitere (GMT) af ZEBOV-specifikke Immunoglobulin G-antistoffer blev målt ved ukvalificeret ZEBOV-immunoglobulin (IgG) enzymbundet immunosorbent-assay (ELISA). For titere udtrykt i ELISA-enheder/ml var det lavere kvantificeringsniveau (LLOQ) 58,84. ZEBOV IgG-titere ved baseline (dag 0) og analyse Dage 7, 14, 28, 56, 84 og 180 blev opsummeret ved V920-vaccinedosisniveau og placebo som gennemsnittet af log10-titre, transformeret til GMT. Den geometriske standardafvigelse (GSD) for GMT ved hvert besøg blev opnået ved at eksponentiere standardafvigelsen for middelværdien af ​​log (base 10) transformerede titere.
Baseline, dag 7, 14, 28, 56, 84 og 180 efter vaccination
Geometriske middeltitre for ZEBOV-specifikke neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Baseline, dag 7, 14, 28, 56 og 180 efter vaccination
De geometriske middeltitre (GMT) af ZEBOV-specifikke neutraliserende antistoffer blev målt ved pseudovirionneutraliseringsassays (PsVNA). Titere blev rapporteret for PsVNA50-værdier, som var afledt af den reciproke fortynding, der resulterede i et 50 % fald i luciferaseaktivitet. LLOQ for PsVNA var 20. Hvis PsVNA blev rapporteret ≤20, blev den numeriske del af titeren divideret med 2 til statistiske formål, hvilket kunne resultere i en rapporteret GMT <20,0. PsVNA50-titre ved baseline (dag 0) og analyse Dag 7, 14, 28, 56 og 180 blev opsummeret ved V920-vaccinedosisniveau og placebo som middelværdien af ​​log10-titre, transformeret til GMT. Den geometriske standardafvigelse (GSD) for GMT ved hvert besøg blev opnået ved at eksponentiere standardafvigelsen for middelværdien af ​​log (base 10) transformerede titere.
Baseline, dag 7, 14, 28, 56 og 180 efter vaccination
Antal deltagere med vaccine viræmi
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Antallet af deltagere med viræmi påvist af rekombinant vesikulær stomatitisvirus (rVSV) revers transkriptionspolymerasekædereaktion (PCR) af blodprøver blev vurderet.
Dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Antal deltagere med vaccineudskillelse/udskillelse i spyt eller urin
Tidsramme: Dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Antallet af deltagere med viræmi påvist ved rVSV revers transkription PCR af spyt- eller urinprøver blev vurderet.
Dag 1, 3, 7 og 14 efter vaccination
Gennemsnitligt kopiantal af vektor-RNA (vektorviræmi)
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination
Selvom protokollen specificerede et sekundært endepunkt, der inkluderede det gennemsnitlige kopiantal af vektor-RNA (vektorviræmi), rapporterede Polymerase Chain Reaction (PCR)-testen, der blev brugt til undersøgelsen, et kvalitativt snarere end et kvantitativt resultat, så andelen af ​​deltagere med viræmi er rapporteret i stedet for det gennemsnitlige kopiantal af vektor-RNA. Kvalitative resultater rapporteres derfor i resultatmål 12 og 13.
Op til 14 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V920-001 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Anden identifikator: NewLink Genetics Corp.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ebola virus

Kliniske forsøg med V920

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner