Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ebola vírus elleni védőoltás egészséges felnőtteknél (V920-001)

2019. október 21. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

1. fázisú randomizált, egyközpontú, kettős vak, placebo-kontrollált, dózis-eszkalációs vizsgálat a BPSC-1001 (VSVΔG-ZEBOV) ebolavírus vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőttek körében

Ez az ebola elleni vakcina hólyagos szájgyulladás vírus (VSV) ZEBOV (Zaire ebolavirus), más néven V920 és BPSC-1001 vizsgálata. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyire biztonságos a vakcina emberekben, és mennyire képes az emberi immunrendszert immun- vagy védekezési választ kiváltani az Ebola vírussal szemben. Ezt a vakcinát különböző dózisokban fogják vizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végzik, hogy ez a vakcina biztonságos-e, és hogy a szervezet fertőzésellenes reakciót vált ki. 1994 és napjaink között számos Ebola-vírus-kitörést okozott a vírus 4 különböző törzse, amelyek főként a Közép-Afrikában élő embereket és az őket kezelni próbáló egészségügyi szolgáltatókat érintették. Az ebolavírusok a filoviridae víruscsalád tagjai, amelybe a veszélyes Marburg vírus is beletartozik. Az Ebola vírus súlyos és gyakran halálos fertőzést okoz, amelyet vírusos vérzéses láznak neveznek, amelyet szervi elégtelenség, vérzés és halál jellemez.

Jelenleg a vírus elsősorban Közép- és Nyugat-Afrikában fordul elő. Nem világos, honnan származnak ezek a vírusok, de úgy gondolják, hogy a denevérek a legvalószínűbb forrásai az emberi kitöréseknek. A járvány kitörése után a vírus emberről emberre terjed a fertőzött egyén fertőzött vérével vagy testnedveivel való közvetlen érintkezés útján.

Tekintettel az Afrikában előforduló ebolavírus-fertőzések számának közelmúltbeli növekedésére, érdeklődés mutatkozik egy hatékony, a fertőzés elleni védőoltás elkészítése iránt. A V920/BPSC-1001 egy kísérleti Ebola-vakcina jelölt, amely állatkísérletekben bizonyítja az Ebola vírus elleni védelmet.

Ez egy 1. fázisú vizsgálat egy új ebola elleni vakcina értékelésére, egy élő VSV felhasználásával, amely a G-burok glikoproteint kódoló gént az Ebola Zaire-törzsének (VSVΔG-ZEBOV más néven V920 és BPSC-1001) burokglikoproteint kódoló génjével helyettesíti. ). Ez az 1. fázisú protokoll egy első emberben végzett vizsgálatot biztosít a V920/BPSC-1001 biztonságosságának és toxicitásának értékelésére egészséges felnőtt résztvevőknél. A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy V920/BPSC-1001-et vagy placebót kapjanak intramuszkuláris injekció formájában. Három dózisszintet kell értékelni az injekció beadása utáni 180 napon belüli ellenőrző látogatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-50 éves (beleértve) a szűrés időpontjában
  • A szűrés előtt írásos beleegyezést adtak
  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémáktól mentes, a megfelelő kórtörténet és a vizsgálatba való belépés előtti klinikai vizsgálat alapján
  • Rendelkezésre áll, képes és hajlandó részt venni minden tanulmányi látogatáson és eljáráson
  • Férfiak és nőstények, akik hajlandóak a szexuális közösüléstől való tartózkodásra vagy a hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására, az oltás előtt legalább 30 nappal a vizsgálat végéig.
  • Legyen hajlandó minimálisra csökkenteni mások vérének és testnedveinek kitettségét az oltás után 7 napig
  • Minimum 80%-ot ér el a Szövegértés-felmérő teszten

