健康な成人におけるエボラウイルスのワクチン治療 (V920-001)

包含基準:

• スクリーニング時の年齢が18～50歳（両端を含む）の健康な成人男性または非妊娠・非授乳中の女性
• スクリーニング前に書面によるインフォームドコンセントを提供している
• 研究に参加する前の関連する病歴および臨床検査によって判定される、臨床的に重大な健康上の問題がないこと
• すべての治験訪問および手続きに参加可能、参加可能、および参加意欲がある
• ワクチン接種の少なくとも30日前から研究終了まで、性交を控える意思がある、または効果的な避妊方法を使用する意思のある男性および女性。
• ワクチン接種後7日間は他人の血液や体液への曝露を最小限に抑えるよう努めてください。
• 理解度評価テストで少なくとも 80% のスコアを獲得する

除外基準:

• 過去にフィロウイルスに感染したことがある、または以前にフィロウイルスワクチンの治験に参加したことがある
• 以前のVSV感染歴またはVSVベクターワクチンの接種歴
• 患者と直接接する医療従事者である
• 免疫不全、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性、妊娠中、病状が不安定、または5歳未満の家庭内接触者（HHC）がいる
• 5歳以下の子どもと直接接する保育士であること
• 食品産業における食品の直接調理
• 反芻動物、獣医学、またはその他のVSVへの潜在的曝露に関わる業界での雇用歴
• VSV感染のリスクがある動物との計画的または頻繁な接触（例： 牛、馬、豚、ラバなど）
• フィロウイルスとの接触の可能性を伴う雇用または活動の履歴
• ワクチン接種に対する重度の局所的または全身的反応の病歴、または重度のアレルギー反応の病歴
• BPSC1001ワクチン製品の成分に対する既知のアレルギー
• 登録または別の臨床試験への継続参加の最大30日前までに治験薬を受領している
• 計画された研究予防接種から 30 日以内に認可されたワクチンを受領していること
• 別の臨床試験への継続的な参加
• 適格な注射部位（三角筋領域）で起こり得る局所反応を観察する能力は、研究者の意見では、身体的状態または永続的なボディアートのために容認できないほど不明瞭である
• -病歴、身体検査、心電図、および/または臨床検査スクリーニング検査に基づいて研究者によって判定された、急性または慢性の臨床的に重大な精神医学的、血液学的、肺、心血管、または肝臓または腎臓の機能異常。 これには、既知のヘモグロビン症または凝固異常が含まれます。
• プロトコールで定義されている許容範囲外のベースライン臨床検査スクリーニング検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、クレアチニン、ヘモグロビン、血小板数、総白血球数、尿タンパク質、尿潜血、尿糖
• B型肝炎またはC型肝炎感染の血清学的証拠
• HIV感染、過去5年間の細胞傷害性治療、および/または糖尿病を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる。
• 片頭痛、発作、てんかんなどの慢性または活動性の神経障害（小児期の1回の熱性けいれんを除く）
• 活動性の悪性腫瘍、または転移性または血液悪性腫瘍の病歴がある
• 過去5年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の疑いがある、または既知である
• 中等度または重度の病気および/または 100.4F 以上の発熱 接種前1週間以内に
• 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を予定している女性
• -治験参加前の120日以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または治験期間中に計画された投与
• -登録後60日以内の献血歴、または研究期間内に献血を計画している
• -治験参加後6か月以内の慢性（14日を超えると定義される）免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の投与。 (コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾンまたは同等の、0.5 mg/kg/日以上を意味し、鼻腔内および局所ステロイドが許可されます)
• 将来のワクチン研究のための血液の保管と使用を許可したくない
• 研究者がこの研究に参加することで有害な結果をもたらすリスクを高めると考えられるその他の重要な所見