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi filovírus fertőzés vagy korábbi részvétel filovírus vakcina vizsgálatban
  • Korábbi VSV-fertőzés vagy VSV-vektorral oltott vakcina a kórtörténetében
  • Olyan egészségügyi dolgozó, aki közvetlen kapcsolatban áll a betegekkel
  • Otthoni kontaktusa (HHC) van, aki immunhiányos, humán immunhiány vírus (HIV)-pozitív, terhes, instabil egészségügyi állapotú, vagy 5 évesnél fiatalabb
  • Olyan gyermekgondozó, aki közvetlen kapcsolatban áll 5 éves vagy annál fiatalabb gyermekekkel
  • Közvetlenül élelmiszert készít az élelmiszeriparban
  • A kérődző állatokkal érintkező iparágban végzett munka múltja, az állatorvosi tudományok vagy a VSV-nek való egyéb potenciális kitettség
  • Tervezett vagy gyakori érintkezés VSV-fertőzésnek kitett állatokkal (pl. szarvasmarha, ló, sertés, öszvér stb.)
  • A filovírusokkal való lehetséges érintkezést magában foglaló foglalkoztatás vagy tevékenység története
  • Bármilyen oltással kapcsolatos súlyos helyi vagy szisztémás reakció a kórelőzményben, vagy súlyos allergiás reakciók a kórtörténetben
  • Ismert allergia a BPSC1001 vakcina termék összetevőire
  • A vizsgálati készítmény átvétele 30 nappal a beiratkozás vagy egy másik klinikai vizsgálatban való folyamatos részvétel előtt
  • Az engedélyezett vakcinák átvétele a tervezett vizsgálati immunizálást követő 30 napon belül
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  • A vizsgáló véleménye szerint a lehetséges helyi reakciók megfigyelése a megfelelő injekciózási helyeken (deltoid régió) fizikai állapot vagy állandó testkép miatt elfogadhatatlanul homályos.
  • Akut vagy krónikus, klinikailag jelentős pszichiátriai, hematológiai, pulmonalis, kardiovaszkuláris, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet a vizsgáló a kórelőzmény, fizikális vizsgálat, elektrokardiogram és/vagy laboratóriumi szűrővizsgálat alapján állapított meg. Ez magában foglalhat egy ismert hemoglobinopátiát vagy véralvadási rendellenességet.
  • Minden olyan kiindulási laboratóriumi szűrővizsgálat, amely a protokollban meghatározott elfogadható tartományon kívül esik: alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz, kreatinin, hemoglobin, vérlemezkeszám, teljes fehérvérsejtszám, vizeletfehérje, okkult vér a vizeletben, vizelet-glükóz
  • Bármilyen szerológiai bizonyíték a hepatitis B vagy C fertőzésre
  • Bármilyen igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, beleértve a HIV-fertőzést, a citotoxikus kezelést az elmúlt 5 évben és/vagy a cukorbetegséget
  • Bármilyen krónikus vagy aktív neurológiai rendellenesség, beleértve a migrént, görcsrohamokat és epilepsziát, kivéve egyetlen gyermekkori lázas rohamot
  • Aktív rosszindulatú daganata van, vagy az anamnézisében metasztatikus vagy hematológiai rosszindulatú daganat szerepel
  • Feltételezett vagy ismert alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben
  • Közepes vagy súlyos betegség és/vagy láz >100,4F az oltást megelőző egy héten belül
  • Terhes vagy szoptató nőstény, vagy olyan nőstény, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálatba való belépés előtti 120 napon belül, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
  • Véradás története a beiratkozást követő 60 napon belül, vagy a vizsgálati időszakon belüli véradást tervez
  • Krónikus (14 napnál hosszabb) immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek beadása a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, 0,5 mg/ttkg/nap vagy annál nagyobb adagot jelent, intranazális és helyi szteroidok megengedettek)
  • Nem hajlandó engedélyezni a vér tárolását és felhasználását a jövőbeli vakcinakutatásokhoz
  • Bármilyen egyéb olyan jelentős megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné annak kockázatát, hogy az egyén kedvezőtlen kimenetelű legyen a vizsgálatban való részvételből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 3x10^6 plakkképző egység (pfu) Vaccine Cohort
A résztvevők 1 ml-es V920 3x10^6 pfu intramuszkuláris injekciót kapnak az egyik deltoidba és 1 ml-es intramuszkuláris placebót az ellenoldali deltoidba a 0. napon.
Biológiai: V920
Vesicularis szájgyulladás vírus (VSV) alapú vakcina 1 ml-es injekció, amely 3x10^6, 2x10^7 vagy 1x10^8 pfu-t tartalmaz.
Más nevek:
  • BPSC-1001
Egyéb: Placebo
Normál sós placebo.
Kísérleti: 2x10^7 pfu vakcina kohorsz
A résztvevők 1 ml-es V920 2x10^7 pfu intramuszkuláris injekciót kapnak az egyik deltoidba és 1 ml-es intramuszkuláris placebót az ellenoldali deltoidba a 0. napon.
Biológiai: V920
Vesicularis szájgyulladás vírus (VSV) alapú vakcina 1 ml-es injekció, amely 3x10^6, 2x10^7 vagy 1x10^8 pfu-t tartalmaz.
Más nevek:
  • BPSC-1001
Egyéb: Placebo
Normál sós placebo.
Kísérleti: 1x10^8 pfu vakcina kohorsz
A résztvevők 1 ml-es V920 1x10^8 pfu intramuszkuláris injekciót kapnak az egyik deltoidba és 1 ml intramuszkuláris placebót az ellenoldali deltoidba a 0. napon.
Biológiai: V920
Vesicularis szájgyulladás vírus (VSV) alapú vakcina 1 ml-es injekció, amely 3x10^6, 2x10^7 vagy 1x10^8 pfu-t tartalmaz.
Más nevek:
  • BPSC-1001
Egyéb: Placebo
Normál sós placebo.
Placebo Comparator: Placebo kohorsz
A résztvevők 1 ml-es intramuszkuláris placebo injekciót kapnak minden deltoidba a 0. napon.
Egyéb: Placebo
Normál sós placebo.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több helyi kezelést igénylő nemkívánatos eseményt észleltek (TEAE)
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kezelés okozta nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos eseményként definiálható, amely a vizsgálati vakcinázás napján és időpontjában kezdődik vagy súlyosbodik. A helyi reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozik a fájdalom, bőrpír (vörösség) és induráció (duzzanat). Felmérték azon résztvevők számát, akik legalább egy helyi TEAE-t tapasztaltak. A kért TEAE-k az egyes injekciók beadásától az eljárást követő 14 napig fordultak elő, amelyet a résztvevők megfigyelései rögzítésére szolgáló memóriasegítő segítségével könnyítettek meg.
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több helyi kezelést igénylő nemkívánatos esemény (TEAE) szenvedett súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati vakcinázás napján és időpontjában kezdődik vagy súlyosbodik. A helyi reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozik a fájdalom, bőrpír (vörösség) és induráció (duzzanat). A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló egy toxicitási besorolási skála szerint értékelte, amely az FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in Enrolled Preventive Vaccine Clinical Trials" (Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban) alapján: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = Közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = Potenciálisan életveszélyes. Azon résztvevők számát, akik legalább egy kért helyi TEAE-t tapasztaltak, évfolyamonként összegezték. A kért TEAE-k az egyes injekciók beadásától az eljárást követő 14 napig fordultak elő, amelyet a résztvevők megfigyelései rögzítésére szolgáló memóriasegítő segítségével könnyítettek meg.
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kért szisztémás kezelést okozó nemkívánatos esemény (TEAE) szenved
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan mellékhatásként határozzák meg, amely a vizsgálati vakcinázás időpontjában vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik. A szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozik a láz (szubjektív és objektív láz), a hidegrázás, a hyperhidrosis (izzadtság), az izomfájdalom, az ízületi fájdalom, a fáradtság, a fejfájás és a gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és/vagy hasmenés. Felmérték azon résztvevők számát, akik legalább egy kért szisztémás TEAE-t tapasztaltak. A kért TEAE-k az egyes injekciók beadásától az eljárást követő 14 napig fordultak elő, amelyet a résztvevők megfigyelései rögzítésére szolgáló memóriasegítő segítségével könnyítettek meg.
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kért szisztémás kezelést okozó nemkívánatos esemény (TEAE) szenvedett súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
A nemkívánatos betegség minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A TEAE olyan mellékhatásként definiálható, amely a vizsgálati vakcinázás napján és időpontjában kezdődik vagy súlyosbodik. A szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei közé tartozik a láz (szubjektív és objektív láz), a hidegrázás, a hyperhidrosis (izzadtság), az izomfájdalom, az ízületi fájdalom, a fáradtság, a fejfájás és a gyomor-bélrendszeri tünetek, például hányinger, hányás, hasi fájdalom és/vagy hasmenés. A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló a következőképpen értékelte: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = Közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = Potenciálisan életveszélyes. Azon résztvevők számát, akik legalább 1 kért szisztémás TEAE-t tapasztaltak, osztályzatonként összegezték. A kért TEAE-k az egyes injekciók beadásától az eljárást követő 14 napig fordultak elő, amelyet a résztvevők megfigyelései rögzítésére szolgáló memóriasegítő segítségével könnyítettek meg.
Legfeljebb 14 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több kéretlen kezelést okozó nemkívánatos esemény (TEAE) szenved
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan mellékhatásként határozzák meg, amely a vizsgálati vakcinázás időpontjában vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik. Felmérték azon résztvevők számát, akik legalább egy kéretlen TEAE-t tapasztaltak. Kéretlen mellékhatások az injekció beadásától az injekció beadását követő 28 napig fordultak elő.
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több oltással összefüggő kéretlen kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos esemény (TEAE) fordult elő
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan mellékhatásként határozzák meg, amely a vizsgálati vakcinázás időpontjában vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik. A rokon TEAE olyan TEAE-nek minősül, amely a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggött az oltással. Felmérték azon résztvevők számát, akik legalább egy kéretlen TEAE-t tapasztaltak a vizsgálati oltással kapcsolatban.
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akik egy vagy több oltással összefüggő kéretlen kezeléssel kapcsolatos mellékeseményben (TEAE) szenvedtek súlyosság szerint
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményt olyan mellékhatásként határozzák meg, amely a vizsgálati vakcinázás időpontjában vagy azt követően kezdődik vagy súlyosbodik. A rokon TEAE olyan TEAE-nek minősül, amely a vizsgáló értékelése szerint valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan összefüggött az oltással. A nemkívánatos események súlyosságát a vizsgáló egy toxicitási besorolási skála szerint értékelte, amely az FDA Guidance for Industry "Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Healthy Adult and Adolescent Volunteers in Enrolled Preventive Vaccine Clinical Trials" (Toxikussági besorolási skála egészséges felnőttek és serdülőkorú önkéntesek számára, akik részt vettek a megelőző vakcina klinikai vizsgálataiban) alapján: 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = Közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = Potenciálisan életveszélyes. Azon résztvevők számát, akik legalább egy kéretlen TEAE-t tapasztaltak a tanulmányi oltással kapcsolatban, osztályzatonként összegezték.
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél nem kívánt esemény miatt idő előtt abbahagyták a tanulmányokat
Időkeret: Legfeljebb 28 nappal az oltás után
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. Felmérték azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt idő előtt kiléptek a vizsgálatból.
Legfeljebb 28 nappal az oltás után
Az egy vagy több súlyos nemkívánatos eseményben résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 180 nappal az oltás után
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a vizsgálati vakcinával. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely halált okoz, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosságot vagy munkaképtelenséget eredményez, kórházi kezelést eredményez vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy más fontos orvosi esemény. Összefoglalták azon résztvevők számát, akik egy vagy több SAE-t tapasztaltak.
Legfeljebb 180 nappal az oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ZEBOV Envelope glikoprotein-specifikus kötő antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 56., 84. és 180. nap az oltás után
A ZEBOV-specifikus immunglobulin G antitestek geometriai átlag titereit (GMT) nem minősített ZEBOV immunglobulin (IgG) enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték. Az ELISA egység/ml-ben kifejezett titerek esetében az alsó mennyiségi meghatározási szint (LLOQ) 58,84 volt. A ZEBOV IgG titereket a kiinduláskor (0. nap) és analízist A 7., 14., 28., 56., 84. és 180. napon a V920 vakcina dózisszintje és a placebo a log10 titerek átlagaként összegeztük, GMT-be transzformálva. A GMT geometriai standard eltérését (GSD) minden egyes látogatáskor úgy kaptuk meg, hogy hatványoztuk a standard deviációt a log (10. bázis) transzformált titerek átlagához.
Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 56., 84. és 180. nap az oltás után
A ZEBOV-specifikus semlegesítő antitestek geometriai átlagtiterei
Időkeret: Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 56. és 180. nap az oltás után
A ZEBOV-specifikus neutralizáló antitestek geometriai átlag titereit (GMT) pszeudovirion neutralizációs tesztekkel (PsVNA) mérték. A titereket a PsVNA50 értékekre jelentették, amelyeket a luciferáz aktivitás 50%-os csökkenését eredményező hígítás reciprokából származtattak. A PsVNA LLOQ értéke 20 volt. Ha a PsVNA jelentése ≤20, akkor a titer numerikus részét statisztikai célból elosztottuk 2-vel, ami azt eredményezheti, hogy a jelentett GMT <20,0. A PsVNA50 titereket kiinduláskor (0. nap) és analízist A 7., 14., 28., 56. és 180. napon a V920 vakcina dózisszintje és a placebo a log10 titerek átlagaként összegeztük, GMT-be transzformálva. A GMT geometriai standard eltérését (GSD) minden egyes látogatáskor úgy kaptuk meg, hogy hatványoztuk a standard deviációt a log (10. bázis) transzformált titerek átlagához.
Kiindulási állapot, 7., 14., 28., 56. és 180. nap az oltás után
A vakcina virémiás résztvevőinek száma
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap az oltás után
Felmérték a vérminták rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) reverz transzkripciós polimeráz láncreakciója (PCR) által kimutatott virémiában szenvedők számát.
1., 3., 7. és 14. nap az oltás után
Azon résztvevők száma, akiknél a vakcina nyálban vagy vizeletben ürül/kiürül
Időkeret: 1., 3., 7. és 14. nap az oltás után
Felmérték a nyál- vagy vizeletminták rVSV reverz transzkripciós PCR-rel kimutatott virémiás résztvevőinek számát.
1., 3., 7. és 14. nap az oltás után
Vektor RNS átlagos kópiaszáma (Vector Viremia)
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az oltás után
Bár a protokoll egy másodlagos végpontot írt elő, amely magában foglalta a vektor RNS átlagos kópiaszámát (vektor virémia), a vizsgálathoz használt polimeráz láncreakció (PCR) teszt kvalitatív, nem pedig kvantitatív eredményről számolt be, így a virémiás résztvevők aránya a vektor RNS átlagos kópiaszáma helyett. A minőségi eredményeket ezért a 12. és 13. eredményintézkedés tartalmazza.
Legfeljebb 14 nappal az oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Együttműködők

United States Department of Defense
BioProtection Systems Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 16.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V920-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • NLG0307 (WRAIR #2163) (Egyéb azonosító: NewLink Genetics Corp.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ebola vírus

Klinikai vizsgálatok a V920

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel